Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento A+/factibilidad del entrenamiento adaptado para cuidadores informado por ESDM brindado de forma remota para niños con TEA y TDAH

25 de marzo de 2024 actualizado por: Duke University

Subestudio: Prueba de factibilidad del entrenamiento adaptado para cuidadores basado en ESDM brindado de forma remota para niños con TEA y TDAH

Este estudio evaluará la viabilidad del entrenamiento adaptado de cuidadores informado por ESDM en niños con TEA y TDAH comórbidos, que tienen entre 36 y <132 meses de edad. En este estudio no se proporcionará ningún tratamiento con medicamentos. Los niños tomarán medicamentos para el TDAH recetados por su propio proveedor personal o no tomarán ningún medicamento para el TDAH (esto será documentado por el estudio). El tratamiento conductual proporcionado será de ocho sesiones de ~60 minutos en capacitación para cuidadores informada por ESDM proporcionada de forma remota a través de telesalud, durante 8 semanas consecutivas. El tratamiento conductual se brinda a los niños a través de estrategias de entrenamiento para cuidadores informadas por el Modelo de Early Start Denver (ESDM), implementadas dentro de la rutina diaria típica del niño por el cuidador.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo general del tratamiento A+ es evaluar la viabilidad y recopilar datos piloto de la capacitación de cuidadores informada por ESDM brindada de forma remota para niños con TEA y TDAH que pueden informar futuros ensayos clínicos combinados (farmacoterapia e intervención conductual). Utilizando un enfoque científico de implementación, los investigadores caracterizarán la aceptabilidad, adecuación, viabilidad y fidelidad de la intervención conductual remota. Aproximadamente 30-35 participantes que tienen entre 36 meses y <132 meses de edad con TEA y TDAH comórbidos participarán en este estudio, que incluye sesiones de capacitación para padres completadas de forma remota. Se espera que la participación total requiera un máximo de 20 semanas, incluido el seguimiento remoto opcional a las 16 semanas. Las visitas de detección y diagnóstico del tratamiento A+ generalmente se realizarán entre 1 y 6 semanas antes de la línea de base. El tratamiento conductual proporcionado será de ocho sesiones semanales de ~60 minutos de capacitación para cuidadores informadas por ESDM proporcionadas de forma remota a través de telesalud, durante 8 semanas consecutivas. Las evaluaciones finales se completarán después de la última visita de entrenamiento. El equipo del estudio no proporcionará ningún medicamento. La evaluación final se obtendrá a las 16 semanas después de la línea de base.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Provisión de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado por el padre/tutor.
  • Voluntad declarada del padre/tutor de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
  • El niño tiene entre 36 meses y <132 meses de edad al inicio del estudio.
  • El niño tiene un diagnóstico DSM-5 confirmado de ASD y ADHD, informado por los resultados de las evaluaciones que incluyen: una evaluación de diagnóstico de ASD (Breve observación de los síntomas del autismo [BOSA], Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition [ADOS-2], o TELE-ASD-PEDS y, si corresponde, la Entrevista de Diagnóstico de Autismo - Revisada [ADI-R]) y un diagnóstico de TDAH (una Entrevista de Diagnóstico de TDAH estandarizada y la entrevista de diagnóstico psiquiátrico MINI).

Criterio de exclusión:

  • Si continúa con medicamentos psicotrópicos (activos para el SNC), no debe haberlos cambiado dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.
  • Deficiencias visuales, auditivas o motoras significativas que impedirían la participación en la capacitación de cuidadores informada por ESDM o la realización de evaluaciones clave.
  • Incapacidad del cuidador para participar en el entrenamiento de cuidadores informado por ESDM y responder a los cuestionarios para hablar inglés con fluidez.
  • Juicio clínico del estudio de que no es lo mejor para el participante y/o el estudio que el niño participe (incluida la presencia de afecciones psiquiátricas o síntomas psiquiátricos además de TEA y TDAH que, en opinión del PI o con base en revisión clínica, confundiría las evaluaciones y/o afectaría la participación en el estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Participantes de tratamiento/factibilidad A+
Se espera que la participación total requiera un máximo de 20 semanas (más seguimiento remoto opcional a las 16 semanas). Las visitas de diagnóstico/selección ocurren entre 1 y 6 semanas antes de la línea de base y el comienzo del entrenamiento. El entrenamiento para padres informado por ESDM (~ sesiones de 1 hora) se brinda de forma remota (a través de telesalud) con un médico del estudio durante 8 semanas y el cuidador implementa estrategias dentro de las rutinas diarias típicas del niño. El equipo del estudio no proporciona ningún medicamento. Los datos se recopilan semanalmente y la evaluación final se obtendrá 16 semanas después de la línea de base.
Conductual: Coaching informado para cuidadores P-ESDM
Capacitación para cuidadores informada por P-ESDM realizada de forma remota (a través de telesalud)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de cuidadores y personal que completaron entrevistas cualitativas individuales para evaluar la aceptabilidad, idoneidad y viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Semana 9/Punto final
Las preguntas se adaptan al grupo de partes interesadas y se basan en estudios previos que han examinado barreras y facilitadores durante la implementación de un nuevo enfoque de tratamiento. Las entrevistas se realizarán después de completar las sesiones de coaching. El análisis cualitativo utilizará un proceso iterativo de codificación y revisión informado por la teoría fundamentada.
Semana 9/Punto final
Viabilidad de la intervención (medida por la medida de viabilidad de la intervención, FIM)
Periodo de tiempo: Semana 9/Punto final
El FIM es una medida de resultados de implementación de cuatro ítems que mide el grado en que un nuevo tratamiento, o una innovación, puede usarse o llevarse a cabo con éxito dentro de una agencia o entorno determinado. Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos, desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo). La suma de las calificaciones de los 4 ítems varía de 4 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor viabilidad y las puntuaciones más bajas indican una menor viabilidad.
Semana 9/Punto final
Aceptabilidad de la intervención (medida por la medida de aceptabilidad de la intervención, AIM)
Periodo de tiempo: Semana 9/Punto final
El AIM es una medida de resultados de implementación de cuatro ítems que mide el grado en que un nuevo tratamiento, o una innovación, puede usarse o llevarse a cabo con éxito dentro de una agencia o entorno determinado. Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos, desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo). La suma de las calificaciones de los 4 ítems varía de 4 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad y las puntuaciones más bajas indican una menor aceptabilidad.
Semana 9/Punto final
Idoneidad de la intervención (medida por la Medida de Idoneidad de la Intervención, IAM)
Periodo de tiempo: Semana 9/Punto final
El IAM es una medida de resultados de implementación de cuatro ítems que mide el grado en que un nuevo tratamiento, o una innovación, puede usarse o llevarse a cabo con éxito dentro de una agencia o entorno determinado. Cada ítem se califica en una escala ordinal de 5 puntos, desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo). La suma de las calificaciones de los 4 ítems varía de 4 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor idoneidad y las puntuaciones más bajas indican una menor idoneidad.
Semana 9/Punto final
Cambios desde el inicio (preintervención) hasta la semana 9 (posintervención) en la fidelidad de la ejecución de la intervención utilizando una versión adaptada del sistema de calificación de fidelidad del cuidador del modelo Parent Early Start Denver (P-ESDM)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
La medida del sistema de calificación de fidelidad del cuidador evalúa la fidelidad del cuidador en el uso de los principios ESDM durante una actividad conjunta con su hijo utilizando calificaciones de desempeño en 13 ítems (escala de 1 a 5). La suma de las calificaciones se utiliza para obtener una puntuación total, que oscila entre 13 y 65, donde una puntuación más alta es una mayor fidelidad y una puntuación más baja indica una fidelidad más baja.
Línea de base, semana 9

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio (preintervención) hasta las 9 semanas (posintervención) en el sentido de competencia del cuidador medido por la escala de sentido de competencia de los padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
La escala de sentido de competencia de los padres es una medida de autoinforme que evalúa el sentido de competencia de los padres en niños de 3 a 17 años. Es un cuestionario de escala Likert de 16 ítems de 6 puntos con calificaciones que van desde muy de acuerdo (1) hasta muy en desacuerdo (6). Incluye 2 factores validados: satisfacción (9 ítems) y eficacia (7 ítems). La escala va de 16 a 96, donde las puntuaciones más altas indican mayor competencia. El cambio se medirá utilizando la puntuación en cada momento.
Línea de base, semana 9
Cambio desde el inicio (preintervención) hasta las 9 semanas (posintervención) en los comportamientos infantiles medidos por el Inventario de calificación de participación conjunta (JERI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9
El Inventario de Calificación de Compromiso Conjunto (JERI) contiene dieciocho ítems de escala Likert de 7 puntos que caracterizan varios aspectos del compromiso conjunto. Los ítems fueron diseñados para abarcar la gama de posibilidades que probablemente se observen durante las interacciones con niños con TD de 18 a 30 meses, así como con niños de edad similar y mayores con dificultades de desarrollo, incluido el TEA. Se informa el cambio en la suma de 4 ítems del JERI (compromiso conjunto, atención al cuidador, capacidad de respuesta a las ofertas de comunicación de la pareja, fluidez y conectividad) codificados por un codificador capacitado y confiable que es ingenuo con respecto a si la observación proviene de la línea de base. nuestro resultado utilizó interacciones entre el cuidador y el niño grabadas en video. El rango de puntuación es de 4 a 28, donde una puntuación más alta indica una mayor cantidad del aspecto de compromiso conjunto.
Línea de base, semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Geraldine Dawson, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Lauren Franz, M.B., CH.B., Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00085179_1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

A través de NDAR, evaluación central y datos de diagnóstico anonimizados, incluidos datos de Vineland y evaluaciones de autismo.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la publicación de los resultados para cada uno de los objetivos específicos o 3 años después de que se completen los análisis estadísticos

Criterios de acceso compartido de IPD

determinado por el comité de investigadores/administrador de NDAR

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones