Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af aktiv versus passiv genopladning Burst-rygmarvsstimulering på smerteoplevelse ved vedvarende rygsmertesyndrom Type 2: Et randomiseret multicenterforsøg (BURST-RAP-undersøgelse) (BURST-RAP)

15. november 2024 opdateret af: Rijnstate Hospital
Rygmarvsstimulering (SCS) har vist sig at være en effektiv behandling for patienter med vedvarende rygsmertesyndrom Type 2 (PSPS Type 2). Metoden, der bruges til at levere elektrisk ladning i SCS, er vigtig. En sådan metode er burst-stimulering. To variationer af burst-bølgeformer er i brug i øjeblikket: en, der anvender aktiv genopladning, og en, der bruger passiv genopladning. Det er stadig uvist, om der er kliniske forskelle mellem aktiv genopladning og passiv genopladningsburst SCS. Til dato er der ikke udført kliniske undersøgelser, der direkte sammenlignede disse to burst-stimuleringsbølgeformer. Formålet med dette Randomized Clinical Trial (RCT) er at vurdere og sammenligne effekten af ​​passiv genopladningsburst SCS med aktiv genopladningsburst SCS på smertelindring og motiverende-emotionelle facetter af smerte

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter randomiserede kliniske forsøg vil finde sted på 6 hollandske hospitaler: Rijnstate Hospital (Arnhem), Bravis Hospital (Roosendaal), Elizabeth TweeSteden Hospital (Tilburg), Diakonessen Hospital (Utrecht), Alrijne Hospital (Leiden) og Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC). PSPS Type II2-patienter (n=96) vil blive randomiseret til en gruppe, der modtager enten aktiv eller passiv genopladningsburst. Efter en vellykket forsøgsperiode bliver patienterne permanent implanteret. Patienter udfylder smertekatastrofiserende score (PCS) (primært resultat efter 6 måneder), numerisk smertevurderingsskala (NRS), patientvagt- og bevidsthedsspørgeskema (PVAQ), hospitalsangst- og depressionsskala (HADS), livskvalitet (EQ-5D) ), Oswestery disability index (ODI), patientens globale indtryk af forandring (PGIC) og painDETECT spørgeskemaer (sekundære resultater) ved baseline, efter forsøg, 1, 3, 6 og 12 måneder efter implantation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6815 AD
        • Rekruttering
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jan-Willem Kallewaard, PhD
    • Noord-Brabant
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Holland, 4708 AE
        • Rekruttering
        • Bravis hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lars Elzinga, MD
      • Tilburg, Noord-Brabant, Holland, 5042 AD
        • Rekruttering
        • Elizabeth TweeSteden Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica De Vries, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jan-Willem Kallewaard, PhD
        • Kontakt:
          • Markus Hollmann, PhD
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Holland, 3707 HL
        • Rekruttering
        • Diakonessen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xander Zuidema, MD
    • Zuid-Holland
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Holland, 2353 GA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alrijne Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katja Burger, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner mellem 18 og 70 år
  • Mindst moderat niveau af katastrofalisering målt med Pain catastrophizing scale (PCS) på mindst 20 ved første besøg på smerteklinikken.
  • Kroniske smertediagnoser som PSPS Type 2 på mindst 6 måneder
  • Neurologisk undersøgelse uden markant motorisk underskud.
  • LBP og/eller bensmerteintensitet skal være 5 eller højere målt med 11-boks NRS 0-10
  • Opfylder alle inklusionskriterier for implantation af et neurostimuleringssystem, som det typisk anvendes i studiecentret. PM: depression er ikke et eksklusionskriterie
  • Forsøgspersonen er blevet screenet af et tværfagligt panel med en psykolog og vurderet som egnet til implantation
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at overholde opfølgningsplan og protokol
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder er gravid/ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Eskalerende eller ændret smertetilstand inden for den seneste måned, som det fremgår af efterforskerens undersøgelse
  • BMI ≥35
  • "Forsøgsperson har haft injektionsbehandling eller radiofrekvensbehandling for deres lænderygsmerter (LBP) eller bensmerter inden for de seneste 3 måneder"
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed, herunder ICD, pacemaker, rygmarvsstimulator eller intrathekal medicinpumpe
  • Motivet kan ikke betjene enheden
  • Alvorlig rygsøjledegeneration, der sandsynligvis vil forårsage tekniske problemer med neuromodulation, skal vurderes af den behandlende læge
  • Tidligere neurostimuleringsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv genopladningsburst-stimulering
Enhed: Rygmarvsstimulering ved hjælp af aktiv genopladningsburst-stimulering
Aktiv genopladningsburst er karakteriseret ved negative impulser, der direkte kompenserer for ladningsforskelle.
Eksperimentel: Passiv genopladningsburst-stimulering
Enhed: Rygmarvsstimulering ved hjælp af passiv genopladningsburst-stimulering
Passiv genopladningsburst er markeret med et genopladningsmønster, der passivt kompenserer for ladningsforskelle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Smerte katastrofal score
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
3, 6, 12 måneder
Spørgeskema til patientvagt og bevidsthed
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
3, 6, 12 måneder
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
3, 6, 12 måneder
EQ-5D spørgeskema
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
3, 6, 12 måneder
Oswestery handicapindeks
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
3, 6, 12 måneder
Patient globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
3, 6, 12 måneder
PainDETECT spørgeskema
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Karakterisering af neuropatiske smertekomponenter
3, 6, 12 måneder
Gennemsnitlig opladning pr. brugt sekund
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Måler mængden af ​​brugt elektrisk ladning
3, 6, 12 måneder
Gennemsnitlig opladning pr. brugt time
Tidsramme: 3, 6, 12 måneder
Måler mængden af ​​brugt elektrisk ladning
3, 6, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rijnstate Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic
Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL75451.091.020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger