Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia do stymulacji termomechanicznej i okularów wirtualnej rzeczywistości podczas obwodowego cewnikowania dożylnego

14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ebru Erek Kazan, Ankara Yildirim Beyazıt University

Wpływ stosowania urządzenia do stymulacji termomechanicznej i okularów wirtualnej rzeczywistości podczas podawania obwodowego cewnika dożylnego na ból i zadowolenie pacjentów dorosłych pacjentów

Badanie przeprowadzono jako randomizowane kontrolowane badanie eksperymentalne w celu określenia wpływu urządzenia do stymulacji termomechanicznej (Buzzy®) i gogli wirtualnej rzeczywistości (VRG) stosowanych podczas obwodowego cewnikowania dożylnego (PIC) na ból i zadowolenie pacjentów u dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania przeprowadzono na Oddziale Ratunkowym Szpitala Państwowego Etimesgut Şehit Sait Ertürk w Ankarze od kwietnia 2021 do lutego 2022 roku. Próba badawcza składała się z 126 dorosłych pacjentów. Pacjenci zostali podzieleni na trzy grupy metodą randomizacji. VRG zastosowano w pierwszej grupie, Buzzy w drugiej grupie, a grupę kontrolną, która była trzecią grupą, stosując standardową procedurę. Przed zabiegiem PIC badacz przygotował „Kartę Charakterystyki Wstępnej dla Pacjenta”, zawierającą charakterystykę socjodemograficzną uczestników (płeć, stan cywilny, wiek, wykształcenie itp.). Formularz ten wypełniano, pytając pacjenta metodą wywiadu bezpośredniego. Po cewnikowaniu pielęgniarka zastosowała „wizualną skalę porównawczą bólu” w celu określenia bólu pacjentów, a „wizualną skalę porównawczą satysfakcji” w celu określenia stopnia zadowolenia pacjentów z aplikacji, która ma być wykonana. Oczekuje się, że wyniki oceny bólu i zadowolenia pacjentów w grupach, w których VRG i Buzzy® były używane podczas PIC u dorosłych pacjentów, wypadną bardziej pozytywnie niż w grupie kontrolnej. Uważa się, że wyniki uzyskane z badań przyczynią się do powstania literatury.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Cubuk
      • Ankara, Cubuk, Indyk, 06010
        • Ankara Yildirim Beyazit University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź wolontariuszem, aby wziąć udział w badaniu
  • Powinien być w wieku od 18 do 65 lat
  • Nie należy stosować leków, które będą miały działanie przeciwbólowe w ciągu ostatnich 24 godzin przed przyjęciem
  • Powinien mieć pomyślną pierwszą próbę cewnikowania dożylnego
  • Brak jakiejkolwiek choroby psychicznej
  • Brak jakichkolwiek chorób onkologicznych i hematologicznych
  • Powinien posiadać umiejętność czytania i pisania w języku tureckim,
  • Brak problemów ze wzrokiem, słuchem i percepcją
  • W momencie składania wniosków nie powinien mieć choroby przebiegającej z gorączką
  • Nie powinien mieć cienkiej i zniszczonej struktury naczyniowej
  • Brak historii omdlenia podczas pobierania krwi
  • Powinien być świadomy, w pełni zorientowany i chętny do współpracy oraz otwarty na komunikację

Kryteria wyłączenia:

  • Niepowodzenie pierwszej próby podania cewnika dożylnego
  • Niechęć pacjenta do kontynuowania badań
  • Zdejmowanie okularów wirtualnej rzeczywistości przed iw trakcie zabiegu
  • Odstawienie Buzzy® przed iw trakcie zabiegu
  • Pogorszenie stanu zdrowia pacjenta w trakcie zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa okularów wirtualnej rzeczywistości (VRG).
Uczestnicy tej grupy rozpoczęli oglądanie filmów przez założenie okularów wirtualnej rzeczywistości na około 2 minuty przed rozpoczęciem procesu cewnikowania i proces ten kontynuowano do końca. Następnie wykonano cewnikowanie poprzez wykrycie opaski uciskowej przez pielęgniarkę SOR. Po zakończeniu procedury cewnikowania VRG został usunięty przez badacza z obszaru zabiegu. Ten proces trwał średnio 5 minut. Po zakończeniu zabiegu ta sama pielęgniarka oceniała ból i satysfakcję pacjentów na skali VAS.
Inny: Okulary wirtualnej rzeczywistości
Grupa 1
Inne nazwy:
  • VRG
Eksperymentalny: Grupa urządzeń do stymulacji termomechanicznej (Buzzy ®).
Na 1 minutę przed rozpoczęciem zabiegu cewnikowania w tej grupie badany za pomocą aparatury urządzenia Buzzy ® przykładał zimno i wibrację w pole operacyjne i uruchamiał. Zabieg wykonywano po ocenie żyły i ustaleniu odpowiedniego prawego lub lewego ramienia. Pod koniec tego czasu Buzzy ® został przesunięty o około 5 cm ponad strefę obróbki. Następnie wykonano cewnikowanie. Po zakończeniu procedury cewnikowania Buzzy® został usunięty z obszaru zabiegu przez badacza. Ten proces trwał średnio 4 minuty. Po zakończeniu zabiegu ta sama pielęgniarka oceniała ból i satysfakcję pacjentów na skali VAS.
Inny: Urządzenie do stymulacji termomechanicznej
Grupa 2
Inne nazwy:
  • Buzzy
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Obwodowe cewnikowanie dożylne zostało wykonane przez tę samą pielęgniarkę oddziału ratunkowego zgodnie z procedurą. Proces trwał średnio 3 minuty. Nie było zastosowania u pacjentów z grupy kontrolnej, z wyjątkiem standardowej procedury. Po zakończeniu zabiegu ta sama pielęgniarka oceniała ból i satysfakcję pacjentów na skali VAS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pacjenta podczas cewnikowania żył obwodowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
W badaniu zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) do oceny bólu pacjentów. Na tej skali jest linijka 10 cm. Pacjentów poproszono o ocenę bólu odczuwanego podczas zabiegu na linijce o długości 10 cm. Ta punktacja została wykonana z liczbą od 1 do 10. Pacjent przyznał ocenę „0”, jeśli nie odczuwa bólu i „10”, jeśli odczuwa ból nie do zniesienia. Po zakończeniu zabiegu pacjenci zostali poproszeni o ocenę bólu odczuwanego podczas cewnikowania na wizualnej skali porównawczej. Na koniec badania wyniki skali zostaną porównane i ocenione dla wszystkich trzech grup.
6 miesiąc
Zadowolenie pacjentów z interwencji podczas cewnikowania żył obwodowych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
W badaniu wykorzystano inną wizualną skalę porównawczą w celu określenia poziomu zadowolenia pacjentów z aplikacji, która ma zostać wykonana. Po zakończeniu zabiegu pacjenci zostali poproszeni o ocenę satysfakcji z zabiegu w Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Skala była punktowana od 1 do 10, „0” oznaczało „w ogóle nie jestem zadowolony”, „10” oznaczało „jestem bardzo zadowolony”. Na koniec badania wyniki skali zostaną porównane i ocenione w trzech grupach.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Züleyha Setenay Serin, MsN, Ankara Yildirim Beyazit University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021/76

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami