Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv evolokumabu na protidestičkové účinky tikagreloru a aspirinu u pacientů s akutním koronárním syndromem (EvoACS)

9. června 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Cílem této studie je prozkoumat účinky evolokumabu vedle statinové terapie na reaktivitu krevních destiček u pacientů s akutním koronárním syndromem (AKS) při léčbě Ticagrelorem a Aspirinem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ticagrelor je komerčně dostupný protidestičkový antagonista adenosindifosfátu (ADP). Své protidestičkové účinky uplatňují vazbou na receptory P2Y12 na povrchu krevních destiček. Ticagrelor se používá v kombinaci s aspirinem k prevenci a léčbě trombózy u pacientů s akutním koronárním syndromem, zejména po implantaci stentu.

Aspirin má zavedenou roli v léčbě AKS a sekundární prevenci ischemické choroby srdeční. Aspirin inhibuje enzymy cyklooxygenázy (COX) ireverzibilní acetylací, aby blokovala agregaci krevních destiček.

Evolocumab je monoklonální protilátka zacílená na proprotein konvertázu subtilisin/kexin typu 9 (PCSK9). Použití evolokumabu významně snížilo výskyt kardiovaskulárních příhod ve srovnání se samotnými statiny. Zda je snížení kardiovaskulárních příhod způsobeno snížením LDL nebo jinými mechanismy, není v současné době jasné.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: yongtai Gong, PhD
  • Telefonní číslo: 0451-85553629 15945181294
  • E-mail: gongth@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • yongtai Gong, PhD
          • Telefonní číslo: 15945181294
          • E-mail: gongth@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z první přidružené nemocnice Harbin Medical University.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti byli diagnostikováni jako akutní koronární onemocnění
  2. Při léčbě Ticagrelorem (90 mg dvakrát denně) a Aspirinem (100 mg jednou denně) po dobu nejméně 5 dnů.
  3. LDL-cholesterol nalačno ≥70 mg/dl nebo cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (HDL-C) ≥100 mg/dl po ≥4 týdnech optimalizované stabilní hypolipidemické terapie s maximálně tolerovanou dávkou statinu.
  4. Nepoužili jste Evolocumab po dobu 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Při léčbě jakýmkoli perorálním antikoagulantem.
  2. Při léčbě jakýmkoli protidestičkovým přípravkem jiným než Aspirin a Ticagrelor v posledních 5 dnech.
  3. Clearance kreatininu <30 ml/min.
  4. Známé těžké poškození jater.
  5. Závažná hypersenzitivní reakce na evolokumab v anamnéze
  6. Hemodynamická nestabilita
  7. Těhotné a kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pro-Evo
Pacienti pravidelně užívají Ticagrelor a Aspirin po dobu pěti dnů. Před injekcí Evolocumab byla testována aktivita krevních destiček.
24h-Evo
Pacienti pravidelně užívají Ticagrelor a Aspirin po dobu pěti dnů, poté si aplikují Evolocumab 140 mg. Aktivita krevních destiček byla testována 24 hodin po injekci.
Lék: Evolocumab
evolocumab 140 mg subkutánní injekce po pravidelném užívání Ticagreloru a Aspirinu po dobu 5 dnů.
1w-Evo
Pacienti pravidelně užívají Ticagrelor a Aspirin po dobu pěti dnů, poté si aplikují Evolocumab 140 mg. Aktivita krevních destiček byla testována 1 týden po injekci.
Lék: Evolocumab
evolocumab 140 mg subkutánní injekce po pravidelném užívání Ticagreloru a Aspirinu po dobu 5 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reaktivita krevních destiček definovaná pomocí VerifyNow PU u pacientů s diagnostikovaným ACS
Časové okno: 1 týden
Primárním koncovým bodem naší studie je srovnání reakčních jednotek P2Y12 (PU) měřených pomocí VerifyNow u pacientů před použitím evolokumabu a 24 hodin po injekci a 1 týden po injekci. PU je dobře zavedeným měřítkem reaktivity a agregace krevních destiček v reakci na protidestičkové léky. Čím vyšší je PU, tím nižší je účinek protidestičkové medikace. Platnost je definována jako PU<208.
1 týden
Reaktivita krevních destiček definovaná pomocí VerifyNow AU u pacientů s diagnostikovaným ACS
Časové okno: 1 týden
Druhým konečným bodem naší studie je srovnání reakčních jednotek (AU) COX-1 měřených pomocí VerifyNow u pacientů před použitím evolocumabu a 24 hodin po injekci a 1 týden po injekci. AU je dobře zavedeným měřítkem reaktivity a agregace krevních destiček v reakci na protidestičkové léky. Čím vyšší je AU, tím nižší je účinek protidestičkové medikace. Platnost je definována jako AU<550.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Yongtai Gong

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Evolocumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit