Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chitosan versus glukosaminová fonoforéza v léčbě osteoartrózy kolena

12. června 2022 aktualizováno: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Chitosan versus glukosaminová fonoforéza v léčbě osteoartrózy kolene: Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie bude provedena s cílem odpovědět na následující otázky:

  • Existuje vliv fonoforézy pomocí glukosaminu na úroveň bolesti, funkci a rozsah pohybu u pacientů s osteoartrózou kolena?
  • Existuje vliv fonoforézy pomocí chitosanu na úroveň bolesti, funkci a rozsah pohybu u pacientů s osteoartrózou kolena?
  • Je rozdíl mezi účinkem fonoforézy pomocí glukosaminu a fonoforézy pomocí chitosanu na úroveň bolesti, funkci a rozsah pohybu u pacientů s osteoartrózou kolena?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo
      • Al Manyal, Cairo, Egypt, 12611
        • El-Kasr El-Ainy hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jednostranná nebo oboustranná osteoartróza kolena II. stupně (klinická a zobrazovací diagnostika RTG).
  • intenzita bolesti kolene ≥ 5 na vizuální analogové škále (VAS)

Kritéria vyloučení:

  • Poranění předního zkříženého vazu (ACL) a menisku
  • užívání perorálních nebo injekčních kortikosteroidů v posledních 3 měsících
  • anamnéza operace kolena nebo zlomeniny
  • akutní infekční synovitidy nebo artritidy
  • přítomnost malignity
  • jedinci s lokálními lézemi, kontaktní dermatitidou a kožní hypersenzitivitou v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A (fonoforéza s chitosanovou skupinou)
Pacienti v této skupině budou dostávat chitosan prostřednictvím fonoforézy a konvenční léčby. Pro parametry fonoforézy: pulzní ultrazvukové vlny (25 %) o frekvenci 1 MHz a intenzitě 1 W/cm2 aplikované převodníkem o průměru 5 cm. Celková doba aplikace ultrazvuku byla osm minut. Pacienti také dostanou konvenční program fyzikální terapie
Přístroj: Fonoforéza s chitosanem
Pacienti v této skupině budou dostávat chitosan prostřednictvím fonoforézy a konvenční léčby. Pro parametry fonoforézy: pulzní ultrazvukové vlny (25 %) o frekvenci 1 MHz a intenzitě 1 W/cm2 aplikované převodníkem o průměru 5 cm. Celková doba aplikace ultrazvuku byla osm minut. Pacienti také dostanou konvenční program fyzikální terapie
Postup: Konvenční fyzikální terapie
Pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze konvenční léčbu kolenní artrózy, která bude zahrnovat aplikaci TENS, pulzní ultrazvuk, infračervené světlo a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina B (fonoforéza s glukosaminovou skupinou)
Pacienti v této skupině budou dostávat glukosamin prostřednictvím fonoforézy a konvenční léčby. Pro parametry fonoforézy: pulzní ultrazvukové vlny (25 %) o frekvenci 1 MHz a intenzitě 1 W/cm2 aplikované převodníkem o průměru 5 cm. Celková doba aplikace ultrazvuku byla osm minut. Pacienti také dostanou konvenční program fyzikální terapie.
Postup: Konvenční fyzikální terapie
Pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze konvenční léčbu kolenní artrózy, která bude zahrnovat aplikaci TENS, pulzní ultrazvuk, infračervené světlo a cvičení.
Přístroj: Fonoforéza s glukoasminem
Pacienti v této skupině budou dostávat glukosamin prostřednictvím fonoforézy a konvenční léčby. Pro parametry fonoforézy: pulzní ultrazvukové vlny (25 %) o frekvenci 1 MHz a intenzitě 1 W/cm2 aplikované převodníkem o průměru 5 cm. Celková doba aplikace ultrazvuku byla osm minut. Pacienti také dostanou konvenční program fyzikální terapie.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina C (pouze konvenční fyzikální terapie)
Pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze konvenční léčbu kolenní artrózy, která bude zahrnovat aplikaci TENS, pulzní ultrazvuk, infračervené světlo a cvičení.
Postup: Konvenční fyzikální terapie
Pacienti v kontrolní skupině dostanou pouze konvenční léčbu kolenní artrózy, která bude zahrnovat aplikaci TENS, pulzní ultrazvuk, infračervené světlo a cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: Výchozí hodnota a skóre změny od výchozí hodnoty bolesti po čtyřech týdnech
Vizuální analogová stupnice (VAS) je stupnice hodnocení bolesti, kterou poprvé použili Hayes a Patterson v roce 1921. Skóre jsou založeny na měření symptomů, které si sami nahlásili, které jsou zaznamenány jedinou ručně psanou značkou umístěnou v jednom bodě po délce 10 cm čáry, která představuje kontinuum mezi dvěma konci škály – „žádná bolest“ vlevo konec (0 cm) stupnice a „nejhorší bolest“ na pravém konci stupnice (10 cm).
Výchozí hodnota a skóre změny od výchozí hodnoty bolesti po čtyřech týdnech
Změna v indexu WOMAC
Časové okno: Výchozí stav a změna od výchozího skóre po čtyřech týdnech
Indexové skóre WOMAC VA 3.1 (WOMAC INDEX) je součtem dílčích skóre WOMAC A (totální bolest), WOMAC B (ztuhlost) a WOMAC C (funkční poškození). Skóre WOMAC INDEX se pohybuje od 0 do 2400 mm, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž onemocněním.
Výchozí stav a změna od výchozího skóre po čtyřech týdnech
Rozsah pohybu v kolenním kloubu jak v extenzi, tak ve flexi
Časové okno: Výchozí stav a změna od výchozího skóre po čtyřech týdnech
ROM bude měřena pomocí bublinového inklinometru Baseline 12-1056. Pacienti budou v poloze na břiše a budou instruováni, aby oddálili nohu od stehna, aby změřili rozsah extenze pohybu, a aby nohu posunuli směrem ke stehnu, aby změřili flexi.
Výchozí stav a změna od výchozího skóre po čtyřech týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
October 6 University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mohamed H ElGendy, Ph.D, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChPhono2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení