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Effetti della stimolazione del midollo spinale a raffica rispetto alla ricarica passiva sull'esperienza del dolore nella sindrome da dolore spinale persistente di tipo 2: uno studio multicentrico randomizzato (studio BURST-RAP) (BURST-RAP)

15 novembre 2024 aggiornato da: Rijnstate Hospital
La stimolazione del midollo spinale (SCS) ha dimostrato di essere un trattamento efficace per i pazienti con sindrome da dolore spinale persistente di tipo 2 (PSPS tipo 2). Il metodo utilizzato per fornire la carica elettrica in SCS è importante. Uno di questi metodi è la stimolazione burst. Attualmente sono in uso due varianti di forme d'onda burst: una che utilizza la ricarica attiva e una che utilizza la ricarica passiva. Non è ancora noto se vi siano differenze cliniche tra ricarica attiva e ricarica passiva burst SCS. Ad oggi, non sono stati eseguiti studi clinici che confrontino direttamente queste due forme d'onda di stimolazione burst. L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato (RCT) è valutare e confrontare l'effetto di SCS a raffica di ricarica passiva con SCS a raffica di ricarica attiva sul sollievo dal dolore e sugli aspetti motivazionali-emotivi del dolore

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multicentrico randomizzato si svolgerà in 6 ospedali olandesi: Rijnstate Hospital (Arnhem), Bravis Hospital (Roosendaal), Elizabeth TweeSteden Hospital (Tilburg), Diakonessen Hospital (Utrecht), Alrijne Hospital (Leiden) e Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC). I pazienti con PSPS di tipo II2 (n=96) saranno randomizzati in un gruppo che riceve raffica di ricarica attiva o passiva. Dopo un periodo di prova di successo, i pazienti vengono impiantati in modo permanente. I pazienti completano il punteggio catastrofico del dolore (PCS) (outcome primario a 6 mesi), la scala numerica di valutazione del dolore (NRS), il questionario di vigilanza e consapevolezza del paziente (PVAQ), la scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS), la qualità della vita (EQ-5D ), l'indice di disabilità Oswestery (ODI), l'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) e i questionari painDETECT (risultati secondari) al basale, dopo la prova, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
        • Reclutamento
        • Rijnstate Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jan-Willem Kallewaard, PhD
    • Noord-Brabant
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Olanda, 4708 AE
        • Reclutamento
        • Bravis hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Lars Elzinga, MD
      • Tilburg, Noord-Brabant, Olanda, 5042 AD
        • Reclutamento
        • Elizabeth TweeSteden Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jessica De Vries, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jan-Willem Kallewaard, PhD
        • Contatto:
          • Markus Hollmann, PhD
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Olanda, 3707 HL
        • Reclutamento
        • Diakonessen Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Xander Zuidema, MD
    • Zuid-Holland
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Olanda, 2353 GA
        • Non ancora reclutamento
        • Alrijne Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Katja Burger, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Livello almeno moderato di catastrofismo misurato con la scala del catastrofismo del dolore (PCS) di almeno 20 alla prima visita della clinica del dolore.
  • Diagnosi di dolore cronico come PSPS Tipo 2 da almeno 6 mesi
  • Esame neurologico senza marcato deficit motorio.
  • L'intensità del dolore alla gamba e/o al LBP deve essere pari o superiore a 5 misurata con l'NRS a 11 caselle 0-10
  • Soddisfa tutti i criteri di inclusione per l'impianto di un sistema di neurostimolazione tipicamente utilizzato nel centro studi. PM: la depressione non è un criterio di esclusione
  • Il soggetto è stato vagliato da una commissione multidisciplinare che comprendeva uno psicologo ed è stato ritenuto idoneo per l'impianto
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il programma e il protocollo di follow-up
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto di sesso femminile in età fertile è in stato di gravidanza/allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Escalation o modifica della condizione del dolore nell'ultimo mese, come evidenziato dall'esame dell'investigatore
  • IMC ≥35
  • "Il soggetto ha ricevuto una terapia iniettiva o un trattamento a radiofrequenza per la lombalgia (LBP) o il dolore alle gambe negli ultimi 3 mesi"
  • Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo tra cui ICD, pacemaker, stimolatore del midollo spinale o pompa per farmaci intratecale
  • Il soggetto non è in grado di utilizzare il dispositivo
  • Grave degenerazione della colonna vertebrale suscettibile di causare problemi tecnici con la neuromodulazione, da valutare da parte del medico curante
  • Precedente Terapia di neurostimolazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione burst di ricarica attiva
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale mediante stimolazione burst di ricarica attiva
Il burst di ricarica attivo è caratterizzato da impulsi negativi che compensano direttamente le differenze di carica.
Sperimentale: Stimolazione burst di ricarica passiva
Dispositivo: Stimolazione del midollo spinale mediante stimolazione burst di ricarica passiva
L'esplosione di ricarica passiva è contrassegnata da uno schema di ricarica che compensa passivamente le differenze di carica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio catastrofico del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
3, 6, 12 mesi
Questionario di vigilanza e consapevolezza del paziente
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
3, 6, 12 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
3, 6, 12 mesi
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Questionario sulla qualità della vita
3, 6, 12 mesi
Indice di disabilità di Oswestery
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
3, 6, 12 mesi
Impressione globale paziente di cambiamento
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
3, 6, 12 mesi
Questionario PainDETECT
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Caratterizzazione delle componenti del dolore neuropatico
3, 6, 12 mesi
Addebito medio al secondo utilizzato
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Misura la quantità di carica elettrica utilizzata
3, 6, 12 mesi
Costo medio per ora utilizzata
Lasso di tempo: 3, 6, 12 mesi
Misura la quantità di carica elettrica utilizzata
3, 6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rijnstate Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic
Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL75451.091.020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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