Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Convalida di un test diagnostico del miRNA salivare per ASD

6 febbraio 2023 aggiornato da: Quadrant Biosciences Inc.

Convalida di un test diagnostico del miRNA salivare per il disturbo dello spettro autistico

Questo studio prevede la raccolta di campioni per identificare i biomarcatori relativi al disturbo dello spettro autistico (ASD) nella saliva di bambini di età compresa tra 18 mesi e 6 anni e 11 mesi. I partecipanti ad ogni momento riceveranno un tampone di saliva non invasivo raccolto e completeranno anche un breve questionario demografico e anamnestico. I bambini nell'ambiente pediatrico/fornitore che riceveranno un rinvio per una diagnosi di ASD perché sono stati determinati a sospettare di sviluppare ASD verranno arruolati nello studio. I bambini saranno anche arruolati nel contesto di valutazione specialistica dove riceveranno una diagnosi DSM-5. Un sottogruppo di entrambe le coorti di arruolamento verrà inoltre seguito in un terzo momento in cui la loro diagnosi sarà confermata e verranno raccolte informazioni su qualsiasi trattamento in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6604

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Reclutamento
        • University of California - Irvine
        • Contatto:
          • Jean Gehricke, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30319
        • Reclutamento
        • Marcus Autism Center/Emory University
        • Contatto:
          • Cheryl Klaiman, PhD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Non ancora reclutamento
        • Rush University
        • Contatto:
          • Latha Soorya, PhD
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Reclutamento
        • University of Massachusetts Medical School
        • Contatto:
          • Jean Frazier, MD
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
          • Lynn Cole, MS
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Non ancora reclutamento
        • SUNY Upstate Medical University
        • Contatto:
          • Henry Roane, PhD
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Attivo, non reclutante
        • Quadrant Biosciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
          • Rebecca Shaffer, PsyD
      • Parma, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Reclutamento
        • MetroHealth Medical Center
        • Contatto:
          • Melissa Armstrong-Brine, PhD
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Reclutamento
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contatto:
          • Eric Butter, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
          • Amanda Bennett, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Drexel University
        • Contatto:
          • Diana Robins, PhD
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Reclutamento
        • Prisma Health-Upstate
        • Contatto:
          • Karen Ratliff-Schaub, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Robin Kochel, PhD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia
        • Contatto:
          • Richard Stevenson, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
        • Contatto:
          • Karen Bearss, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno arruolati presso uffici pediatrici, nonché centri di valutazione specialistica ritenuti a rischio di disturbo dello spettro autistico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 agli 83 mesi

  • Lo studio includerà bambini "a rischio" per ASD come definito dal rispetto di uno o più dei seguenti criteri:

    • contrassegnato come positivo su uno strumento di screening dello sviluppo (vedi sotto per i punteggi di cut-off della valutazione)
    • il bambino ha un fratello biologico con ASD
    • Preoccupazione significativa del fornitore basata sul rapporto del genitore annotato nella cartella clinica del bambino al momento dell'appuntamento.
    • Significativa preoccupazione dei genitori

Criteri di esclusione:

  • Dipendenza dal tubo di alimentazione
  • Malattia parodontale attiva
  • Condizione neurologica confondente (es. paralisi cerebrale, epilessia)
  • menomazioni sensoriali (es. cecità o sordità)
  • Malattie acute (es. infezione delle vie respiratorie superiori)
  • Attualmente sotto antibiotici
  • Aveva assunto antibiotici nei 30 giorni precedenti
  • Reparti dello stato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Disturbo dello spettro autistico (ASD)
Altro: Raccolta salivare
Raccolta della saliva tramite tampone per l'elaborazione del miRNA
Altro: Valutazione adattiva
Include la scala di comportamento adattivo Vineland o equivalente
Altro: Questionario medico e demografico
Sondaggio che raccoglie informazioni mediche e demografiche di base
Altro: Valutazione dell'autismo
Include Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview - Revised (ADIR) o un equivalente
Altro: Valutazione dello sviluppo intellettuale
Include Mullens Scales of Early Learning, Stanford Binet Intelligence Scales, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI), Bayley Scales of Infant Development o un equivalente
Non ASD
Altro: Raccolta salivare
Raccolta della saliva tramite tampone per l'elaborazione del miRNA
Altro: Valutazione adattiva
Include la scala di comportamento adattivo Vineland o equivalente
Altro: Questionario medico e demografico
Sondaggio che raccoglie informazioni mediche e demografiche di base
Altro: Valutazione dell'autismo
Include Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS), Childhood Autism Rating Scale (CARS), Gilliam Autism Rating Scale (GARS), Autism Diagnostic Interview - Revised (ADIR) o un equivalente
Altro: Valutazione dello sviluppo intellettuale
Include Mullens Scales of Early Learning, Stanford Binet Intelligence Scales, Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence (WPPSI), Bayley Scales of Infant Development o un equivalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo del miRNA salivare
Lasso di tempo: Al momento della raccolta (dai 18 mesi ai 6 anni 11 mesi di età)
Misure dell'abbondanza di miRNA nella saliva
Al momento della raccolta (dai 18 mesi ai 6 anni 11 mesi di età)
Diagnosi DSM-5
Lasso di tempo: Al momento della valutazione diagnostica
Conferma dei partecipanti che soddisfano o meno i criteri del DSM-5 per una diagnosi di disturbo dello spettro autistico
Al momento della valutazione diagnostica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Quadrant Biosciences Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital of Philadelphia
University of Pittsburgh
Emory University
Seattle Children's Hospital
State University of New York - Upstate Medical University
Nationwide Children's Hospital
University of California, Irvine
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
University of Virginia
University of Rochester
University of Massachusetts, Worcester
Children's Hospital Los Angeles
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Rush University
Drexel University
Prisma Health-Upstate
MetroHealth Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Levitskiy, MS, Quadrant Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20214744

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni