Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chitosan versus glucosamin fonoforese i håndteringen af ​​knæ slidgigt

12. juni 2022 opdateret af: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Chitosan Versus Glucosamin Phonophorese in Management of Knee Osteoarthritis: A Randomized Controlled Trial

Undersøgelsen vil blive udført for at besvare følgende spørgsmål:

  • Er der en effekt af fonoforese ved brug af glucosamin på smerteniveau, funktion og bevægeudslag hos patienter med knæartrose?
  • Er der en effekt af fonoforese ved brug af chitosan på smerteniveau, funktion og bevægelsesudslag hos patienter med knæartrose?
  • Er der forskel på effekten af ​​fonoforese ved brug af glucosamin og fonoforese med chitosan på smerteniveau, funktion og bevægeudslag hos patienter med knæartrose?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo
      • Al Manyal, Cairo, Egypten, 12611
        • El-Kasr El-Ainy hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • unilateral eller bilateral grad II knæartrose (klinisk og billeddiagnostisk røntgendiagnose).
  • knæsmerter intensitet ≥ 5 på Visual Analogue Scale (VAS)

Ekskluderingskriterier:

  • Forreste korsbånd (ACL) og meniskskade
  • brug af orale eller injicerede kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder
  • historie med knæoperationer eller knæbrud
  • akut infektiøs synovitis eller arthritistilstande
  • tilstedeværelse af malignitet
  • personer med topiske læsioner, kontaktdermatitis og anamnese med kutan overfølsomhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe A (fonophorese med chitosangruppe)
Patienter i denne gruppe vil modtage chitosan gennem fonoforese plus konventionel behandling. For fonoforeseparametrene: pulserende ultralydsbølger (25%) på 1 MHz frekvens og 1 W/cm2 intensitet påført med en 5 cm diameter transducer. Den samlede tid for påføring af ultralyd var otte minutter. Patienterne vil også modtage et konventionelt fysioterapiprogram
Enhed: Fonoforese med chitosan
Patienter i denne gruppe vil modtage chitosan gennem fonoforese plus konventionel behandling. For fonoforeseparametrene: pulserende ultralydsbølger (25%) på 1 MHz frekvens og 1 W/cm2 intensitet påført med en 5 cm diameter transducer. Den samlede tid for påføring af ultralyd var otte minutter. Patienterne vil også modtage et konventionelt fysioterapiprogram
Procedure: Konventionel fysioterapi
Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage den konventionelle behandling for knæartrose, som vil omfatte påføring af TENS, pulserende ultralyd, infrarødt lys og træning.
EKSPERIMENTEL: Gruppe B (fonophorese med glucosamingruppe)
Patienter i denne gruppe vil modtage glucosamin gennem fonoforese plus konventionel behandling. For fonoforeseparametrene: pulserende ultralydsbølger (25%) på 1 MHz frekvens og 1 W/cm2 intensitet påført med en 5 cm diameter transducer. Den samlede tid for påføring af ultralyd var otte minutter. Patienterne vil også modtage et konventionelt fysioterapiprogram.
Procedure: Konventionel fysioterapi
Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage den konventionelle behandling for knæartrose, som vil omfatte påføring af TENS, pulserende ultralyd, infrarødt lys og træning.
Enhed: Fonoforese med glucoasmin
Patienter i denne gruppe vil modtage glucosamin gennem fonoforese plus konventionel behandling. For fonoforeseparametrene: pulserende ultralydsbølger (25%) på 1 MHz frekvens og 1 W/cm2 intensitet påført med en 5 cm diameter transducer. Den samlede tid for påføring af ultralyd var otte minutter. Patienterne vil også modtage et konventionelt fysioterapiprogram.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C (kun konventionel fysioterapi)
Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage den konventionelle behandling for knæartrose, som vil omfatte påføring af TENS, pulserende ultralyd, infrarødt lys og træning.
Procedure: Konventionel fysioterapi
Patienter i kontrolgruppen vil kun modtage den konventionelle behandling for knæartrose, som vil omfatte påføring af TENS, pulserende ultralyd, infrarødt lys og træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline smertescore efter fire uger
Den visuelle analoge skala (VAS) er en smertevurderingsskala, som først blev brugt af Hayes og Patterson i 1921. Score er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt langs længden af ​​en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerte" til venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm).
Baseline og ændring fra baseline smertescore efter fire uger
Ændring i WOMAC INDEX
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline score efter fire uger
WOMAC VA 3.1 Index-score (WOMAC INDEX) er summen af ​​WOMAC A (total smerte), WOMAC B (stivhed) og WOMAC C (funktionsnedsættelse) subscores. WOMAC INDEX-scoren varierer fra 0 til 2400 mm, med højere score, der indikerer højere sygdomsbyrde.
Baseline og ændring fra baseline score efter fire uger
Range of Motion i knæleddet både i ekstension og fleksion
Tidsramme: Baseline og ændring fra baseline score efter fire uger
ROM'en vil blive målt ved hjælp af Baseline 12-1056 boblehældningsmeter. Patienterne vil være i liggende stilling og vil blive instrueret i at flytte deres ben væk fra låret for at måle ekstensionsbevægelsesområdet og bevæge benet mod låret for at måle fleksion
Baseline og ændring fra baseline score efter fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
October 6 University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mohamed H ElGendy, Ph.D, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChPhono2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger