Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky aktivní versus pasivní dobíjecí stimulace míchy na bolest u syndromu přetrvávající bolesti páteře typu 2: multicentrická randomizovaná studie (studie BURST-RAP) (BURST-RAP)

15. listopadu 2024 aktualizováno: Rijnstate Hospital
Stimulace míchy (SCS) se ukázala jako účinná léčba u pacientů se syndromem přetrvávající bolesti páteře typu 2 (PSPS typu 2). Důležitá je metoda použitá k dodání elektrického náboje v SCS. Jednou z takových metod je burst stimulace. V současné době se používají dvě varianty burst křivek: jedna, která využívá aktivní dobíjení a druhá, která využívá pasivní dobíjení. Stále není známo, zda existují klinické rozdíly mezi aktivním dobíjením a pasivním dobíjením SCS. Doposud nebyly provedeny žádné klinické studie, které by přímo porovnávaly tyto dvě křivky burst stimulace. Cílem této Randomizované klinické studie (RCT) je posoudit a porovnat účinek pasivního dobíjecího burst SCS s aktivním recharge burst SCS na úlevu od bolesti a motivační a emocionální aspekty bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická randomizovaná klinická studie bude probíhat v 6 nizozemských nemocnicích: Rijnstate Hospital (Arnhem), Bravis Hospital (Roosendaal), Elizabeth TweeSteden Hospital (Tilburg), Diakonessen Hospital (Utrecht), Alrijne Hospital (Leiden) a Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC). Pacienti s PSPS typu II2 (n=96) budou randomizováni do skupiny, která obdrží buď aktivní nebo pasivní dobíjecí dávku. Po úspěšném zkušebním období jsou pacienti trvale implantováni. Pacienti vyplní skóre katastrofy bolesti (PCS) (primární výsledek po 6 měsících), číselnou škálu hodnocení bolesti (NRS), dotazník o bdělosti a informovanosti pacienta (PVAQ), stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), kvalitu života (EQ-5D ), index postižení Oswestery (ODI), celkový dojem změny pacienta (PGIC) a dotazník bolestiDETECT (sekundární výsledky) na začátku studie, po studii, 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
        • Nábor
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jan-Willem Kallewaard, PhD
    • Noord-Brabant
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Holandsko, 4708 AE
        • Nábor
        • Bravis hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lars Elzinga, MD
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5042 AD
        • Nábor
        • Elizabeth TweeSteden Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica De Vries, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jan-Willem Kallewaard, PhD
        • Kontakt:
          • Markus Hollmann, PhD
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holandsko, 3707 HL
        • Nábor
        • Diakonessen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xander Zuidema, MD
    • Zuid-Holland
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Holandsko, 2353 GA
        • Zatím nenabíráme
        • Alrijne Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katja Burger, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 18 až 70 let
  • Alespoň mírná úroveň katastrofy měřená pomocí škály bolesti katastrofy (PCS) alespoň 20 při první návštěvě kliniky bolesti.
  • Chronická bolest diagnostikována jako PSPS typu 2 po dobu nejméně 6 měsíců
  • Neurologické vyšetření bez výrazného motorického deficitu.
  • LBP a/nebo intenzita bolesti nohou by měla být 5 nebo vyšší, měřeno pomocí 11-box NRS 0-10
  • Splňuje všechna zařazovací kritéria pro implantaci neurostimulačního systému, který se typicky používá ve studijním centru. PM: deprese není vylučovacím kritériem
  • Subjekt byl prověřen multidisciplinárním panelem zahrnujícím psychologa a byl uznán za vhodného k implantaci
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat harmonogram a protokol následných kontrol
  • Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku je těhotná/kojící nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
  • Stupňující se nebo měnící se stav bolesti během posledního měsíce, jak bylo prokázáno vyšetřením vyšetřovatele
  • BMI ≥35
  • "Subjekt podstoupil v posledních 3 měsících injekční terapii nebo radiofrekvenční léčbu bolesti dolní části zad (LBP) nebo bolesti nohou."
  • Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné zařízení včetně ICD, kardiostimulátoru, míšního stimulátoru nebo intratekální lékové pumpy
  • Subjekt není schopen ovládat zařízení
  • Závažná degenerace páteře, která pravděpodobně způsobí technické problémy s neuromodulací, posoudí ošetřující lékař
  • Předchozí neurostimulační terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní stimulace recharge burst
Přístroj: Stimulace míchy pomocí aktivní stimulace recharge burst
Aktivní dobíjecí burst je charakterizován zápornými pulzy, které přímo kompenzují rozdíly nabití.
Experimentální: Pasivní stimulace dobíjení
Přístroj: Stimulace míchy pomocí pasivní stimulace recharge burst
Záblesk pasivního dobíjení je označen vzorem dobíjení, který pasivně kompenzuje rozdíly v nabití.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre katastrofizující bolest
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
3, 6, 12 měsíců
Dotazník bdělosti a informovanosti pacienta
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
3, 6, 12 měsíců
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
3, 6, 12 měsíců
Dotazník EQ-5D
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Dotazník kvality života
3, 6, 12 měsíců
Index invalidity Oswestery
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
3, 6, 12 měsíců
Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
3, 6, 12 měsíců
Dotazník PainDETECT
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Charakterizace složek neuropatické bolesti
3, 6, 12 měsíců
Průměrný poplatek za použitou sekundu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Měří množství použitého elektrického náboje
3, 6, 12 měsíců
Průměrný poplatek za použitou hodinu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
Měří množství použitého elektrického náboje
3, 6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rijnstate Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic
Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL75451.091.020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení