Účinky aktivní versus pasivní dobíjecí stimulace míchy na bolest u syndromu přetrvávající bolesti páteře typu 2: multicentrická randomizovaná studie (studie BURST-RAP) (BURST-RAP)
3. srpna 2023 aktualizováno: Rijnstate Hospital
Stimulace míchy (SCS) se ukázala jako účinná léčba u pacientů se syndromem přetrvávající bolesti páteře typu 2 (PSPS typu 2).
Důležitá je metoda použitá k dodání elektrického náboje v SCS.
Jednou z takových metod je burst stimulace.
V současné době se používají dvě varianty burst křivek: jedna, která využívá aktivní dobíjení a druhá, která využívá pasivní dobíjení.
Stále není známo, zda existují klinické rozdíly mezi aktivním dobíjením a pasivním dobíjením SCS.
Doposud nebyly provedeny žádné klinické studie, které by přímo porovnávaly tyto dvě křivky burst stimulace.
Cílem této Randomizované klinické studie (RCT) je posoudit a porovnat účinek pasivního dobíjecího burst SCS s aktivním recharge burst SCS na úlevu od bolesti a motivační a emocionální aspekty bolesti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Tato multicentrická randomizovaná klinická studie bude probíhat v 6 nizozemských nemocnicích: Rijnstate Hospital (Arnhem), Bravis Hospital (Roosendaal), Elizabeth TweeSteden Hospital (Tilburg), Diakonessen Hospital (Utrecht), Alrijne Hospital (Leiden) a Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC).
Pacienti s PSPS typu II2 (n=96) budou randomizováni do skupiny, která obdrží buď aktivní nebo pasivní dobíjecí dávku.
Po úspěšném zkušebním období jsou pacienti trvale implantováni.
Pacienti vyplní skóre katastrofy bolesti (PCS) (primární výsledek po 6 měsících), číselnou škálu hodnocení bolesti (NRS), dotazník o bdělosti a informovanosti pacienta (PVAQ), stupnici úzkosti a deprese v nemocnici (HADS), kvalitu života (EQ-5D ), index postižení Oswestery (ODI), celkový dojem změny pacienta (PGIC) a dotazník bolestiDETECT (sekundární výsledky) na začátku studie, po studii, 1, 3, 6 a 12 měsíců po implantaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Martijn Mons, Msc.
- Telefonní číslo: +31433881034
- E-mail: m.mons@maastrichtuniversity.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan-Willem Kallewaard, PhD
- E-mail: jkallewaard@rijnstate.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
- Nábor
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
- E-mail: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
-
Noord-Brabant
-
Roosendaal, Noord-Brabant, Holandsko, 4708 AE
- Nábor
- Bravis hospital
-
Kontakt:
- Lars Elzinga, MD
- E-mail: l.elzinga@bravis.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lars Elzinga, MD
-
Tilburg, Noord-Brabant, Holandsko, 5042 AD
- Nábor
- Elizabeth TweeSteden Hospital
-
Kontakt:
- Jessica De Vries, MD
- E-mail: j.devries@etz.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica De Vries, MD
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC
-
Kontakt:
- Jan-Willem Kallewaard, MD
- E-mail: jkallewaard@rijnstate.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Markus Hollmann, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jan-Willem Kallewaard, PhD
-
-
Utrecht
-
Zeist, Utrecht, Holandsko, 3707 HL
- Nábor
- Diakonessen Hospital
-
Kontakt:
- Xander Zuidema, MD
- E-mail: xzuidema@diakhuis.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xander Zuidema, MD
-
-
Zuid-Holland
-
Leiderdorp, Zuid-Holland, Holandsko, 2353 GA
- Zatím nenabíráme
- Alrijne Hospital
-
Kontakt:
- Katja Burger, MD
- E-mail: kburger@alrijne.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katja Burger, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 18 až 70 let
- Alespoň mírná úroveň katastrofy měřená pomocí škály bolesti katastrofy (PCS) alespoň 20 při první návštěvě kliniky bolesti.
- Chronická bolest diagnostikována jako PSPS typu 2 po dobu nejméně 6 měsíců
- Neurologické vyšetření bez výrazného motorického deficitu.
- LBP a/nebo intenzita bolesti nohou by měla být 5 nebo vyšší, měřeno pomocí 11-box NRS 0-10
- Splňuje všechna zařazovací kritéria pro implantaci neurostimulačního systému, který se typicky používá ve studijním centru. PM: deprese není vylučovacím kritériem
- Subjekt byl prověřen multidisciplinárním panelem zahrnujícím psychologa a byl uznán za vhodného k implantaci
- Subjekt je schopen a ochoten dodržovat harmonogram a protokol následných kontrol
- Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Žena ve fertilním věku je těhotná/kojící nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
- Stupňující se nebo měnící se stav bolesti během posledního měsíce, jak bylo prokázáno vyšetřením vyšetřovatele
- BMI ≥35
- "Subjekt podstoupil v posledních 3 měsících injekční terapii nebo radiofrekvenční léčbu bolesti dolní části zad (LBP) nebo bolesti nohou."
- Subjekt má v současné době aktivní implantovatelné zařízení včetně ICD, kardiostimulátoru, míšního stimulátoru nebo intratekální lékové pumpy
- Subjekt není schopen ovládat zařízení
- Závažná degenerace páteře, která pravděpodobně způsobí technické problémy s neuromodulací, posoudí ošetřující lékař
- Předchozí neurostimulační terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní stimulace recharge burst
|
Aktivní dobíjecí burst je charakterizován zápornými pulzy, které přímo kompenzují rozdíly nabití.
|
|
Experimentální: Pasivní stimulace dobíjení
|
Záblesk pasivního dobíjení je označen vzorem dobíjení, který pasivně kompenzuje rozdíly v nabití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre katastrofizující bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
|
Dotazník bdělosti a informovanosti pacienta
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
|
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
|
Dotazník EQ-5D
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Dotazník kvality života
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Index invalidity Oswestery
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
|
Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
|
Dotazník PainDETECT
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Charakterizace složek neuropatické bolesti
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Průměrný poplatek za použitou sekundu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Měří množství použitého elektrického náboje
|
3, 6, 12 měsíců
|
|
Průměrný poplatek za použitou hodinu
Časové okno: 3, 6, 12 měsíců
|
Měří množství použitého elektrického náboje
|
3, 6, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL75451.091.020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)DokončenoÚčinnost a tolerance B-Back® na syndrom vyhořeníFrancie
Klinické studie na Stimulace míchy pomocí aktivní stimulace recharge burst
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustNeznámýPaliativní péčeSpojené království
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroNáborChronická bolest dolní části zad | Chronická bolest nohouAustrálie
-
Saluda Medical Pty LtdNáborChronická bolestAustrálie
-
Saluda Medical Pty LtdNábor
-
Saluda Medical Pty LtdAktivní, ne náborChronická bolestSpojené království, Holandsko, Německo, Belgie