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Fonoforesi con chitosano e glucosamina nella gestione dell'artrosi del ginocchio

12 giugno 2022 aggiornato da: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Chitosano contro glucosamina fonoforesi nella gestione dell'artrosi del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Lo studio sarà condotto per rispondere alle seguenti domande:

  • C'è un effetto della fonoforesi usando la glucosamina sul livello del dolore, sulla funzione e sul range di movimento nei pazienti con osteoartrite del ginocchio?
  • C'è un effetto della fonoforesi usando il chitosano sul livello del dolore, sulla funzione e sul range di movimento nei pazienti con osteoartrite del ginocchio?
  • C'è una differenza tra l'effetto della fonoforesi usando la glucosamina e la fonoforesi usando il chitosano sul livello del dolore, la funzione e l'arco di movimento nei pazienti con osteoartrite del ginocchio?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo
      • Al Manyal, Cairo, Egitto, 12611
        • El-Kasr El-Ainy hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi del ginocchio di grado II unilaterale o bilaterale (diagnosi clinica e radiografica per immagini).
  • intensità del dolore al ginocchio ≥ 5 sulla scala analogica visiva (VAS)

Criteri di esclusione:

  • Lesione del legamento crociato anteriore (LCA) e del menisco
  • uso di corticosteroidi orali o iniettati negli ultimi 3 mesi
  • storia di intervento chirurgico al ginocchio o frattura
  • condizioni di sinovite infettiva acuta o artrite
  • presenza di malignità
  • soggetti con lesioni topiche, dermatite da contatto e anamnesi di ipersensibilità cutanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo A (fonoforesi con gruppo chitosano)
I pazienti in questo gruppo riceveranno chitosano attraverso la fonoforesi più il trattamento convenzionale. Per i parametri di fonoforesi: onde ultrasoniche pulsate (25%) di frequenza 1 MHz e intensità 1 W/cm2 applicate con un trasduttore di 5 cm di diametro. Il tempo totale di applicazione degli ultrasuoni è stato di otto minuti. I pazienti riceveranno anche un programma di terapia fisica convenzionale
Dispositivo: Fonoforesi con chitosano
I pazienti in questo gruppo riceveranno chitosano attraverso la fonoforesi più il trattamento convenzionale. Per i parametri di fonoforesi: onde ultrasoniche pulsate (25%) di frequenza 1 MHz e intensità 1 W/cm2 applicate con un trasduttore di 5 cm di diametro. Il tempo totale di applicazione degli ultrasuoni è stato di otto minuti. I pazienti riceveranno anche un programma di terapia fisica convenzionale
Procedura: Terapia fisica convenzionale
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo il trattamento convenzionale per l'artrosi del ginocchio, che includerà l'applicazione di TENS, ultrasuoni pulsati, luce infrarossa ed esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo B (fonoforesi con gruppo glucosamina)
I pazienti in questo gruppo riceveranno glucosamina attraverso la fonoforesi più il trattamento convenzionale. Per i parametri di fonoforesi: onde ultrasoniche pulsate (25%) di frequenza 1 MHz e intensità 1 W/cm2 applicate con un trasduttore di 5 cm di diametro. Il tempo totale di applicazione degli ultrasuoni è stato di otto minuti. I pazienti riceveranno anche un programma di terapia fisica convenzionale.
Procedura: Terapia fisica convenzionale
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo il trattamento convenzionale per l'artrosi del ginocchio, che includerà l'applicazione di TENS, ultrasuoni pulsati, luce infrarossa ed esercizio fisico.
Dispositivo: Fonoforesi con glucoasmina
I pazienti in questo gruppo riceveranno glucosamina attraverso la fonoforesi più il trattamento convenzionale. Per i parametri di fonoforesi: onde ultrasoniche pulsate (25%) di frequenza 1 MHz e intensità 1 W/cm2 applicate con un trasduttore di 5 cm di diametro. Il tempo totale di applicazione degli ultrasuoni è stato di otto minuti. I pazienti riceveranno anche un programma di terapia fisica convenzionale.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo C (solo terapia fisica convenzionale)
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo il trattamento convenzionale per l'artrosi del ginocchio, che includerà l'applicazione di TENS, ultrasuoni pulsati, luce infrarossa ed esercizio fisico.
Procedura: Terapia fisica convenzionale
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno solo il trattamento convenzionale per l'artrosi del ginocchio, che includerà l'applicazione di TENS, ultrasuoni pulsati, luce infrarossa ed esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Punteggi del dolore basale e variazione rispetto al basale a quattro settimane
La scala analogica visiva (VAS) è una scala di valutazione del dolore utilizzata per la prima volta da Hayes e Patterson nel 1921. I punteggi si basano su misure auto-riportate di sintomi che vengono registrati con un singolo segno scritto a mano posto in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala - "nessun dolore" a sinistra all'estremità (0 cm) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10 cm).
Punteggi del dolore basale e variazione rispetto al basale a quattro settimane
Variazione dell'INDICE WOMAC
Lasso di tempo: Basale e Variazione rispetto ai punteggi basali a quattro settimane
Il punteggio WOMAC VA 3.1 Index (WOMAC INDEX) è la somma dei sottopunteggi WOMAC A (dolore totale), WOMAC B (rigidità) e WOMAC C (danno funzionale). Il punteggio WOMAC INDEX varia da 0 a 2400 mm, con punteggi più alti che indicano un maggior carico di malattia.
Basale e Variazione rispetto ai punteggi basali a quattro settimane
Gamma di movimento dell'articolazione del ginocchio sia in estensione che in flessione
Lasso di tempo: Basale e Variazione rispetto ai punteggi basali a quattro settimane
Il ROM verrà misurato utilizzando l'inclinometro a bolla Baseline 12-1056. I pazienti saranno in posizione prona e verranno istruiti ad allontanare la gamba dalla coscia per misurare il raggio di movimento dell'estensione e spostare la gamba verso la coscia per misurare la flessione
Basale e Variazione rispetto ai punteggi basali a quattro settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
October 6 University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mohamed H ElGendy, Ph.D, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 aprile 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChPhono2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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