Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humanoidní robot vs. léčba jako obvykle pro osamělost

11. dubna 2025 aktualizováno: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Intervence humanoidního robota vs. léčba jako obvykle pro osamělost v domovech dlouhodobé péče

Vyšetřovatelé se snaží porovnat účinky intervence humanoidního robota s léčbou jako obvykle, na výsledky osamělosti a duševního zdraví u starších dospělých žijících v dlouhodobé péči, prostřednictvím randomizované kontrolované studie oslepené hodnotitele.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sedmdesát čtyři (n = 74) starší dospělí, kteří mají osamělost ve 3 domovech dlouhodobé péče, budou randomizovány 1: 1 na 8týdenní, dvakrát týdně sociální intervenci s robotem Grace Humaniod vs. léčbou jako obvyklá aktivní kontrola. Vyšetřovatelé posoudí změnu (výchozí hodnota na 8. týden) v (1) osamělosti (primární výsledek), (2) závažnost deprese a (3) stres (sekundární výsledky), jakož i (4) další průzkumné výsledky: úzkost, kvalita života a snižování akutní zdravotní péče. Vyšetřovatelé také posoudí proveditelnost a přijatelnost intervence pomocí kvalitativních metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Život v domácím prostředí LTC v Montrealu
  • Kognitivně zdravé, mírné kognitivní poškození (MCI) nebo mírná demence (MMSE skóre> 20/klinický názor zaměstnanců LTC Homes)
  • schopen poskytnout souhlas
  • Osamělost UCLA-3 skóre ≥ 6 nebo více (mírná osamělost).

Kritéria pro vyloučení:

  • Nemluvte anglicky
  • neschopnost poskytnout souhlas
  • Mírná až těžká demence (skóre MMSE <18/diagnostika střední demence/klinického názoru zaměstnanců LTC Homes)
  • významná ztráta sluchu
  • Akutně nestabilní lékařské onemocnění, včetně deliria, akutních cerebrovaskulárních/kardiovaskulárních příhod za posledních 6 měsíců; Mít terminální lékařskou diagnózu s prognózou méně než 12 měsíců
  • vysoké riziko sebevraždy (např. aktivní sebevražedné myšlenky a/nebo současný/nedávný záměr nebo plán).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle aktivní kontrolní skupina nebude dostávat robotický zásah. Vyšetřovatelé si úmyslně vybrali zúčastněné domovy dlouhodobé péče (LTC) kvůli jejich vysoké frekvenci sociálních interakcí pro své klienty v rámci své rutinní péče (např. One-on-One a skupinové aktivity, rodinná interakce, cvičební skupiny) ve srovnání s většinou nastavení LTC Homes, díky čemuž je Tau aktivní kontrola.
Experimentální: Humanoidní robot
Behaviorální: Grace Robot
Robot Grace byl navržen probuzením Robotics Health/Hanson Robotics pro nastavení zdravotní péče a pro interakci se seniory a těmi izolovanými pandemií Covid-19. Grace je robot s lidským vzhledem, který se může pohybovat, aktivně poslouchat, zapojit se do konverzace a vhodně reagovat na lidské emoce. Intervenční činnosti budou většinou spočívat v aktivním poslechu a obecných diskusích o tématech zájmu (např. Koníčky, hudba). Účastník bude mít také možnost dalších typů interakcí s robotem, včetně meditace vedené robotem, lehkému cvičení vedenému robotem, poslechu hudby a zpěvu. Protože osamělost je subjektivní zkušenost a nemá standardizované řešení, jedná se o osobní intervenční přístup. Předpokládáme, že každý starší dospělý účastník bude mít při interakci s robotem různé potřeby a přání, což umožní přirozenější interakci s robotem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na University of California v Los Angeles 3-IMEM SCATER
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Běžně používaná ověřená stupnice pro screening pro osamělost. Vyšší skóre v této stupnici znamenají vyšší úrovně osamělosti.
Základní linie a 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v vnímané stupnici stresu
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Měřítko 14-položky se používá k měření míry, do jaké jsou životní události prožívány a hodnoceny jako stresující. Vyšší skóre v této stupnici znamená vyšší úrovně napětí.
Základní linie a 8. týden
Dotazník pro zdraví pacientů
Časové okno: Základní a 8. týden
9-položku dotazník pro vlastní hlášení používaný k diagnostice deprese a hodnocení závažnosti symptomů. Vyšší skóre v tomto měřítku znamená více příznaků deprese.
Základní a 8. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Základní linie a 8. týden
Běžně používaná ověřená stupnice pro měření úzkosti. Vyšší skóre v tomto měřítku znamená více příznaků úzkosti.
Základní linie a 8. týden
Rozměry EUROQOL-5
Časové okno: Základní a 8. týden
Běžně používaná ověřená měřítko pro měření kvality života. Vyšší skóre v tomto měřítku znamená lepší kvalitu života.
Základní a 8. týden
Změna využití akutní zdravotní péče
Časové okno: Základní a 8. týden
Počet hospitalizací a návštěv pohotovostní místnosti mezi výchozím a koncovým bodem primárního zásahu.
Základní a 8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lady Davis Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 427283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení