Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af termomekanisk stimuleringsanordning og virtual reality-briller under perifer intravenøs kateterisering

14. juni 2022 opdateret af: Ebru Erek Kazan, Ankara Yildirim Beyazıt University

Effekten af ​​at bruge en termomekanisk stimuleringsanordning og Virtual Reality-briller under perifer intravenøs kateteradministration på smerter og patienttilfredshed hos voksne patienter

Undersøgelsen blev udført som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse for at bestemme effekten af ​​termomekanisk stimuleringsanordning (Buzzy®) og Virtual Reality Goggles (VRG) anvendt under perifer intravenøs kateterisering (PIC) på smerte og patienttilfredshed hos voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskningen blev udført på akutafdelingen på Etimesgut Şehit Sait Ertürk State Hospital i Ankara fra april 2021 til februar 2022. Stikprøven af ​​undersøgelsen bestod af 126 voksne patienter. Patienterne blev inddelt i tre grupper efter randomiseringsmetode. VRG blev anvendt til den første gruppe, Buzzy til den anden gruppe og kontrolgruppen, som var den tredje gruppe ved brug af standardproceduren. Før proceduren for PIC blev "Introduktionskarakteristika Form for Patienter" udarbejdet af forskeren, der indeholdt de sociodemografiske karakteristika for deltagerne (køn, civilstand, alder, uddannelsesstatus osv. som sådan). Denne formular blev udfyldt ved at spørge patienten ved ansigt-til-ansigt interviewmetode. Efter kateterisering blev "Visual Comparison Scale for Pain" brugt af den praktiserende sygeplejerske til at bestemme patienternes smerte, og "Visual Comparison Scale for Satisfaction" blev brugt til at bestemme patienternes tilfredshedsstatus med hensyn til den ansøgning, der skulle udføres. Det forventes, at smerte- og patienttilfredshedsscore i grupper, hvor en VRG og Buzzy® blev brugt under PIC hos voksne patienter, vil resultere mere positivt end i kontrolgruppen. Det menes, at resultaterne fra forskningen vil bidrage til litteraturen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
126

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Cubuk
      • Ankara, Cubuk, Kalkun, 06010
        • Ankara Yildirim Beyazit University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Du skal være frivillig til at deltage i forskningen
  • Bør være i alderen mellem 18-65 år
  • Bør ikke bruge lægemidler, der vil virke smertestillende de sidste 24 timer før indlæggelsen
  • Det første intravenøse kateteriseringsforsøg burde have været vellykket
  • Fravær af nogen psykiatrisk sygdom
  • Fravær af onkologisk og hæmatologisk sygdom
  • Skal have evnen til at læse og skrive på tyrkisk,
  • Fravær af syns-, høre- og perceptionsproblemer
  • Bør ikke have febersygdom på ansøgningstidspunktet
  • Bør ikke have tynd og beskadiget karstruktur
  • Fravær af en historie med besvimelse under blodfjernelse
  • Skal være bevidst, fuldt orienteret og samarbejdsvillig og åben for kommunikation

Ekskluderingskriterier:

  • Mislykket det første forsøg på at administrere intravenøs kateterisering
  • Patientens manglende vilje til at fortsætte forskningen
  • Fjernelse af virtual reality-brillerne før og under proceduren
  • Seponering af Buzzy ® før og under proceduren
  • Forringelse af patientens helbredstilstand under proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Virtual Reality Glasses (VRG) Group
Deltagerne i denne gruppe blev startet med at se videoer ved at bære virtual reality-briller ca. 2 minutter før kateteriseringsprocessen blev startet, og processen blev fortsat indtil slutningen. Derefter blev der foretaget kateterisering ved at opdage tourniqueten af ​​akutmodtagelsessygeplejersken. Efter afslutningen af ​​kateteriseringsproceduren blev VRG fjernet fra procedureområdet af forskeren. Denne proces tog i gennemsnit 5 minutter. Efter at proceduren var afsluttet, blev patienternes smerte- og tilfredshedsstatus bedømt på VAS af den samme sygeplejerske.
Andet: Virtual Reality briller
Gruppe 1
Andre navne:
  • VRG
Eksperimentel: Termomekanisk stimuleringsenhed (Buzzy ®) gruppe
1 minut før kateteriseringsproceduren påbegyndtes i denne gruppe, blev en kold- og vibrationspåføring anbragt i operationsområdet af forskeren ved hjælp af apparatet til Buzzy ® -apparatet og startet. Proceduren blev udført efter evaluering af venen og bestemmelse af den passende højre eller venstre arm. Ved slutningen af ​​denne tid er Buzzy ® blevet flyttet ca. 5 cm over behandlingszonen. Derefter blev der foretaget kateterisation. Efter afslutningen af ​​kateteriseringsproceduren blev Buzzy ® fjernet fra procedureområdet af forskeren. Denne proces tog i gennemsnit 4 minutter. Efter at proceduren var afsluttet, blev patienternes smerte- og tilfredshedsstatus bedømt på VAS af den samme sygeplejerske.
Andet: Termomekanisk stimuleringsenhed
Gruppe 2
Andre navne:
  • Buzzy
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Perifer intravenøs kateterisering blev udført af samme akutmodtagelsessygeplejerske i overensstemmelse med proceduren. Processen tog i gennemsnit 3 minutter. Der var ingen ansøgning til patienterne i kontrolgruppen bortset fra standardproceduren. Efter at proceduren var afsluttet, blev patienternes smerte- og tilfredshedsstatus bedømt på VAS af den samme sygeplejerske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter hos patienten under den perifere intravenøse kateterisering
Tidsramme: 6 måneder
I undersøgelsen blev Visual Analog Scale (VAS) brugt til at evaluere patienternes smerte. Der er en 10 cm lineal på denne skala. Patienterne blev bedt om at vurdere smerten under proceduren på en 10 cm lineal. Denne scoring blev udført med et tal mellem 1 og 10. Patienten gav en score på "0", hvis han ikke føler smerte og "10", hvis han føler uudholdelig smerte. Efter afslutningen af ​​proceduren blev patienterne bedt om at vurdere den smerte, de følte under kateterisering, på en visuel sammenligningsskala. Ved afslutningen af ​​forskningen vil skalaresultaterne blive sammenlignet og evalueret for alle tre grupper.
6 måneder
Patienternes tilfredshed med intervention under den perifere intravenøse kateterisering
Tidsramme: 6 måneder
I undersøgelsen blev en anden visuel sammenligningsskala brugt til at bestemme patienternes tilfredshedsniveau med hensyn til den ansøgning, der skulle indgives. Efter afslutningen af ​​proceduren blev patienterne bedt om at vurdere deres tilfredshed med proceduren på Visual Analog Scale (VAS). Skalaen blev scoret mellem 1 og 10, "0" blev vurderet som ''Jeg er slet ikke tilfreds'', "10" blev vurderet som ''Jeg er meget tilfreds''. Ved afslutningen af ​​forskningen vil skalaresultaterne blive sammenlignet og evalueret i tre grupper.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara Yildirim Beyazıt University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Züleyha Setenay Serin, MsN, Ankara Yildirim Beyazit University, Faculty of Health Sciences, Department of Nursing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021/76

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger