Leczenie A+/wykonalność dostosowanego coachingu opiekuna opartego na ESDM, realizowanego zdalnie dla dzieci z ASD i ADHD
Badanie cząstkowe: Próba wykonalności dostosowanego, opartego na ESDM, coachingu opiekunów realizowanego zdalnie dla dzieci z ASD i ADHD
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody rodzica/opiekuna.
- Deklarowana gotowość rodzica/opiekuna do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
- Wiek dziecka na początku badania wynosi od 36 miesięcy do <132 miesięcy.
- Dziecko ma potwierdzoną diagnozę DSM-5 zarówno ASD, jak i ADHD, opartą na wynikach ocen obejmujących: ocenę diagnostyczną ASD (Krótka obserwacja objawów autyzmu [BOSA], Harmonogram obserwacji diagnostycznej autyzmu, wydanie 2 [ADOS-2] lub TELE-ASD-PEDS i, jeśli dotyczy, Wywiad diagnostyczny autyzmu – poprawiony [ADI-R]) oraz diagnostykę ADHD (standaryzowany wywiad diagnostyczny ADHD i wywiad psychiatryczny MINI).
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku kontynuacji przyjmowania leków psychotropowych (działających na ośrodkowy układ nerwowy), nie wolno ich zmieniać w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Znaczne upośledzenie wzroku, słuchu lub motoryki, które wykluczałoby udział w coachingu opiekuna opartym na ESDM lub ukończenie kluczowych ocen.
- Niezdolność opiekuna uczestniczącego w coachingu opiekuna poinformowanym o ESDM i odpowiadającego na kwestionariusze do płynnego mówienia po angielsku.
- Ocena lekarza prowadzącego badanie, że udział dziecka w badaniu nie leży w najlepszym interesie uczestnika i/lub w badaniu (w tym obecność zaburzeń psychicznych lub objawów psychiatrycznych oprócz ASD i ADHD, które w opinii PI lub na podstawie starszych przeglądu klinicznego, zakłóciłoby ocenę i/lub wpłynęłoby na udział w badaniu).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Uczestnicy A+ Leczenie/wykonalność
Oczekuje się, że całkowity udział będzie wymagał maksymalnie 20 tygodni (plus opcjonalna zdalna obserwacja po 16 tygodniach).
Wizyty diagnostyczne/przesiewowe odbywają się od 1 do 6 tygodni przed punktem wyjściowym i rozpoczęciem coachingu.
Coaching rodziców oparty na ESDM (około 1-godzinne sesje) jest prowadzony zdalnie (za pośrednictwem telezdrowia) z klinicystą prowadzącym badanie przez 8 tygodni, a opiekun wdraża strategie w ramach typowych codziennych zajęć dziecka.
Zespół badawczy nie zapewnia żadnych leków.
Dane są zbierane co tydzień, a ostateczna ocena zostanie uzyskana po 16 tygodniach od linii bazowej.
|
Coaching opiekuna na podstawie P-ESDM realizowany zdalnie (poprzez telezdrowie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba opiekunów i personelu, którzy odbyli indywidualne wywiady jakościowe w celu oceny akceptowalności, stosowności i wykonalności interwencji
Ramy czasowe: Tydzień 9/Punkt końcowy
|
Pytania są dostosowane do grupy interesariuszy i opierają się na wcześniejszych badaniach, w których sprawdzano bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie nowego podejścia do leczenia.
Rozmowy kwalifikacyjne zostaną przeprowadzone po zakończeniu sesji coachingowych.
W analizie jakościowej wykorzystany zostanie iteracyjny proces kodowania i przeglądu oparty na ugruntowanej teorii.
|
Tydzień 9/Punkt końcowy
|
|
Wykonalność interwencji (mierzona metodą wykonalności środka interwencji, FIM)
Ramy czasowe: Tydzień 9/Punkt końcowy
|
FIM to czteroelementowa miara wyniku wdrożenia, która mierzy stopień, w jakim nowe leczenie lub innowacja może zostać z powodzeniem zastosowane lub przeprowadzone w danej agencji lub środowisku.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali porządkowej od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Suma ocen dla wszystkich 4 pozycji waha się od 4 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność, a niższe wyniki wskazują na mniejszą wykonalność.
