Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Workshopy pro děti s globálním vývojovým zpožděním

12. června 2022 aktualizováno: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University

Účinky rodinných workshopů na děti s globálním vývojovým opožděním a jejich rodiče

Zkoumat terapeutické účinky rodinných workshopů na děti s globálním opožděným vývojem a jejich rodiče analýzou dříve uskutečněných workshopů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit účinky rodinných workshopů pro děti ve věku 18–36 měsíců s opožděným vývojem jazyka, které se konaly od ledna 2014 do ledna 2018, pomocí analýzy dat.

Účastníky byly děti s globálním vývojovým opožděním (jazykové opoždění s alespoň jedním zpožděním v motorice, kognitivních funkcích nebo emocionálním a sociálním fungování) a jejich rodiče na workshopech.

Rodinné workshopy byly vedeny s 5 kurzy, s 6-7 rodinami v jednom kurzu, 2 hodiny týdně, po dobu 6 týdnů.

Efekty:

  1. Prozkoumejte terapeutické účinky workshopů pro děti s globálním opožděným vývojem
  2. Zkoumat terapeutické účinky workshopů pro rodiče dětí s globálním opožděným vývojem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hsieh, MD

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 18-36 měsíců s globálním vývojovým opožděním (opoždění jazykového vývoje, s motorickým, kognitivním nebo sociálním a emocionálním vývojovým opožděním) Rodiče a děti navštěvovali jednu 2hodinovou dílnu týdně po dobu 6 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 měsíců nebo starší 36 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Rodinné workshopy s 5 kurzy, s 6-7 rodinami v jednom kurzu, 2 hodiny na sezení, jednou týdně, celkem 6 týdnů.
Jiný: Rodinná dílna
Rodinné workshopy pro 5 kurzů, s 6-7 rodinami v jednom kurzu. Workshopy trvaly 2 hodiny na sezení, jednou týdně, celkem 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro sběr dat o výsledcích dětí
Časové okno: změna skóre nástroje Pediatric Outcome Data Collection ze základní hodnoty na 6 týdnů po léčbě
měřit funkční výkonnost dětí, minimální a maximální hodnoty se pohybují od 1 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
změna skóre nástroje Pediatric Outcome Data Collection ze základní hodnoty na 6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mandarínsko-čínský komunikační vývojový inventář
Časové okno: procentuální změna mandarínsko-čínského komunikačního vývojového inventáře od výchozí hodnoty do 6 týdnů po léčbě
posoudit komunikační funkce dětí, <10 % znamená opožděný vývoj, 10 % nebo více než 10 % znamená normální vývoj
procentuální změna mandarínsko-čínského komunikačního vývojového inventáře od výchozí hodnoty do 6 týdnů po léčbě
Peabodyho vývojová motorická škála
Časové okno: změna skóre Peabody Developmental Motor Scale od výchozí hodnoty do 6 týdnů po léčbě
hodnotit jemnou motoriku dětí, minimální a maximální hodnoty se pohybují od 1 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
změna skóre Peabody Developmental Motor Scale od výchozí hodnoty do 6 týdnů po léčbě
Stupnice hodnocení emoční kompetence
Časové okno: změna skóre stupnice hodnocení emoční kompetence z výchozí hodnoty na 6 týdnů po léčbě
hodnotit emoční funkce dětí, minimální a maximální hodnoty se pohybují od 1 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
změna skóre stupnice hodnocení emoční kompetence z výchozí hodnoty na 6 týdnů po léčbě
Pediatrické hodnocení inventury zdravotního postižení
Časové okno: změna skóre v inventáři pediatrického hodnocení zdravotního postižení z výchozí hodnoty na 6 týdnů po léčbě
hodnotit dosažené funkční dovednosti dětí, minimální a maximální hodnoty se pohybují od 1 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
změna skóre v inventáři pediatrického hodnocení zdravotního postižení z výchozí hodnoty na 6 týdnů po léčbě
Pediatrická škála denního zaměstnání
Časové okno: skóre se mění Pediatric Daily Occupation Scale z výchozí hodnoty na 6 týdnů po léčbě
hodnotit pracovní výkon v každodenním životě dětí, minimální a maximální hodnoty se pohybují od 1 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
skóre se mění Pediatric Daily Occupation Scale z výchozí hodnoty na 6 týdnů po léčbě
Pediatrický inventář kvality života – geriatrická základní škála
Časové okno: změna skóre Pediatrického inventáře kvality života – geriatrické základní škály z výchozí hodnoty na 6 týdnů po léčbě
hodnotit kvalitu života dětí, minimální a maximální hodnoty se pohybují od 1 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
změna skóre Pediatrického inventáře kvality života – geriatrické základní škály z výchozí hodnoty na 6 týdnů po léčbě
Modul inventarizace kvality života u dětí – dopad na rodinu
Časové okno: změna skóre modulu Pediatric Quality of Life Inventory-Family Impact Module z výchozí hodnoty na 6 týdnů po léčbě
hodnotit dopad dětských podmínek na fungování rodiny a kvalitu života rodičů, minimální a maximální hodnoty se pohybují od 1 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
změna skóre modulu Pediatric Quality of Life Inventory-Family Impact Module z výchozí hodnoty na 6 týdnů po léčbě
Dotazník spokojenosti rodičů
Časové okno: skóre dotazníku spokojenosti rodičů po léčbě
hodnotit spokojenost rodičů s workshopy, skóre v rozmezí od 1 do 100, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost
skóre dotazníku spokojenosti rodičů po léčbě
Index kmene pečovatele
Časové okno: změna skóre indexu kmene ošetřovatele z výchozí hodnoty na 6 týdnů po léčbě
hodnotit rodinnou zátěž, minimální a maximální hodnoty se pohybují od 1 do 100, vyšší skóre znamená horší výsledek
změna skóre indexu kmene ošetřovatele z výchozí hodnoty na 6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SKH-111-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení