Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace diagnostického testu miRNA ze slin na ASD

6. února 2023 aktualizováno: Quadrant Biosciences Inc.

Validace diagnostického testu miRNA ze slin na poruchu autistického spektra

Tato studie zahrnuje odběr vzorků k identifikaci biomarkerů souvisejících s poruchou autistického spektra (ASD) ve slinách dětí ve věku od 18 měsíců do 6 let a 11 měsíců. Účastníkům bude v každém časovém bodě odebrán neinvazivní výtěr ze slin a také vyplní stručný demografický a lékařský dotazník. Do studie budou zařazeny děti v pediatrickém/poskytovatelském prostředí, které obdrží doporučení pro diagnostiku ASD, protože bylo zjištěno, že mají podezření na rozvoj ASD. Děti budou také zařazeny do specializovaného hodnocení, kde obdrží diagnózu DSM-5. Podskupina obou zapsaných kohort bude také sledována ve třetím časovém bodě, ve kterém bude potvrzena jejich diagnóza a budou shromážděny informace o případné probíhající léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6604

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Nábor
        • University of California - Irvine
        • Kontakt:
          • Jean Gehricke, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30319
        • Nábor
        • Marcus Autism Center/Emory University
        • Kontakt:
          • Cheryl Klaiman, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Zatím nenabíráme
        • Rush University
        • Kontakt:
          • Latha Soorya, PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Nábor
        • University of Massachusetts Medical School
        • Kontakt:
          • Jean Frazier, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Lynn Cole, MS
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Zatím nenabíráme
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Henry Roane, PhD
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Aktivní, ne nábor
        • Quadrant Biosciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Rebecca Shaffer, PsyD
      • Parma, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Nábor
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
          • Melissa Armstrong-Brine, PhD
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Nábor
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Eric Butter, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Amanda Bennett, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Drexel University
        • Kontakt:
          • Diana Robins, PhD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Nábor
        • Prisma Health-Upstate
        • Kontakt:
          • Karen Ratliff-Schaub, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Robin Kochel, PhD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Richard Stevenson, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Karen Bearss, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou zapsáni v pediatrických ordinacích a také ve specializovaných hodnotících centrech, kteří jsou považováni za ohrožené poruchou autistického spektra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 83 měsíců

  • Studie bude zahrnovat děti „v riziku“ ASD, jak je definováno splněním jednoho nebo více z následujících kritérií:

    • označeno jako pozitivní na vývojovém screeningovém nástroji (mezní skóre hodnocení viz níže)
    • dítě má biologického sourozence s PAS
    • Významné obavy poskytovatele založené na rodičovské zprávě zaznamenané v lékařské tabulce dítěte v době jmenování.
    • Významná rodičovská starost

Kritéria vyloučení:

  • Závislost na krmné trubici
  • Aktivní periodontální onemocnění
  • Zmatený neurologický stav (tj. dětská mozková obrna, epilepsie)
  • Smyslové poruchy (tj. slepota nebo hluchota)
  • Akutní onemocnění (tj. infekce horních cest dýchacích)
  • V současné době na antibiotikách
  • Během předchozích 30 dnů užíval antibiotika
  • Státní oddělení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Porucha autistického spektra (ASD)
Jiný: Sběr slin
Odběr slin pomocí výtěru pro zpracování miRNA
Jiný: Adaptivní hodnocení
Zahrnuje Vineland Adaptive Behavior Scale nebo ekvivalent
Jiný: Lékařský a demografický dotazník
Průzkum, který shromažďuje základní lékařské a demografické informace
Jiný: Hodnocení autismu
Zahrnuje Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview – Revised (ADIR) nebo ekvivalent
Jiný: Hodnocení duševního rozvoje
Zahrnuje Mullensovy škály raného učení, Stanford Binetovy inteligenční škály, Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence (WPPSI), Bayleyovy škály vývoje kojenců nebo ekvivalent
Non-ASD
Jiný: Sběr slin
Odběr slin pomocí výtěru pro zpracování miRNA
Jiný: Adaptivní hodnocení
Zahrnuje Vineland Adaptive Behavior Scale nebo ekvivalent
Jiný: Lékařský a demografický dotazník
Průzkum, který shromažďuje základní lékařské a demografické informace
Jiný: Hodnocení autismu
Zahrnuje Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview – Revised (ADIR) nebo ekvivalent
Jiný: Hodnocení duševního rozvoje
Zahrnuje Mullensovy škály raného učení, Stanford Binetovy inteligenční škály, Wechslerovy předškolní a primární škály inteligence (WPPSI), Bayleyovy škály vývoje kojenců nebo ekvivalent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profil miRNA ze slin
Časové okno: V době odběru (od 18 měsíců do 6 let 11 měsíců věku)
Měření množství miRNA ve slinách
V době odběru (od 18 měsíců do 6 let 11 měsíců věku)
Diagnostika DSM-5
Časové okno: V době diagnostického hodnocení
Potvrzení účastníků, kteří splňují nebo nesplňují kritéria DSM-5 pro diagnózu poruchy autistického spektra
V době diagnostického hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Quadrant Biosciences Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Emory University
Seattle Children's Hospital
State University of New York - Upstate Medical University
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia
University of Rochester
University of Massachusetts, Worcester
Children's Hospital Los Angeles
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Rush University
Drexel University
Prisma Health-Upstate
MetroHealth Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Levitskiy, MS, Quadrant Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20214744

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení