Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek termomechanického stimulačního zařízení a brýlí pro virtuální realitu během periferní intravenózní katetrizace

14. června 2022 aktualizováno: Ebru Erek Kazan, Ankara Yildirim Beyazıt University

Vliv použití termomechanického stimulačního zařízení a brýlí pro virtuální realitu během periferní aplikace nitrožilního katétru na bolest a spokojenost pacientů u dospělých pacientů

Studie byla provedena jako randomizovaná kontrolovaná experimentální studie ke stanovení účinku termomechanického stimulačního zařízení (Buzzy®) a brýlí pro virtuální realitu (VRG) aplikovaných během periferní intravenózní katetrizace (PIC) na bolest a spokojenost pacientů u dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum byl proveden na pohotovostním oddělení státní nemocnice Etimesgut Şehit Sait Ertürk v Ankaře od dubna 2021 do února 2022. Vzorek studie tvořilo 126 dospělých pacientů. Pacienti byli randomizační metodou rozděleni do tří skupin. VRG byl aplikován na první skupinu, Buzzy na druhou skupinu a kontrolní skupinu, která byla třetí skupinou pomocí standardního postupu. Před procedurou VIC byl výzkumníkem připraven „Formulář úvodních charakteristik pro pacienty“, který obsahoval sociodemografické charakteristiky účastníků (pohlaví, rodinný stav, věk, vzdělání atd. jako takové). Tento formulář byl vyplněn dotazem pacienta metodou osobního rozhovoru. Po katetrizaci byla sestrou použita „Visual Comparison Scale for Pain“ k určení bolesti pacientů a „Visual Comparison Scale for Satisfaction“ byla použita ke zjištění stavu spokojenosti pacientů s aplikací, která měla být provedena. Očekává se, že skóre bolesti a spokojenosti pacientů ve skupinách, kde byly použity VRG a Buzzy® během PIC u dospělých pacientů, budou mít pozitivní výsledek než v kontrolní skupině. Předpokládá se, že výsledky získané z výzkumu přispějí k literatuře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Cubuk
      • Ankara, Cubuk, Krocan, 06010
        • Ankara Yildirim Beyazit University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Staňte se dobrovolníkem a zúčastněte se výzkumu
  • Měl by být ve věku 18-65 let
  • Posledních 24 hodin před přijetím byste neměli užívat léky, které budou mít analgetický účinek
  • První pokus o intravenózní katetrizaci by měl být úspěšný
  • Absence jakéhokoli psychiatrického onemocnění
  • Absence jakéhokoli onkologického a hematologického onemocnění
  • Měl by umět číst a psát v turečtině,
  • Absence zraku, sluchu a poruch vnímání
  • V době podávání žádostí by neměl mít horečnaté onemocnění
  • Neměl by mít tenkou a poškozenou cévní strukturu
  • Absence mdloby v anamnéze během odběru krve
  • Měl by být vědomý, plně orientovaný a spolupracující a otevřený komunikaci

Kritéria vyloučení:

  • Selhání prvního pokusu o podání intravenózní katetrizace
  • Neochota pacienta pokračovat ve výzkumu
  • Sejmutí brýlí pro virtuální realitu před a během procedury
  • Vysazení Buzzy ® před a během procedury
  • Zhoršení zdravotního stavu pacienta během výkonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina brýlí pro virtuální realitu (VRG).
Účastníci této skupiny začali sledovat videa nošením brýlí pro virtuální realitu asi 2 minuty před zahájením procesu katetrizace a proces pokračoval až do konce. Poté byla provedena katetrizace detekcí turniketu sestrou na pohotovosti. Po dokončení katetrizační procedury výzkumník odstranil VRG z oblasti procedury. Tento proces trval v průměru 5 minut. Po ukončení procedury byla bolest a stav spokojenosti pacientů hodnocen na VAS stejnou sestrou.
Jiný: Brýle pro virtuální realitu
Skupina 1
Ostatní jména:
  • VRG
Experimentální: Skupina termomechanických stimulačních zařízení (Buzzy ®).
1 minutu před zahájením katetrizační procedury u této skupiny byla výzkumníkem pomocí přístroje zařízení Buzzy ® umístěna aplikace chladu a vibrací do operačního prostoru a spuštěna. Výkon byl proveden po zhodnocení žíly a určení vhodné pravé nebo levé paže. Na konci této doby byl Buzzy ® posunut přibližně 5 cm nad zónu zpracování. Poté byla provedena katetrizace. Po dokončení katetrizační procedury byl Buzzy ® odstraněn z oblasti procedury výzkumníkem. Tento proces trval v průměru 4 minuty. Po ukončení procedury byla bolest a stav spokojenosti pacientů hodnocen na VAS stejnou sestrou.
Jiný: Termomechanické stimulační zařízení
Skupina 2
Ostatní jména:
  • Buzzy
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Periferní intravenózní katetrizaci provedla stejná sestra na oddělení urgentního příjmu v souladu s postupem. Proces trval v průměru 3 minuty. U pacientů v kontrolní skupině nebyla žádná aplikace kromě standardního postupu. Po ukončení procedury byla bolest a stav spokojenosti pacientů hodnocen na VAS stejnou sestrou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest pacienta při periferní intravenózní katetrizaci
Časové okno: 6 měsíců
Ve studii byla k hodnocení bolesti pacientů použita Visual Analog Scale (VAS). Na tomto měřítku je pravítko 10 cm. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili bolest pociťovanou během procedury na 10 cm pravítku. Toto hodnocení bylo provedeno s číslem mezi 1 a 10. Pacient dal skóre „0“, pokud necítí bolest, a „10“, pokud cítí nesnesitelnou bolest. Po dokončení procedury byli pacienti požádáni, aby ohodnotili bolest, kterou pociťovali během katetrizace, na vizuální srovnávací stupnici. Na konci výzkumu budou výsledky škály porovnány a vyhodnoceny pro všechny tři skupiny.
6 měsíců
Spokojenost pacientů s intervencí při periferní intravenózní katetrizaci
Časové okno: 6 měsíců
Ve studii byla použita další vizuální srovnávací škála ke stanovení úrovně spokojenosti pacientů s aplikací, která má být podána. Po dokončení procedury byli pacienti požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s procedurou na vizuální analogové škále (VAS). Škála byla hodnocena mezi 1 a 10, „0“ bylo hodnoceno jako „vůbec nejsem spokojen“, „10“ bylo hodnoceno jako „Jsem velmi spokojen“. Na konci výzkumu budou výsledky škály porovnány a vyhodnoceny ve třech skupinách.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Züleyha Setenay Serin, MsN, Ankara Yildirim Beyazit University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/76

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení