Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A+ Behandling/gennemførlighed af tilpasset ESDM-informeret omsorgsgivercoaching leveret eksternt til børn med ASD og ADHD

25. marts 2024 opdateret af: Duke University

Delstudie: Feasibility Trial af tilpasset ESDM-informeret Caregiver Coaching leveret eksternt til børn med ASD og ADHD

Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af ​​tilpasset ESDM-informeret omsorgsperson coaching hos børn med komorbid ASD og ADHD, som er mellem 36 og <132 måneder gamle. Der vil ikke være nogen medicinsk behandling i denne undersøgelse. Børn vil enten være på ADHD-medicin ordineret af deres egen personlige udbyder eller vil ikke tage nogen ADHD-medicin (dette vil blive dokumenteret af undersøgelsen). Den leverede adfærdsmæssige behandling vil være otte ~60-minutters sessioner i ESDM-informeret omsorgsperson coaching leveret eksternt gennem telehealth, i 8 sammenhængende uger. Adfærdsbehandlingen gives til børn gennem Early Start Denver Model (ESDM)-informerede coachingstrategier for omsorgspersoner, implementeret inden for barnets typiske daglige rutine af omsorgspersonen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med A+-behandling er at evaluere gennemførligheden og indsamle pilotdata for fjernleveret ESDM-informeret coaching af omsorgspersoner til børn med ASD og ADHD, som kan informere fremtidige kliniske kombinationsforsøg (farmakoterapi og adfærdsmæssig intervention). Ved at bruge en videnskabelig implementeringstilgang vil efterforskerne karakterisere acceptabiliteten, hensigtsmæssigheden, gennemførligheden og pålideligheden af ​​fjernadfærdsintervention. Cirka 30-35 deltagere, der er mellem 36 måneder og <132 måneder med komorbid ASD og ADHD, vil deltage i denne undersøgelse, som inkluderer forældrecoaching-sessioner, der gennemføres på afstand. Samlet deltagelse forventes at kræve maksimalt 20 uger, inklusive valgfri fjernopfølgning efter 16 uger. A+-behandlingens diagnostiske og screeningsbesøg vil generelt finde sted mellem 1 og 6 uger før baseline. Den leverede adfærdsmæssige behandling vil være otte ~60-minutters ugentlige sessioner med ESDM-informeret plejepersonale-coaching leveret eksternt gennem telehealth, i 8 sammenhængende uger. Slutpunktsvurderinger vil blive gennemført efter det sidste coachingbesøg. Ingen medicin vil blive leveret af undersøgelsesteamet. Den endelige vurdering vil blive opnået 16 uger efter baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af en forælder/værge underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
  • Erklæret vilje hos forældre/værge til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
  • Barnet er mellem 36 måneder og <132 måneder gammelt ved baseline.
  • Barnet har en bekræftet DSM-5-diagnose af både ASD og ADHD, informeret om resultater af vurderinger, herunder: en ASD-diagnostisk vurdering (Brief Observation of Symptoms of Autism [BOSA], Autism Diagnostic Observation Schedule, 2nd Edition [ADOS-2], eller TELE-ASD-PEDS og, hvis det er relevant, Autisme Diagnostisk Interview - Revideret [ADI-R]) og en ADHD-diagnostik (et standardiseret ADHD-diagnostisk interview og MINI psykiatrisk diagnostisk interview).

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis fortsat psykotrop (CNS-aktiv) medicin, må ikke være blevet ændret inden for 4 uger før baseline.
  • Betydelige visuelle, auditive eller motoriske svækkelser, der ville udelukke deltagelse i ESDM-informeret coaching af omsorgspersoner eller færdiggørelse af nøglevurderinger.
  • Manglende evne hos omsorgspersonen, der deltager i ESDM-informeret omsorgsgivercoaching og besvarelse af spørgeskemaer, til at tale flydende engelsk.
  • Undersøg klinikerens vurdering af, at det ikke er i deltagerens og/eller undersøgelsens bedste interesse, at barnet deltager (herunder tilstedeværelsen af ​​psykiatriske tilstande eller psykiatriske symptomer ud over ASD og ADHD, som efter PI'ers mening eller baseret på senior klinisk gennemgang, ville forvirre vurderinger og/eller påvirke deltagelse i undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: A+ Behandling/Feasibility deltagere
Samlet deltagelse forventes at kræve maksimalt 20 uger (plus valgfri fjernopfølgning ved 16 uger). Diagnostiske/screeningsbesøg finder sted mellem 1 og 6 uger før baseline og start af coaching. ESDM-informeret forældrecoaching (~1 times sessioner) leveres eksternt (gennem telehealth) med en undersøgelseskliniker i 8 uger, og strategier implementeres inden for barnets typiske daglige rutiner af omsorgspersonen. Ingen medicin leveres af undersøgelsesteamet. Data indsamles ugentligt, og den endelige vurdering vil blive opnået 16 uger efter baseline.
Adfærdsmæssigt: P-ESDM informeret pårørende coaching
Caregiver coaching informeret af P-ESDM udført eksternt (via telehealth)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal plejere og personale, der gennemførte individuelle kvalitative interviews for at vurdere interventionens acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed
Tidsramme: Uge 9/slutpunkt
Spørgsmålene er skræddersyet til interessentgruppen og er baseret på tidligere undersøgelser, der har undersøgt barrierer og facilitatorer under implementeringen af ​​en ny behandlingstilgang. Samtaler vil blive gennemført efter endt coachingforløb. Kvalitativ analyse vil bruge en iterativ kodnings- og gennemgangsproces baseret på begrundet teori.
Uge 9/slutpunkt
Feasibility of Intervention (som målt ved Feasibility of Intervention Measure, FIM)
Tidsramme: Uge 9/slutpunkt
FIM er et resultatmål for implementering i fire punkter, der måler, i hvilket omfang en ny behandling eller en innovation med succes kan bruges eller udføres inden for et givet bureau eller miljø. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts ordinær skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Summen af ​​vurderinger på tværs af alle 4 elementer varierer fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større gennemførlighed, og lavere score indikerer lavere gennemførlighed.
Uge 9/slutpunkt
Acceptable of Intervention (som målt ved Acceptability of Intervention Measure, AIM)
Tidsramme: Uge 9/slutpunkt
AIM er et resultatmål for implementering af fire punkter, der måler, i hvilket omfang en ny behandling eller en innovation med succes kan bruges eller udføres inden for et givet bureau eller miljø. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts ordinær skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Summen af ​​vurderinger på tværs af alle 4 elementer varierer fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større accept, og lavere score indikerer lavere accept.
Uge 9/slutpunkt
Appropriateness of Intervention (som målt ved Intervention Appropriateness Measure, IAM)
Tidsramme: Uge 9/slutpunkt
IAM er et resultatmål for implementering af fire punkter, der måler, i hvilket omfang en ny behandling eller en innovation med succes kan bruges eller udføres inden for et givet bureau eller miljø. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts ordinær skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Summen af ​​vurderinger på tværs af alle 4 elementer varierer fra 4 til 20, hvor højere score indikerer større passende, og lavere score indikerer lavere passende.
Uge 9/slutpunkt
Ændringer fra baseline (før-intervention) til uge 9 (post-intervention) i Fidelity of Intervention Delivery ved hjælp af en tilpasset version af Parent Early Start Denver Model (P-ESDM) Caregiver Fidelity Rating System
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
Målingen af ​​omsorgsgiverens troskabsvurderingssystem vurderer omsorgspersonens troskab ved brug af ESDM-principper under en fælles aktivitet med deres barn ved hjælp af vurderinger af ydeevne på 13 punkter (1-5 skala). Summen af ​​vurderinger bruges til en samlet score, der spænder fra 13 til 65, hvor højere score er større troskab og lavere score indikerer lavere troskab.
Baseline, uge ​​9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline (før-intervention) til 9-uger (post-intervention) i omsorgsgivers sans for kompetence målt ved forældrenes sans for kompetence-skalaen.
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
Forældres kompetencesans skalaen er et selvrapporteringsmål, der vurderer forældrenes kompetencefølelse hos 3- til 17-årige børn. Det er et 16-punkts 6-punkts Likert-skala-spørgeskema med vurderinger fra meget enig (1) til meget uenig (6). Det inkluderer 2 validerede faktorer: tilfredshed (9 genstande) og effektivitet (7 genstande). Skalaen går fra 16 til 96, hvor højere score indikerer større kompetence. Ændring vil blive målt ved hjælp af scoren på hvert tidspunkt.
Baseline, uge ​​9
Ændring fra baseline (før-intervention) til 9 uger (post-intervention) i børns adfærd målt ved Joint Engagement Rating Inventory (JERI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​9
Joint Engagement Rating Inventory (JERI) indeholder atten 7-punkts Likert-skalaelementer, der karakteriserede forskellige aspekter af fælles engagement. Elementerne var designet til at spænde over rækkevidden af ​​muligheder, der sandsynligvis vil blive observeret under interaktioner med 18- til 30 måneder gamle TD-børn samt børn i samme alderen og ældre med udviklingsvanskeligheder, inklusive ASD. Rapporteret er ændringen i summen af ​​4 elementer fra JERI (Joint Engagement, Attention to Caregiver, Responsiveness to Partners Communication Buds, Fluency and Connectedness) kodet af en trænet, pålidelig koder, som er naiv med hensyn til, om observationen er fra baseline vores resultat ved hjælp af videooptaget interaktioner mellem omsorgsperson og barn. Scoreintervallet er 4 til 28, hvor en højere score indikerer en større del af aspektet af fælles engagement.
Baseline, uge ​​9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Geraldine Dawson, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Lauren Franz, M.B., CH.B., Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00085179_1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Gennem NDAR, kernevurdering og diagnostiske data, der er afidentificeret, herunder Vineland-data og autismevurderinger.

IPD-delingstidsramme

1 år efter offentliggørelse af resultaterne for hvert af de specifikke mål eller 3 år efter de statistiske analyser er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

fastlagt af udvalg af forskere/administrator ved NDAR

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger