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Laboratori per bambini con ritardo dello sviluppo globale

12 giugno 2022 aggiornato da: Ru-Lan Hsieh, Taipei Medical University

Effetti dei seminari familiari sui bambini con ritardi dello sviluppo globale e sui loro genitori

Indagare gli effetti terapeutici dei laboratori familiari sui bambini con ritardi dello sviluppo globale e sui loro genitori mediante l'analisi dei laboratori condotti in precedenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare gli effetti dei laboratori familiari per bambini di età compresa tra 18 e 36 mesi con ritardi nello sviluppo del linguaggio condotti da gennaio 2014 a dicembre 2018, mediante l'analisi dei dati.

I partecipanti erano bambini con ritardo dello sviluppo globale (ritardo del linguaggio con almeno un ritardo nelle funzioni motorie, cognitive o emotive e sociali) e i loro genitori nei laboratori.

I laboratori familiari sono stati condotti con 5 corsi, con 6-7 famiglie in un corso, una sessione di 2 ore a settimana, per 6 settimane.

Effetti:

  1. Indagare gli effetti terapeutici dei laboratori per bambini con ritardi dello sviluppo globale
  2. Indagare gli effetti terapeutici dei laboratori per i genitori di bambini con ritardi dello sviluppo globale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
101

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Hsieh, MD

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 111-01
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 18 e 36 mesi con ritardi dello sviluppo globale (ritardo dello sviluppo del linguaggio, con ritardi dello sviluppo motorio, cognitivo o sociale ed emotivo) Genitori e bambini hanno partecipato a una sessione di 2 ore di laboratorio a settimana per 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 mesi o superiore a 36 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Laboratori familiari con 5 corsi, con 6-7 famiglie in un corso, 2 ore per sessione, una volta alla settimana, per un totale di 6 settimane.
Altro: Laboratorio di famiglia
Laboratori familiari per 5 corsi, con 6-7 famiglie in un corso. I workshop erano di 2 ore per sessione, una volta alla settimana, per un totale di 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento per la raccolta dei dati sugli esiti pediatrici
Lasso di tempo: variazione dei punteggi del Pediatric Outcome Data Collection Instrument dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
misurare le prestazioni funzionali dei bambini, i valori minimo e massimo vanno da 1 a 100, punteggi più alti significano un risultato migliore
variazione dei punteggi del Pediatric Outcome Data Collection Instrument dal basale a 6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario evolutivo comunicativo cinese-mandarino
Lasso di tempo: variazione percentuale dell'inventario dello sviluppo comunicativo cinese-mandarino dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
valutare la funzione di comunicazione dei bambini, <10% indica uno sviluppo ritardato, il 10% o più del 10% indica uno sviluppo normale
variazione percentuale dell'inventario dello sviluppo comunicativo cinese-mandarino dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Peabody Developmental Motor Scale
Lasso di tempo: variazione dei punteggi della Peabody Developmental Motor Scale dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
valutare la funzione motoria fine dei bambini, i valori minimo e massimo vanno da 1 a 100, punteggi più alti significano un risultato migliore
variazione dei punteggi della Peabody Developmental Motor Scale dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Scala di valutazione delle competenze emotive
Lasso di tempo: variazione dei punteggi della scala di valutazione delle competenze emotive dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
valutare la funzione emotiva dei bambini, i valori minimo e massimo vanno da 1 a 100, punteggi più alti significano un risultato migliore
variazione dei punteggi della scala di valutazione delle competenze emotive dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Pediatric Evaluation of Disability Inventory
Lasso di tempo: variazione dei punteggi del Pediatric Evaluation of Disability Inventory dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
valutare il raggiungimento delle abilità funzionali dei bambini, i valori minimo e massimo vanno da 1 a 100, punteggi più alti significano un risultato migliore
variazione dei punteggi del Pediatric Evaluation of Disability Inventory dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Scala dell'occupazione giornaliera pediatrica
Lasso di tempo: i punteggi cambiano la Pediatric Daily Occupation Scale dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
valutare la performance occupazionale nella vita quotidiana dei bambini, i valori minimo e massimo vanno da 1 a 100, punteggi più alti indicano un risultato migliore
i punteggi cambiano la Pediatric Daily Occupation Scale dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Pediatric Quality of Life Inventory-Geriatric Core Scale
Lasso di tempo: variazione dei punteggi del Pediatric Quality of Life Inventory-Geriatric Core Scale dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
valutare la qualità della vita dei bambini, i valori minimo e massimo vanno da 1 a 100, punteggi più alti significano un risultato migliore
variazione dei punteggi del Pediatric Quality of Life Inventory-Geriatric Core Scale dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Pediatric Quality of Life Inventory-Family Impact Module
Lasso di tempo: variazione dei punteggi del Pediatric Quality of Life Inventory-Family Impact Module dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
valutare l'impatto delle condizioni pediatriche sul funzionamento familiare e sulla qualità della vita dei genitori, i valori minimo e massimo vanno da 1 a 100, punteggi più alti indicano un esito migliore
variazione dei punteggi del Pediatric Quality of Life Inventory-Family Impact Module dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
Questionario sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: punteggi del questionario sulla soddisfazione dei genitori dopo il trattamento
valutare la soddisfazione dei genitori per i laboratori, con punteggi che vanno da 1 a 100, punteggi più alti significano una maggiore soddisfazione
punteggi del questionario sulla soddisfazione dei genitori dopo il trattamento
Indice di ceppo del caregiver
Lasso di tempo: variazione dei punteggi del Caregiver Strain Index dal basale a 6 settimane dopo il trattamento
valutare il ceppo familiare, i valori minimo e massimo vanno da 1 a 100, punteggi più alti significano un risultato peggiore
variazione dei punteggi del Caregiver Strain Index dal basale a 6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hsieh, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SKH-111-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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