|
Tydzień 9/Punkt końcowy
|
|
Akceptowalność interwencji (mierzona za pomocą miary akceptowalności interwencji, AIM)
Ramy czasowe: Tydzień 9/Punkt końcowy
|
AIM to czteroelementowa miara wyniku wdrożenia, która mierzy stopień, w jakim nowe leczenie lub innowacja może zostać z powodzeniem zastosowane lub przeprowadzone w danej agencji lub środowisku.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali porządkowej od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Suma ocen we wszystkich 4 pozycjach waha się od 4 do 20, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność, a niższe wyniki oznaczają niższą akceptowalność.
|
Tydzień 9/Punkt końcowy
|
|
Adekwatność interwencji (mierzona za pomocą miary adekwatności interwencji, IAM)
Ramy czasowe: Tydzień 9/Punkt końcowy
|
IAM to czteroelementowa miara wyniku wdrożenia, która mierzy stopień, w jakim nowe leczenie lub innowacja może zostać z powodzeniem zastosowane lub przeprowadzone w danej agencji lub środowisku.
Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali porządkowej od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Suma ocen we wszystkich 4 pozycjach waha się od 4 do 20, gdzie wyższe wyniki oznaczają większą adekwatność, a niższe wyniki oznaczają mniejszą adekwatność.
|
Tydzień 9/Punkt końcowy
|
|
Zmiany w zakresie wierności świadczenia interwencji od stanu wyjściowego (przed interwencją) do tygodnia 9 (po interwencji) przy użyciu dostosowanej wersji systemu oceny wierności opiekunów – Denver Early Start Model (P-ESDM)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
Miara systemu oceny wierności opiekuna ocenia wierność opiekuna w stosowaniu zasad ESDM podczas wspólnych zajęć z dzieckiem przy użyciu ocen wyników na 13 pozycjach (skala 1-5).
Suma ocen służy do uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 13 do 65, gdzie wyższy wynik oznacza większą wierność, a niższy wynik oznacza niższą wierność.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w poczuciu kompetencji opiekuna mierzonym skalą poczucia kompetencji rodzica od wartości początkowej (przed interwencją) do 9 tygodni (po interwencji).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
Skala poczucia kompetencji rodziców jest miarą samoopisową, która ocenia poczucie kompetencji rodzicielskich u dzieci w wieku od 3 do 17 lat.
Jest to kwestionariusz składający się z 16 pozycji i 6-punktowej skali Likerta, z ocenami od zdecydowanie się zgadzam (1) do zdecydowanie się nie zgadzam (6).
Obejmuje 2 walidowane czynniki: satysfakcję (9 pozycji) i skuteczność (7 pozycji).
Skala waha się od 16 do 96, gdzie wyższe wyniki oznaczają większe kompetencje.
Zmiana będzie mierzona na podstawie wyniku w każdym punkcie czasowym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
|
Zmiana zachowań dzieci od wartości wyjściowej (przed interwencją) do 9 tygodni (po interwencji) mierzona za pomocą kwestionariusza Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
Inwentarz Oceny Wspólnego Zaangażowania (JERI) zawiera osiemnaście pozycji w 7-punktowej skali Likerta, które charakteryzują różne aspekty wspólnego zaangażowania.
Elementy zaprojektowano tak, aby obejmowały zakres możliwości, które można zaobserwować podczas interakcji z dziećmi z TD w wieku od 18 do 30 miesięcy, a także dziećmi w podobnym wieku i starszymi z trudnościami rozwojowymi, w tym ASD.
Zgłaszana jest zmiana sumy 4 pozycji z JERI (wspólne zaangażowanie, uwaga poświęcona opiekunowi, responsywność na oferty komunikacji partnera, płynność i łączność) zakodowanych przez przeszkolonego, niezawodnego programistę, który jest naiwny w odniesieniu do tego, czy obserwacja pochodzi od wartości wyjściowej nasze wyniki uzyskaliśmy na podstawie nagranych na wideo interakcji opiekun-dziecko.
Zakres punktacji wynosi od 4 do 28, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy aspekt wspólnego zaangażowania.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 9
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Geraldine Dawson, PhD, Duke University
- Główny śledczy: Lauren Franz, M.B., CH.B., Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00085179_1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .