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Validierung eines Speichel-miRNA-Diagnosetests für ASD

6. Februar 2023 aktualisiert von: Quadrant Biosciences Inc.

Validierung eines Speichel-miRNA-Diagnosetests für Autismus-Spektrum-Störungen

Diese Studie umfasst die Probenentnahme zur Identifizierung von Biomarkern im Zusammenhang mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) im Speichel von Kindern im Alter zwischen 18 Monaten und 6 Jahren und 11 Monaten. Die Teilnehmer erhalten zu jedem Zeitpunkt einen nicht-invasiven Speichelabstrich und füllen außerdem einen kurzen demografischen und medizinischen Fragebogen aus. Kinder in der pädiatrischen/versorgenden Umgebung, die eine Überweisung für eine ASD-Diagnose erhalten, weil bei ihnen der Verdacht auf die Entwicklung von ASD festgestellt wurde, werden in die Studie aufgenommen. Kinder werden auch in die fachärztliche Untersuchung aufgenommen, wo sie eine DSM-5-Diagnose erhalten. Eine Untergruppe beider Einschreibungskohorten wird auch zu einem dritten Zeitpunkt nachbeobachtet, zu dem ihre Diagnose bestätigt wird, und Informationen über laufende Behandlungen werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6604

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Rekrutierung
        • University of California - Irvine
        • Kontakt:
          • Jean Gehricke, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30319
        • Rekrutierung
        • Marcus Autism Center/Emory University
        • Kontakt:
          • Cheryl Klaiman, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rush University
        • Kontakt:
          • Latha Soorya, PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • University of Massachusetts Medical School
        • Kontakt:
          • Jean Frazier, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
        • Kontakt:
          • Lynn Cole, MS
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Noch keine Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Henry Roane, PhD
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Quadrant Biosciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
          • Rebecca Shaffer, PsyD
      • Parma, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Rekrutierung
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
          • Melissa Armstrong-Brine, PhD
      • Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
        • Rekrutierung
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Eric Butter, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Amanda Bennett, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Drexel University
        • Kontakt:
          • Diana Robins, PhD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Rekrutierung
        • Prisma Health-Upstate
        • Kontakt:
          • Karen Ratliff-Schaub, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Robin Kochel, PhD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia
        • Kontakt:
          • Richard Stevenson, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Karen Bearss, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden in pädiatrischen Praxen sowie in spezialisierten Bewertungszentren eingeschrieben, die als gefährdet für Autismus-Spektrum-Störungen gelten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 83 Monate alt

  • In die Studie werden Kinder mit „Risiko“ für ASD einbezogen, wie sie durch die Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden Kriterien definiert sind:

    • in einem Entwicklungs-Screening-Tool als positiv gekennzeichnet (siehe unten für Bewertungs-Cutoff-Scores)
    • das Kind hat ein biologisches Geschwister mit ASD
    • Erhebliche Besorgnis des Anbieters basierend auf dem Elternbericht, der zum Zeitpunkt des Termins in der Krankenakte des Kindes vermerkt ist.
    • Große elterliche Sorge

Ausschlusskriterien:

  • Abhängigkeit von der Ernährungssonde
  • Aktive Parodontitis
  • Verwirrender neurologischer Zustand (z. B. Zerebralparese, Epilepsie)
  • Sensorische Beeinträchtigungen (d. h. Blindheit oder Taubheit)
  • Akute Erkrankungen (bspw. Infektion der oberen Atemwege)
  • Aktuell auf Antibiotika
  • Hatte in den letzten 30 Tagen Antibiotika eingenommen
  • Bezirke des Staates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Autismus-Spektrum-Störung (ASD)
Sonstiges: Speichelsammlung
Sammlung von Speichel per Tupfer für miRNA-Verarbeitung
Sonstiges: Adaptive Bewertung
Enthält Vineland Adaptive Behavior Scale oder gleichwertig
Sonstiges: Medizinischer und demografischer Fragebogen
Umfrage, die grundlegende medizinische und demografische Informationen sammelt
Sonstiges: Autismus-Assessment
Beinhaltet Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview - Revised (ADIR) oder ein Äquivalent
Sonstiges: Bewertung der intellektuellen Entwicklung
Umfasst Mullens Scales of Early Learning, Stanford Binet Intelligence Scales, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI), Bayley Scales of Infant Development oder ein Äquivalent
Nicht-ASD
Sonstiges: Speichelsammlung
Sammlung von Speichel per Tupfer für miRNA-Verarbeitung
Sonstiges: Adaptive Bewertung
Enthält Vineland Adaptive Behavior Scale oder gleichwertig
Sonstiges: Medizinischer und demografischer Fragebogen
Umfrage, die grundlegende medizinische und demografische Informationen sammelt
Sonstiges: Autismus-Assessment
Beinhaltet Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview - Revised (ADIR) oder ein Äquivalent
Sonstiges: Bewertung der intellektuellen Entwicklung
Umfasst Mullens Scales of Early Learning, Stanford Binet Intelligence Scales, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI), Bayley Scales of Infant Development oder ein Äquivalent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichel-miRNA-Profil
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entnahme (ab 18 Monaten bis 6 Jahren 11 Monaten)
Maße der miRNA-Häufigkeit im Speichel
Zum Zeitpunkt der Entnahme (ab 18 Monaten bis 6 Jahren 11 Monaten)
DSM-5-Diagnose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der diagnostischen Auswertung
Bestätigung der Teilnehmer, die die DSM-5-Kriterien für die Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung erfüllen oder nicht erfüllen
Zum Zeitpunkt der diagnostischen Auswertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Quadrant Biosciences Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Emory University
Seattle Children's Hospital
State University of New York - Upstate Medical University
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia
University of Rochester
University of Massachusetts, Worcester
Children's Hospital Los Angeles
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Rush University
Drexel University
Prisma Health-Upstate
MetroHealth Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Levitskiy, MS, Quadrant Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20214744

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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