Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Warsztaty dla dzieci z globalnymi opóźnieniami rozwojowymi

12 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University

Wpływ warsztatów rodzinnych na dzieci z globalnymi opóźnieniami rozwojowymi i ich rodziców

Zbadanie terapeutycznego wpływu warsztatów rodzinnych na dzieci z globalnymi opóźnieniami rozwojowymi i ich rodziców poprzez analizę wcześniej przeprowadzonych warsztatów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena efektów warsztatów rodzinnych dla dzieci w wieku 18-36 miesięcy z opóźnieniem rozwoju językowego przeprowadzonych w okresie od stycznia 2014 r. do grudnia 2018 r. na podstawie analizy danych.

Uczestnikami warsztatów były dzieci z globalnym opóźnieniem rozwojowym (opóźnienie językowe z co najmniej jednym opóźnieniem w zakresie funkcji motorycznych, poznawczych lub funkcjonowania emocjonalnego i społecznego) oraz ich rodzice.

Warsztaty rodzinne były prowadzone z 5 kursami, z 6-7 rodzinami na jednym kursie, po 2 godziny tygodniowo, przez 6 tygodni.

Efekty:

  1. Zbadaj efekty terapeutyczne warsztatów dla dzieci z globalnymi opóźnieniami rozwojowymi
  2. Zbadaj efekty terapeutyczne warsztatów dla rodziców dzieci z globalnymi opóźnieniami rozwojowymi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Hsieh, MD

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 18-36 miesięcy z globalnymi opóźnieniami rozwojowymi (opóźnienia w rozwoju języka, z opóźnieniami w rozwoju motorycznym, poznawczym lub społecznym i emocjonalnym) Rodzice i dzieci uczestniczyli w jednej 2-godzinnej sesji warsztatowej tygodniowo przez 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Ma mniej niż 18 miesięcy lub więcej niż 36 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Warsztaty rodzinne z 5 kursami, z 6-7 rodzinami na jednym kursie, 2 godziny na sesję, raz w tygodniu, łącznie przez 6 tygodni.
Inny: Warsztat rodzinny
Warsztaty rodzinne na 5 kursów, z 6-7 rodzinami na jednym kursie. Warsztaty trwały 2 godziny na sesję, raz w tygodniu, łącznie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Instrument do zbierania danych o wynikach pediatrycznych
Ramy czasowe: zmiana punktacji Pediatric Outcome Data Collection Instrument od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu
mierzyć sprawność funkcjonalną dzieci, wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 1 do 100, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
zmiana punktacji Pediatric Outcome Data Collection Instrument od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz rozwoju komunikacyjnego w języku mandaryńsko-chińskim
Ramy czasowe: procentowa zmiana mandaryńsko-chińskiego komunikatywnego inwentarza rozwojowego od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu
ocenić funkcję komunikacyjną dzieci, <10% wskazuje na opóźniony rozwój, 10% lub więcej niż 10% wskazuje na prawidłowy rozwój
procentowa zmiana mandaryńsko-chińskiego komunikatywnego inwentarza rozwojowego od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu
Rozwojowa Skala Motoryczna Peabody'ego
Ramy czasowe: zmiana wyników w skali Peabody Developmental Motor Scale od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu
ocena funkcji motoryki małej dzieci, wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 1 do 100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik
zmiana wyników w skali Peabody Developmental Motor Scale od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu
Skala oceny kompetencji emocjonalnych
Ramy czasowe: zmiana wyników Skali Oceny Kompetencji Emocjonalnych od wartości wyjściowej do 6 tygodni po leczeniu
ocenić funkcję emocjonalną dzieci, wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 1 do 100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik
zmiana wyników Skali Oceny Kompetencji Emocjonalnych od wartości wyjściowej do 6 tygodni po leczeniu
Pediatryczna ocena inwentarza niepełnosprawności
Ramy czasowe: zmiana wyników Pediatric Evaluation of Disability Inventory od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu
ocenić stopień sprawności funkcjonalnej dzieci, wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 1 do 100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik
zmiana wyników Pediatric Evaluation of Disability Inventory od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu
Skala codziennych zajęć pediatrycznych
Ramy czasowe: wyniki zmieniają Pediatric Daily Occupation Scale od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu
ocenić wydolność zawodową dzieci w życiu codziennym, wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 1 do 100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik
wyniki zmieniają Pediatric Daily Occupation Scale od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia – Podstawowa Skala Geriatryczna
Ramy czasowe: zmiana wyników Pediatric Quality of Life Inventory-Geriatric Core Scale od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu
ocenić jakość życia dzieci, wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 1 do 100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik
zmiana wyników Pediatric Quality of Life Inventory-Geriatric Core Scale od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu
Moduł oceny jakości życia dzieci — wpływ na rodzinę
Ramy czasowe: zmiana wyników Pediatric Quality of Life Inventory-Family Impact Module od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu
ocenić wpływ schorzeń pediatrycznych na funkcjonowanie rodziny i jakość życia rodziców, wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 1 do 100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik
zmiana wyników Pediatric Quality of Life Inventory-Family Impact Module od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu
Kwestionariusz satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: wyniki kwestionariusza satysfakcji rodziców po leczeniu
ocenić satysfakcję rodziców z warsztatów, w skali od 1 do 100, im wyższa ocena, tym większa satysfakcja
wyniki kwestionariusza satysfakcji rodziców po leczeniu
Indeks obciążenia opiekuna
Ramy czasowe: zmiana wyników wskaźnika obciążenia opiekuna od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu
ocenić obciążenie rodziny, wartości minimalne i maksymalne wahają się od 1 do 100, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
zmiana wyników wskaźnika obciążenia opiekuna od wartości początkowej do 6 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SKH-111-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami