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A + Trattamento / Fattibilità del coaching per caregiver informato sull'ESDM adattato fornito a distanza per i bambini con ASD e ADHD

25 marzo 2024 aggiornato da: Duke University

Sottostudio: Prova di fattibilità del coaching per caregiver informato sull'ESDM adattato fornito a distanza per i bambini con ASD e ADHD

Questo studio valuterà la fattibilità del coaching del caregiver informato sull'ESDM adattato nei bambini con comorbidità ASD e ADHD, di età compresa tra 36 e <132 mesi. In questo studio non ci sarà alcun trattamento farmacologico fornito dallo studio. I bambini assumeranno farmaci per l'ADHD prescritti dal proprio fornitore personale o non assumeranno alcun farmaco per l'ADHD (questo sarà documentato dallo studio). Il trattamento comportamentale fornito sarà di otto sessioni di circa 60 minuti di coaching per caregiver informato dall'ESDM fornito a distanza tramite la telemedicina, per 8 settimane consecutive. Il trattamento comportamentale viene fornito ai bambini attraverso strategie di coaching del caregiver basate sul modello Early Start Denver (ESDM), implementate all'interno della tipica routine quotidiana del bambino dal caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del trattamento A + è valutare la fattibilità e raccogliere dati pilota di coaching informato ESDM erogato da remoto per i caregiver per bambini con ASD e ADHD che potrebbero informare i futuri studi clinici di combinazione (farmacoterapia e intervento comportamentale). Utilizzando un approccio scientifico di implementazione, i ricercatori caratterizzeranno l'accettabilità, l'adeguatezza, la fattibilità e la fedeltà dell'intervento comportamentale a distanza. Circa 30-35 partecipanti di età compresa tra 36 mesi e <132 mesi con comorbidità ASD e ADHD prenderanno parte a questo studio, che include sessioni di coaching genitoriale completate a distanza. Si prevede che la partecipazione totale richieda un massimo di 20 settimane, compreso il follow-up remoto facoltativo a 16 settimane. Le visite diagnostiche e di screening per il trattamento A+ avverranno generalmente tra 1 e 6 settimane prima del basale. Il trattamento comportamentale fornito consisterà in otto sessioni settimanali di circa 60 minuti di coaching per caregiver informato sull'ESDM fornite a distanza tramite la telemedicina, per 8 settimane consecutive. Le valutazioni degli endpoint saranno completate dopo la visita di coaching finale. Nessun farmaco sarà fornito dal team dello studio. La valutazione finale sarà ottenuta a 16 settimane dopo il basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato da parte del genitore/tutore.
  • Dichiarata disponibilità del genitore/tutore a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  • Il bambino ha un'età compresa tra 36 mesi e <132 mesi al basale.
  • Il bambino ha una diagnosi DSM-5 confermata sia di ASD che di ADHD, informata dai risultati di valutazioni tra cui: una valutazione diagnostica ASD (Brief Observation of Sintomi dell'Autismo [BOSA], Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition [ADOS-2], o TELE-ASD-PEDS, e se applicabile il Colloquio Diagnostico Autismo - Rivisto [ADI-R]) e una diagnostica ADHD (un Colloquio Diagnostico ADHD standardizzato e il MINI colloquio diagnostico psichiatrico).

Criteri di esclusione:

