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Auswirkungen der Burst-Rückenmarkstimulation mit aktiver versus passiver Wiederaufladung auf das Schmerzempfinden bei anhaltendem Wirbelsäulenschmerzsyndrom Typ 2: Eine multizentrische randomisierte Studie (BURST-RAP-Studie) (BURST-RAP)

15. November 2024 aktualisiert von: Rijnstate Hospital
Die Rückenmarkstimulation (SCS) hat sich als wirksame Behandlung für Patienten mit anhaltendem Rückenschmerzsyndrom Typ 2 (PSPS Typ 2) erwiesen. Die Methode, die verwendet wird, um elektrische Ladung in SCS zu liefern, ist wichtig. Eine solche Methode ist die Burst-Stimulation. Derzeit werden zwei Variationen von Burst-Wellenformen verwendet: eine, die eine aktive Wiederaufladung verwendet, und eine, die eine passive Wiederaufladung verwendet. Es ist noch nicht bekannt, ob es klinische Unterschiede zwischen aktiver Wiederaufladung und passiver Wiederauflade-Burst-SCS gibt. Bis heute wurden keine klinischen Studien durchgeführt, die diese beiden Burst-Stimulationswellenformen direkt verglichen. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie (RCT) ist die Bewertung und der Vergleich der Wirkung von passivem Wiederauflade-Burst-SCS mit aktivem Wiederauflade-Burst-SCS auf Schmerzlinderung und motivational-emotionale Facetten von Schmerz

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische randomisierte klinische Studie wird in 6 niederländischen Krankenhäusern durchgeführt: dem Rijnstate Hospital (Arnheim), dem Bravis Hospital (Roosendaal), dem Elizabeth TweeSteden Hospital (Tilburg), dem Diakonessen Hospital (Utrecht), dem Alrijne Hospital (Leiden) und den Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC). Patienten mit PSPS Typ II2 (n = 96) werden randomisiert einer Gruppe zugeteilt, die entweder einen aktiven oder einen passiven Wiederaufladestoß erhält. Nach einer erfolgreichen Testphase werden die Patienten dauerhaft implantiert. Die Patienten vervollständigen den Schmerzkatastrophisierungs-Score (PCS) (primäres Ergebnis nach 6 Monaten), die numerische Schmerzbewertungsskala (NRS), den Fragebogen zur Patientenwachsamkeit und zum Bewusstsein (PVAQ), die Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS), die Lebensqualität (EQ-5D ), Oswestery Disability Index (ODI), Patient Global Impression of Change (PGIC) und painDETECT-Fragebögen (sekundäre Ergebnisse) zu Studienbeginn, nach der Studie, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Implantation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jan-Willem Kallewaard, PhD
    • Noord-Brabant
      • Roosendaal, Noord-Brabant, Niederlande, 4708 AE
        • Rekrutierung
        • Bravis hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Lars Elzinga, MD
      • Tilburg, Noord-Brabant, Niederlande, 5042 AD
        • Rekrutierung
        • Elizabeth TweeSteden Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jessica De Vries, MD
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Hospitals A-UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jan-Willem Kallewaard, PhD
        • Kontakt:
          • Markus Hollmann, PhD
    • Utrecht
      • Zeist, Utrecht, Niederlande, 3707 HL
        • Rekrutierung
        • Diakonessen Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xander Zuidema, MD
    • Zuid-Holland
      • Leiderdorp, Zuid-Holland, Niederlande, 2353 GA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Alrijne Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Katja Burger, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden zwischen 18 und 70 Jahren
  • Mindestens mäßige Katastrophisierung, gemessen mit der Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS) von mindestens 20 beim ersten Besuch der Schmerzklinik.
  • Chronische Schmerzdiagnosen als PSPS Typ 2 von mindestens 6 Monaten
  • Neurologische Untersuchung ohne ausgeprägtes motorisches Defizit.
  • Die LBP- und/oder Beinschmerzintensität sollte 5 oder höher sein, gemessen mit dem 11-Box-NRS 0-10
  • Erfüllt alle Einschlusskriterien für die Implantation eines Neurostimulationssystems, wie es typischerweise im Studienzentrum verwendet wird. PM: Depression ist kein Ausschlusskriterium
  • Das Subjekt wurde von einem multidisziplinären Gremium, einschließlich eines Psychologen, untersucht und als für die Implantation geeignet erachtet
  • Das Subjekt ist in der Lage und bereit, den Nachsorgeplan und das Protokoll einzuhalten
  • Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter ist schwanger/stillend oder plant, während der Studie schwanger zu werden
  • Eskalierender oder sich ändernder Schmerzzustand innerhalb des letzten Monats, wie durch die Untersuchung durch den Ermittler belegt
  • BMI ≥35
  • „Das Subjekt hatte in den letzten 3 Monaten eine Injektionstherapie oder Hochfrequenzbehandlung für seine Kreuzschmerzen (LBP) oder Beinschmerzen.“
  • Das Subjekt hat derzeit ein aktives implantierbares Gerät, einschließlich ICD, Schrittmacher, Rückenmarkstimulator oder intrathekaler Medikamentenpumpe
  • Die betroffene Person ist nicht in der Lage, das Gerät zu bedienen
  • Schwere Degeneration der Wirbelsäule, die wahrscheinlich technische Probleme mit der Neuromodulation verursacht, die vom behandelnden Arzt zu beurteilen sind
  • Frühere Neurostimulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Wiederaufladestoß-Stimulation
Gerät: Rückenmarkstimulation mit aktiver Wiederauflade-Burst-Stimulation
Der aktive Wiederauflade-Burst ist durch negative Impulse gekennzeichnet, die Ladungsunterschiede direkt ausgleichen.
Experimental: Passive Wiederauflade-Burst-Stimulation
Gerät: Rückenmarkstimulation mit passiver Wiederauflade-Burst-Stimulation
Der passive Aufladestoß ist durch ein Auflademuster gekennzeichnet, das Ladungsunterschiede passiv kompensiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzkatastrophisierender Score
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
3, 6, 12 Monate
Fragebogen zur Wachsamkeit und Sensibilisierung der Patienten
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
3, 6, 12 Monate
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
3, 6, 12 Monate
EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität
3, 6, 12 Monate
Oswestery-Behindertenindex
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
3, 6, 12 Monate
Geduldiger globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
3, 6, 12 Monate
PainDETECT-Fragebogen
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Charakterisierung neuropathischer Schmerzkomponenten
3, 6, 12 Monate
Durchschnittliche Ladung pro verwendeter Sekunde
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Misst die verbrauchte elektrische Ladung
3, 6, 12 Monate
Durchschnittliche Gebühr pro verwendeter Stunde
Zeitfenster: 3, 6, 12 Monate
Misst die verbrauchte elektrische Ladung
3, 6, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rijnstate Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic
Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL75451.091.020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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