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Effetto del dispositivo di stimolazione termomeccanica e degli occhiali per realtà virtuale durante il cateterismo endovenoso periferico

14 giugno 2022 aggiornato da: Ebru Erek Kazan, Ankara Yildirim Beyazıt University

L'effetto dell'utilizzo di un dispositivo di stimolazione termomeccanica e di occhiali per realtà virtuale durante la somministrazione di catetere endovenoso periferico sul dolore e sulla soddisfazione del paziente nei pazienti adulti

Lo studio è stato condotto come studio sperimentale controllato randomizzato per determinare l'effetto del dispositivo di stimolazione termomeccanica (Buzzy®) e degli occhiali per realtà virtuale (VRG) applicati durante il cateterismo endovenoso periferico (PIC) sul dolore e sulla soddisfazione del paziente nei pazienti adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca è stata condotta presso il pronto soccorso dell'ospedale statale Etimesgut Şehit Sait Ertürk di Ankara da aprile 2021 a febbraio 2022. Il campione dello studio era costituito da 126 pazienti adulti. I pazienti sono stati divisi in tre gruppi in base al metodo di randomizzazione. VRG è stato applicato al primo gruppo, Buzzy al secondo gruppo e al gruppo di controllo che era il terzo gruppo utilizzando la procedura standard. Prima della procedura di PIC, è stata predisposta dal ricercatore la “Scheda Caratteristiche Introduttive per i Pazienti” contenente le caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti (sesso, stato civile, età, stato di istruzione, ecc. in quanto tali). Questo modulo è stato compilato chiedendo al paziente con il metodo del colloquio faccia a faccia. Dopo il cateterismo, l'infermiere ha utilizzato la "Scala di confronto visiva per il dolore" per determinare il dolore dei pazienti e la "Scala di confronto visivo per la soddisfazione" per determinare lo stato di soddisfazione dei pazienti in merito all'applicazione da eseguire. Si prevede che i punteggi relativi al dolore e alla soddisfazione del paziente nei gruppi in cui sono stati utilizzati VRG e Buzzy® durante il PIC nei pazienti adulti risulteranno più positivi rispetto al gruppo di controllo. Si ritiene che i risultati ottenuti dalla ricerca contribuiranno alla letteratura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Cubuk
      • Ankara, Cubuk, Tacchino, 06010
        • Ankara Yildirim Beyazit University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Shold essere un volontario per partecipare alla ricerca
  • Dovrebbe avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Non dovrebbe usare farmaci che avranno un effetto analgesico nelle ultime 24 ore prima del ricovero
  • Dovrebbe avere successo il primo tentativo di cateterismo endovenoso
  • Assenza di qualsiasi malattia psichiatrica
  • Assenza di qualsiasi malattia oncologica ed ematologica
  • Dovrebbe essere in grado di leggere e scrivere in turco,
  • Assenza di problemi di vista, udito e percezione
  • Non dovrebbe avere una malattia febbrile al momento delle domande
  • Non dovrebbe avere una struttura vascolare sottile e danneggiata
  • Assenza di una storia di svenimento durante la rimozione del sangue
  • Dovrebbe essere consapevole, pienamente orientato e cooperativo e aperto alla comunicazione

Criteri di esclusione:

  • Fallimento del primo tentativo di somministrazione di cateterismo endovenoso
  • La riluttanza del paziente a continuare la ricerca
  • Rimozione degli occhiali per realtà virtuale prima e durante la procedura
  • Interruzione di Buzzy ® prima e durante la procedura
  • Deterioramento dello stato di salute del paziente durante la procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di occhiali per realtà virtuale (VRG).
I partecipanti a questo gruppo hanno iniziato a guardare video indossando occhiali per realtà virtuale circa 2 minuti prima dell'inizio del processo di cateterizzazione e il processo è continuato fino alla fine. Quindi, il cateterismo è stato eseguito rilevando il laccio emostatico dall'infermiera del pronto soccorso. Al termine della procedura di cateterizzazione, VRG è stato rimosso dall'area della procedura dal ricercatore. Questo processo ha richiesto in media 5 minuti. Dopo che la procedura è stata completata, il dolore e lo stato di soddisfazione dei pazienti sono stati valutati sulla VAS dallo stesso infermiere.
Altro: Occhiali per realtà virtuale
Gruppo 1
Altri nomi:
  • VRG
Sperimentale: Gruppo dispositivo di stimolazione termomeccanica (Buzzy ®).
1 minuto prima di iniziare la procedura di cateterizzazione in questo gruppo, un'applicazione di freddo e vibrazione è stata posta nell'area operativa dal ricercatore utilizzando l'apparato del dispositivo Buzzy ® e avviata. La procedura è stata eseguita dopo aver valutato la vena e determinato il braccio destro o sinistro appropriato. Al termine di questo tempo, il Buzzy ® è stato spostato di circa 5 cm al di sopra della zona di lavorazione. Quindi, è stata eseguita la cateterizzazione. Al termine della procedura di cateterizzazione, Buzzy ® è stato rimosso dall'area della procedura dal ricercatore. Questo processo ha richiesto in media 4 minuti. Dopo che la procedura è stata completata, il dolore e lo stato di soddisfazione dei pazienti sono stati valutati sulla VAS dallo stesso infermiere.
Altro: Dispositivo di stimolazione termomeccanica
Gruppo 2
Altri nomi:
  • Ronzante
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il cateterismo endovenoso periferico è stato eseguito dalla stessa infermiera del pronto soccorso secondo la procedura. Il processo ha richiesto in media 3 minuti. Non è stata applicata alcuna applicazione ai pazienti nel gruppo di controllo ad eccezione della procedura standard. Dopo che la procedura è stata completata, il dolore e lo stato di soddisfazione dei pazienti sono stati valutati sulla VAS dallo stesso infermiere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore del paziente durante il cateterismo endovenoso periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
Nello studio, la Visual Analog Scale (VAS) è stata utilizzata per valutare il dolore dei pazienti. C'è un righello di 10 cm su questa scala. Ai pazienti è stato chiesto di valutare il dolore provato durante la procedura su un righello di 10 cm. Questo punteggio è stato fatto con un numero compreso tra 1 e 10. Il paziente ha assegnato un punteggio di "0" se non avverte dolore e "10" se avverte un dolore insopportabile. Dopo il completamento della procedura, ai pazienti è stato chiesto di valutare il dolore che hanno provato durante il cateterismo su una scala di confronto visivo. Al termine della ricerca, i risultati della scala saranno confrontati e valutati per tutti e tre i gruppi.
6 mesi
Soddisfazione dei pazienti sull'intervento durante il cateterismo endovenoso periferico
Lasso di tempo: 6 mesi
Nello studio è stata utilizzata un'altra scala di confronto visivo per determinare i livelli di soddisfazione dei pazienti in merito alla domanda da effettuare. Dopo il completamento della procedura, ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per la procedura sulla scala analogica visiva (VAS). La scala è stata valutata tra 1 e 10, "0" è stato valutato come ''non sono affatto soddisfatto'', "10" è stato valutato come ''sono molto soddisfatto''. Al termine della ricerca, i risultati della scala saranno confrontati e valutati in tre gruppi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Züleyha Setenay Serin, MsN, Ankara Yildirim Beyazit University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021/76

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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