Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en spyt miRNA diagnostisk test for ASD

6. februar 2023 opdateret af: Quadrant Biosciences Inc.

Validering af en spyt miRNA diagnostisk test for autismespektrumforstyrrelse

Denne undersøgelse involverer prøveindsamling for at identificere biomarkører relateret til autismespektrumforstyrrelser (ASD) i spyt hos børn, der er mellem 18 måneder og 6 år og 11 måneder. Deltagerne vil på hvert tidspunkt få indsamlet en ikke-invasiv spytpodning og udfylde også et kort demografisk og medicinsk historie-spørgeskema. Børn i den pædiatriske/forsørgende indstilling, som vil modtage en henvisning til en ASD-diagnose, fordi de var fast besluttet på at have en mistanke om at udvikle ASD, vil blive optaget i undersøgelsen. Børn vil også blive indskrevet i specialistevalueringsindstillingen, hvor de vil modtage en DSM-5-diagnose. En delmængde af begge indskrivningskohorter vil også blive fulgt op med på et tredje tidspunkt, hvor deres diagnose vil blive bekræftet, og information om eventuel igangværende behandling vil blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6604

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Rekruttering
        • University of California - Irvine
        • Kontakt:
          • Jean Gehricke, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30319
        • Rekruttering
        • Marcus Autism Center/Emory University
        • Kontakt:
          • Cheryl Klaiman, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rush University
        • Kontakt:
          • Latha Soorya, PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • University of Massachusetts Medical School
        • Kontakt:
          • Jean Frazier, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Rekruttering
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Lynn Cole, MS
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Henry Roane, PhD
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Quadrant Biosciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Rebecca Shaffer, PsyD
      • Parma, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Rekruttering
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
          • Melissa Armstrong-Brine, PhD
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Eric Butter, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Amanda Bennett, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Drexel University
        • Kontakt:
          • Diana Robins, PhD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Rekruttering
        • Prisma Health-Upstate
        • Kontakt:
          • Karen Ratliff-Schaub, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Robin Kochel, PhD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Richard Stevenson, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Karen Bearss, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive tilmeldt pædiatriske kontorer samt specialistevalueringscentre, der anses for at være i risiko for autismespektrumforstyrrelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 83 måneder gammel

  • Undersøgelsen vil omfatte børn "i risiko" for ASD som defineret ved at opfylde et eller flere af følgende kriterier:

    • markeret positivt på et udviklingsscreeningsværktøj (se nedenfor for vurderingsscore)
    • barnet har en biologisk søskende med ASD
    • Betydelig bekymring fra udbyderen baseret på forældrerapport noteret i barnets lægeskema på tidspunktet for udnævnelsen.
    • Betydelig forældrebekymring

Ekskluderingskriterier:

  • Ernæringssondeafhængighed
  • Aktiv paradentose
  • Forvirrende neurologisk tilstand (dvs. cerebral parese, epilepsi)
  • Sensoriske svækkelser (dvs. blindhed eller døvhed)
  • Akutte sygdomme (dvs. øvre luftvejsinfektion)
  • Lige nu på antibiotika
  • Havde taget antibiotika inden for de foregående 30 dage
  • Statens afdelinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Autismespektrumforstyrrelse (ASD)
Andet: Indsamling af spyt
Opsamling af spyt via vatpind til miRNA-behandling
Andet: Adaptiv vurdering
Inkluderer Vineland Adaptive Behavior Scale eller tilsvarende
Andet: Medicinsk og demografisk spørgeskema
Undersøgelse, der indsamler grundlæggende medicinske og demografiske oplysninger
Andet: Autismevurdering
Inkluderer Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview - Revised (ADIR) eller en tilsvarende
Andet: Vurdering af intellektuel udvikling
Inkluderer Mullens Scales of Early Learning, Stanford Binet Intelligence Scales, Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence (WPPSI), Bayley Scales of Infant Development eller en tilsvarende
Ikke-ASD
Andet: Indsamling af spyt
Opsamling af spyt via vatpind til miRNA-behandling
Andet: Adaptiv vurdering
Inkluderer Vineland Adaptive Behavior Scale eller tilsvarende
Andet: Medicinsk og demografisk spørgeskema
Undersøgelse, der indsamler grundlæggende medicinske og demografiske oplysninger
Andet: Autismevurdering
Inkluderer Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview - Revised (ADIR) eller en tilsvarende
Andet: Vurdering af intellektuel udvikling
Inkluderer Mullens Scales of Early Learning, Stanford Binet Intelligence Scales, Wechsler Preschool og Primary Scale of Intelligence (WPPSI), Bayley Scales of Infant Development eller en tilsvarende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt miRNA-profil
Tidsramme: På afhentningstidspunktet (fra 18 måneder til 6 år og 11 måneder)
Mål for miRNA-overflod i spyt
På afhentningstidspunktet (fra 18 måneder til 6 år og 11 måneder)
DSM-5 diagnose
Tidsramme: På tidspunktet for den diagnostiske evaluering
Bekræftelse af, at deltagere opfylder eller ikke opfylder DSM-5-kriterierne for en diagnose af autismespektrumforstyrrelse
På tidspunktet for den diagnostiske evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Quadrant Biosciences Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Emory University
Seattle Children's Hospital
State University of New York - Upstate Medical University
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia
University of Rochester
University of Massachusetts, Worcester
Children's Hospital Los Angeles
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Rush University
Drexel University
Prisma Health-Upstate
MetroHealth Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Levitskiy, MS, Quadrant Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20214744

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger