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Chitosan versus Glucosamin-Phonophorese bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis

12. Juni 2022 aktualisiert von: Mohamed Magdy Ali Hassan ElMeligie, October 6 University

Chitosan versus Glucosamin-Phonophorese bei der Behandlung von Knie-Osteoarthritis: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie soll folgende Fragen beantworten:

  • Gibt es eine Wirkung der Phonophorese mit Glucosamin auf das Schmerzniveau, die Funktion und den Bewegungsbereich bei Patienten mit Kniearthrose?
  • Gibt es eine Wirkung der Phonophorese mit Chitosan auf das Schmerzniveau, die Funktion und den Bewegungsumfang bei Patienten mit Kniearthrose?
  • Gibt es einen Unterschied zwischen der Wirkung der Phonophorese unter Verwendung von Glucosamin und der Phonophorese unter Verwendung von Chitosan auf das Schmerzniveau, die Funktion und den Bewegungsumfang bei Patienten mit Kniearthrose?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo
      • Al Manyal, Cairo, Ägypten, 12611
        • El-Kasr El-Ainy hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einseitige oder beidseitige Kniearthrose Grad II (klinische und bildgebende Diagnostik Röntgen).
  • Knieschmerzintensität ≥ 5 auf der visuellen Analogskala (VAS)

Ausschlusskriterien:

  • Vorderes Kreuzband (ACL) und Meniskusverletzung
  • Anwendung von oralen oder injizierten Kortikosteroiden in den letzten 3 Monaten
  • Geschichte der Knieoperation oder Fraktur
  • akute infektiöse Synovitis oder Arthritiszustände
  • Vorhandensein von Malignität
  • Personen mit topischen Läsionen, Kontaktdermatitis und Hautüberempfindlichkeit in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe A (Phonophorese mit Chitosan-Gruppe)
Patienten in dieser Gruppe erhalten Chitosan durch Phonophorese plus konventionelle Behandlung. Für die Phonophorese-Parameter: gepulste Ultraschallwellen (25 %) mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1 W/cm2, angewendet mit einem Wandler mit 5 cm Durchmesser. Die Gesamtzeit der Ultraschallanwendung betrug acht Minuten. Die Patienten erhalten auch ein konventionelles Physiotherapieprogramm
Gerät: Phonophorese mit Chitosan
Patienten in dieser Gruppe erhalten Chitosan durch Phonophorese plus konventionelle Behandlung. Für die Phonophorese-Parameter: gepulste Ultraschallwellen (25 %) mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1 W/cm2, angewendet mit einem Wandler mit 5 cm Durchmesser. Die Gesamtzeit der Ultraschallanwendung betrug acht Minuten. Die Patienten erhalten auch ein konventionelles Physiotherapieprogramm
Verfahren: Konventionelle Physiotherapie
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die herkömmliche Behandlung der Kniearthrose, die die Anwendung von TENS, gepulstem Ultraschall, Infrarotlicht und Bewegung umfasst.
EXPERIMENTAL: Gruppe B (Phonophorese mit Glucosamingruppe)
Patienten in dieser Gruppe erhalten Glucosamin durch Phonophorese plus konventionelle Behandlung. Für die Phonophorese-Parameter: gepulste Ultraschallwellen (25 %) mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1 W/cm2, angewendet mit einem Wandler mit 5 cm Durchmesser. Die Gesamtzeit der Ultraschallanwendung betrug acht Minuten. Die Patienten erhalten auch ein konventionelles Physiotherapieprogramm.
Verfahren: Konventionelle Physiotherapie
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die herkömmliche Behandlung der Kniearthrose, die die Anwendung von TENS, gepulstem Ultraschall, Infrarotlicht und Bewegung umfasst.
Gerät: Phonophorese mit Glucoasmin
Patienten in dieser Gruppe erhalten Glucosamin durch Phonophorese plus konventionelle Behandlung. Für die Phonophorese-Parameter: gepulste Ultraschallwellen (25 %) mit einer Frequenz von 1 MHz und einer Intensität von 1 W/cm2, angewendet mit einem Wandler mit 5 cm Durchmesser. Die Gesamtzeit der Ultraschallanwendung betrug acht Minuten. Die Patienten erhalten auch ein konventionelles Physiotherapieprogramm.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C (nur konventionelle Physiotherapie)
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die herkömmliche Behandlung der Kniearthrose, die die Anwendung von TENS, gepulstem Ultraschall, Infrarotlicht und Bewegung umfasst.
Verfahren: Konventionelle Physiotherapie
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten nur die herkömmliche Behandlung der Kniearthrose, die die Anwendung von TENS, gepulstem Ultraschall, Infrarotlicht und Bewegung umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie und Veränderung der Schmerzscores zu Grundlinie nach vier Wochen
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala, die erstmals 1921 von Hayes und Patterson verwendet wurde. Die Bewertungen basieren auf selbstberichteten Symptomen, die mit einer einzelnen handschriftlichen Markierung aufgezeichnet werden, die an einem Punkt entlang einer 10-cm-Linie angebracht wird, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt – „kein Schmerz“ auf der linken Seite Ende (0 cm) der Skala und der „schlimmste Schmerz“ am rechten Ende der Skala (10 cm).
Grundlinie und Veränderung der Schmerzscores zu Grundlinie nach vier Wochen
Änderung des WOMAC-INDEX
Zeitfenster: Baseline und Veränderung gegenüber den Baseline-Scores nach vier Wochen
Der WOMAC VA 3.1 Index Score (WOMAC INDEX) ist die Summe der Subscores WOMAC A (Gesamtschmerz), WOMAC B (Steifigkeit) und WOMAC C (Funktionsstörung). Der WOMAC-INDEX-Score reicht von 0 bis 2400 mm, wobei höhere Scores eine höhere Krankheitslast anzeigen.
Baseline und Veränderung gegenüber den Baseline-Scores nach vier Wochen
Bewegungsumfang am Kniegelenk sowohl in Streckung als auch in Beugung
Zeitfenster: Baseline und Veränderung gegenüber den Baseline-Scores nach vier Wochen
Der ROM wird mit dem Baseline 12-1056 Bubble Inklinometer gemessen. Die Patienten befinden sich in Bauchlage und werden angewiesen, ihr Bein vom Oberschenkel weg zu bewegen, um den Bewegungsbereich der Streckung zu messen, und das Bein zum Oberschenkel hin zu bewegen, um die Beugung zu messen
Baseline und Veränderung gegenüber den Baseline-Scores nach vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
October 6 University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mohamed H ElGendy, Ph.D, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChPhono2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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