  • Se si continuano i farmaci psicotropi (attivi sul sistema nervoso centrale), non devono essere stati modificati entro 4 settimane prima del basale.
  • Significative menomazioni visive, uditive o motorie che precluderebbero la partecipazione al coaching del caregiver informato sull'ESDM o il completamento di valutazioni chiave.
  • Incapacità del caregiver che partecipa al coaching del caregiver informato sull'ESDM e risponde ai questionari per parlare correntemente l'inglese.
  • Giudizio del medico dello studio secondo cui non è nell'interesse superiore del partecipante e/o dello studio che il bambino partecipi (inclusa la presenza di condizioni psichiatriche o sintomi psichiatrici oltre all'ASD e all'ADHD che secondo l'opinione del PI o sulla base di anziani revisione clinica, confonderebbe le valutazioni e/o influenzerebbe la partecipazione allo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: A+ Partecipanti al trattamento/fattibilità
Si prevede che la partecipazione totale richieda un massimo di 20 settimane (più un follow-up remoto facoltativo a 16 settimane). Le visite diagnostiche/di screening si verificano tra 1 e 6 settimane prima del basale e dell'inizio del coaching. Il coaching genitoriale informato sull'ESDM (sessioni di circa 1 ora) viene fornito a distanza (tramite telemedicina) con un medico dello studio per 8 settimane e le strategie vengono implementate all'interno delle tipiche routine quotidiane del bambino dal caregiver. Nessun farmaco è fornito dal team dello studio. I dati vengono raccolti settimanalmente e la valutazione finale sarà ottenuta a 16 settimane dopo il basale.
Comportamentale: Coaching informato per caregiver P-ESDM
Coaching del caregiver informato da P-ESDM svolto a distanza (tramite telemedicina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di caregiver e personale che hanno completato interviste qualitative individuali per valutare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Settimana 9/Endpoint
Le domande sono adattate al gruppo di stakeholder e si basano su studi precedenti che hanno esaminato barriere e facilitatori durante l'implementazione di un nuovo approccio terapeutico. I colloqui verranno condotti al termine delle sessioni di coaching. L'analisi qualitativa utilizzerà una codifica iterativa e un processo di revisione basato su una teoria fondata.
Settimana 9/Endpoint
Fattibilità dell'intervento (misurata dalla misura di fattibilità dell'intervento, FIM)
Lasso di tempo: Settimana 9/Endpoint
Il FIM è una misura dei risultati dell’implementazione composta da quattro elementi che misura la misura in cui un nuovo trattamento, o un’innovazione, può essere utilizzato o eseguito con successo all’interno di una determinata agenzia o contesto. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). La somma delle valutazioni di tutti e 4 gli elementi varia da 4 a 20, dove i punteggi più alti indicano una maggiore fattibilità e i punteggi più bassi indicano una minore fattibilità.
Settimana 9/Endpoint
Accettabilità dell'intervento (misurata dall'accettabilità della misura di intervento, AIM)
Lasso di tempo: Settimana 9/Endpoint
L’AIM è una misura di risultato dell’implementazione composta da quattro elementi che misura la misura in cui un nuovo trattamento, o un’innovazione, può essere utilizzato o effettuato con successo all’interno di una determinata agenzia o contesto. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). La somma delle valutazioni di tutti e 4 gli elementi varia da 4 a 20, dove i punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità e i punteggi più bassi indicano una minore accettabilità.
Settimana 9/Endpoint
Adeguatezza dell'intervento (misurata dalla misura di adeguatezza dell'intervento, IAM)
Lasso di tempo: Settimana 9/Endpoint
L’IAM è una misura dei risultati dell’implementazione composta da quattro elementi che misura la misura in cui un nuovo trattamento, o un’innovazione, può essere utilizzato o portato avanti con successo all’interno di una determinata agenzia o contesto. Ogni item è valutato su una scala ordinale a 5 punti da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo). La somma delle valutazioni di tutti e 4 gli elementi varia da 4 a 20, dove i punteggi più alti indicano una maggiore adeguatezza e i punteggi più bassi indicano una minore adeguatezza.
Settimana 9/Endpoint
Cambiamenti dal basale (pre-intervento) alla settimana 9 (post-intervento) nella fedeltà dell'erogazione dell'intervento utilizzando una versione adattata del sistema di valutazione della fedeltà del caregiver modello Parent Early Start Denver (P-ESDM)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9
La misura del sistema di valutazione della fedeltà del caregiver valuta la fedeltà del caregiver nell'utilizzo dei principi ESDM durante un'attività congiunta con il proprio bambino utilizzando valutazioni delle prestazioni su 13 elementi (scala 1-5). La somma delle valutazioni viene utilizzata per un punteggio totale, compreso tra 13 e 65, dove il punteggio più alto corrisponde a una fedeltà maggiore e i punteggi più bassi indicano una fedeltà inferiore.
Riferimento, settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dal basale (pre-intervento) a 9 settimane (post-intervento) nel senso di competenza del caregiver misurato dalla scala del senso di competenza del genitore.
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9
La scala del senso di competenza dei genitori è una misura di autovalutazione che valuta il senso di competenza genitoriale nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni. Si tratta di un questionario su scala Likert a 6 punti composto da 16 item con valutazioni che vanno da fortemente d'accordo (1) a fortemente in disaccordo (6). Comprende 2 fattori validati: soddisfazione (9 item) ed efficacia (7 item). La scala va da 16 a 96, dove i punteggi più alti indicano una maggiore competenza. Il cambiamento verrà misurato utilizzando il punteggio in ogni momento.
Riferimento, settimana 9
Variazione dal basale (pre-intervento) a 9 settimane (post-intervento) nei comportamenti infantili misurati dal Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 9
Joint Engagement Rating Inventory (JERI) contiene diciotto item su scala Likert a 7 punti che caratterizzano vari aspetti dell'impegno congiunto. Gli item sono stati progettati per coprire la gamma di possibilità che potrebbero essere osservate durante le interazioni con bambini TD di età compresa tra 18 e 30 mesi, nonché con bambini di età simile e più grandi con difficoltà di sviluppo, compreso ASD. È riportato il cambiamento nella somma di 4 elementi del JERI (impegno congiunto, attenzione al caregiver, reattività alle offerte di comunicazione del partner, fluidità e connessione) codificati da un codificatore addestrato e affidabile che è ingenuo rispetto al fatto che l'osservazione provenga dalla linea di base il nostro risultato utilizzando interazioni badante-bambino videoregistrate. L'intervallo di punteggio va da 4 a 28, dove un punteggio più alto indica una maggiore quantità di aspetti di impegno congiunto.
Riferimento, settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Geraldine Dawson, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Lauren Franz, M.B., CH.B., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00085179_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Attraverso NDAR, valutazione di base e dati diagnostici che vengono anonimizzati, inclusi i dati Vineland e le valutazioni dell'autismo.

Periodo di condivisione IPD

1 anno dalla pubblicazione dei risultati per ciascuno degli obiettivi specifici o 3 anni dal completamento delle analisi statistiche

Criteri di accesso alla condivisione IPD

determinato dal comitato di ricercatori/amministratore presso NDAR

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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