Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba A+/proveditelnost přizpůsobeného koučování pečovatele informovaného o ESDM poskytovaném vzdáleně pro děti s ASD a ADHD

25. března 2024 aktualizováno: Duke University

Dílčí studie: Zkouška proveditelnosti adaptovaného koučování pečovatele informovaného o ESDM poskytovaném vzdáleně pro děti s ASD a ADHD

Tato studie vyhodnotí proveditelnost adaptovaného koučování pečovatelů na základě ESDM u dětí s komorbidní ASD a ADHD, které jsou ve věku mezi 36 a <132 měsíci. V této studii nebude žádná studie zajišťovaná medikamentózní léčbou. Děti budou buď užívat léky na ADHD předepsané jejich vlastním osobním poskytovatelem, nebo nebudou užívat žádné léky na ADHD (toto bude zdokumentováno studií). Poskytovaná behaviorální léčba bude představovat osm ~ 60minutových sezení v koučování pečovatelů na základě ESDM poskytovaných na dálku prostřednictvím telehealth po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Behaviorální léčba je poskytována dětem prostřednictvím Early Start Denver Model (ESDM)-informovaných strategií koučování pečovatelů, implementovaných pečovatelem v rámci typického denního režimu dítěte.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastřešujícím cílem léčby A+ je vyhodnotit proveditelnost a shromáždit pilotní data dálkového koučování informovaného pečovatele o ESDM pro děti s ASD a ADHD, které může být zdrojem informací pro budoucí kombinované klinické studie (farmakoterapie a behaviorální intervence). Pomocí přístupu implementační vědy budou vyšetřovatelé charakterizovat přijatelnost, vhodnost, proveditelnost a věrnost vzdálené behaviorální intervence. Této studie, která zahrnuje rodičovská koučovací sezení dokončená na dálku, se zúčastní přibližně 30–35 účastníků, kteří jsou ve věku mezi 36 měsíci a <132 měsíci s komorbidní ASD a ADHD. Očekává se, že celková účast bude vyžadovat maximálně 20 týdnů, včetně volitelného dálkového sledování po 16 týdnech. Diagnostické a screeningové návštěvy léčby A+ se obvykle uskuteční mezi 1 a 6 týdny před výchozí hodnotou. Poskytovaná behaviorální léčba bude představovat osm ~ 60minutových týdenních sezení koučování pečovatelů informovaných o ESDM poskytovaných na dálku prostřednictvím telehealth po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Hodnocení koncových bodů bude dokončeno po závěrečné koučovací návštěvě. Studijní tým nebude poskytovat žádné léky. Konečné hodnocení bude získáno 16 týdnů po výchozím stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného a datovaného rodičem/opatrovníkem.
  • Uvedená ochota rodiče/zákonného zástupce dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Dítě je ve věku mezi 36 měsíci a <132 měsíci na začátku.
  • Dítě má potvrzenou DSM-5 diagnózu ASD i ADHD, na základě výsledků vyšetření včetně: diagnostického hodnocení ASD (Brief Observation of Symptoms of Autism [BOSA], Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition [ADOS-2], popř. TELE-ASD-PEDS a případně diagnostický rozhovor autismu – revidovaný [ADI-R] a diagnostiku ADHD (standardizovaný diagnostický rozhovor ADHD a psychiatrický diagnostický rozhovor MINI).

Kritéria vyloučení:

  • Pokud pokračujete v psychotropní léčbě (aktivní na CNS), nesmí být změněna během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Významné zrakové, sluchové nebo motorické postižení, které by znemožňovalo účast na koučování pečovatelů informovaných o ESDM nebo dokončení klíčových hodnocení.
  • Neschopnost pečovatele účastnit se koučování pečovatele informovaného o ESDM a odpovídat na dotazníky plynně mluvit anglicky.
  • Úsudek klinického lékaře studie, že není v nejlepším zájmu účastníka a/nebo studie, aby se dítě účastnilo (včetně přítomnosti psychiatrických stavů nebo psychiatrických symptomů kromě ASD a ADHD, které podle názoru PI nebo na základě staršího klinický přezkum, zmátlo by hodnocení a/nebo ovlivnilo účast ve studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Účastníci A+ Léčba/Proveditelnost
Očekává se, že celková účast bude vyžadovat maximálně 20 týdnů (plus volitelné dálkové sledování v 16. týdnu). Diagnostické/screeningové návštěvy probíhají 1 až 6 týdnů před výchozím stavem a začátkem koučování. Koučování rodičů informované o ESDM (~1 hodinová sezení) je poskytováno na dálku (prostřednictvím telehealth) se studijním lékařem po dobu 8 týdnů a pečovatel implementuje strategie v rámci typických denních rutin dítěte. Studijní tým neposkytuje žádné léky. Údaje se shromažďují týdně a konečné hodnocení bude získáno 16 týdnů po výchozím stavu.
Behaviorální: P-ESDM informovaný koučink pečovatele
Koučování pečovatele informované P-ESDM prováděné na dálku (přes telehealth)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pečovatelů a personálu, kteří absolvovali individuální kvalitativní pohovory k posouzení přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti intervence
Časové okno: 9. týden/koncový bod
Otázky jsou přizpůsobeny skupině zúčastněných stran a vycházejí z předchozích studií, které zkoumaly překážky a facilitátory během zavádění nového léčebného přístupu. Pohovory budou probíhat po absolvování koučovacích sezení. Kvalitativní analýza bude používat iterativní proces kódování a přezkoumání založený na zakotvené teorii.
9. týden/koncový bod
Proveditelnost zásahu (měřeno proveditelností zásahového opatření, FIM)
Časové okno: 9. týden/koncový bod
FIM je čtyřpoložková implementační výsledná míra, která měří, do jaké míry může být nová léčba nebo inovace úspěšně použita nebo provedena v dané agentuře nebo prostředí. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Součet hodnocení u všech 4 položek se pohybuje od 4 do 20, kde vyšší skóre znamená větší proveditelnost a nižší skóre znamená nižší proveditelnost.
9. týden/koncový bod
Přijatelnost intervence (měřeno přijatelností intervenčního opatření, AIM)
Časové okno: 9. týden/koncový bod
AIM je čtyřpoložková implementační výsledná míra, která měří, do jaké míry může být nová léčba nebo inovace úspěšně použita nebo provedena v dané agentuře nebo prostředí. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Součet hodnocení ve všech 4 položkách se pohybuje od 4 do 20, kde vyšší skóre znamená větší přijatelnost a nižší skóre znamená nižší přijatelnost.
9. týden/koncový bod
Přiměřenost zásahu (měřeno pomocí opatření přiměřenosti zásahu, IAM)
Časové okno: 9. týden/koncový bod
IAM je čtyřpoložková implementační výsledná míra, která měří, do jaké míry může být nová léčba nebo inovace úspěšně použita nebo provedena v dané agentuře nebo prostředí. Každá položka je hodnocena na 5bodové ordinální stupnici od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Součet hodnocení ve všech 4 položkách se pohybuje od 4 do 20, kde vyšší skóre znamená větší přiměřenost a nižší skóre znamená nižší přiměřenost.
9. týden/koncový bod
Změny od základního stavu (před intervencí) do 9. týdne (po intervenci) v poskytování věrnosti intervence pomocí upravené verze rodičovského modelu Early Start Denver Model (P-ESDM) Pečovatelského systému hodnocení věrnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
Systém hodnocení věrnosti pečovatele hodnotí věrnost pečovatele při používání principů ESDM při společné aktivitě s dítětem pomocí hodnocení výkonu ve 13 položkách (škála 1-5). Součet hodnocení se používá pro celkové skóre v rozmezí od 13 do 65, kde vyšší skóre znamená větší věrnost a nižší skóre znamená nižší věrnost.
Výchozí stav, týden 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího stavu (před intervencí) na 9 týdnů (po intervenci) ve smyslu kompetence pečovatele měřeno škálou smyslu pro kompetence rodičů.
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
Škála rodičovského smyslu pro kompetence je sebehodnotící měřítko, které hodnotí rodičovský smysl pro kompetence u dětí ve věku 3 až 17 let. Jedná se o 16bodový 6bodový dotazník Likertovy škály s hodnocením od silně souhlasím (1) až po silně nesouhlasím (6). Zahrnuje 2 ověřené faktory: spokojenost (9 položek) a účinnost (7 položek). Škála se pohybuje od 16 do 96, kde vyšší skóre znamená větší kompetence. Změna bude měřena pomocí skóre v každém časovém bodě.
Výchozí stav, týden 9
Změna z výchozího stavu (před intervencí) na 9 týdnů (po intervenci) v chování dětí měřeno společným hodnotícím inventářem (JERI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9
Joint Engagement Rating Inventory (JERI) obsahuje osmnáct položek 7bodové Likertovy škály, které charakterizují různé aspekty společné angažovanosti. Položky byly navrženy tak, aby pokrývaly rozsah možností, které lze pravděpodobně pozorovat během interakcí s dětmi s TD ve věku 18 až 30 měsíců, stejně jako s podobně starými a staršími dětmi s vývojovými obtížemi, včetně ASD. Hlášená je změna v součtu 4 položek z JERI (společná angažovanost, pozornost pečovateli, reakce na nabídky komunikace partnera, plynulost a propojenost) kódovaných vyškoleným spolehlivým kodérem, který je naivní, pokud jde o to, zda je pozorování od výchozího stavu. náš výsledek pomocí videonahrávek interakcí mezi pečovatelem a dítětem. Rozsah skóre je 4 až 28, kde vyšší skóre ukazuje na větší množství aspektu společného zapojení.
Výchozí stav, týden 9

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geraldine Dawson, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren Franz, M.B., CH.B., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00085179_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Prostřednictvím NDAR, základní hodnotící a diagnostická data, která jsou deidentifikována, včetně dat Vineland a hodnocení autismu.

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění výsledků pro každý ze specifických cílů nebo 3 roky po dokončení statistických analýz

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

určuje komise výzkumných pracovníků/administrátor při NDAR

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení