Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Humanoidalny robot kontra leczenie jak zwykle w przypadku samotności

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Interwencja robota humanoidalnego a leczenie jak zwykle w przypadku samotności w domach opieki długoterminowej

Śledczy zamierzają porównać wpływ interwencji robota humanoidalnego z leczeniem jak zwykle, na samotność i wyniki zdrowia psychicznego u osób starszych żyjących w opiece długoterminowej, za pomocą randomizowanego badania kontrolowanego przez asesora.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Siedemdziesiąt cztery (n = 74) starszych dorosłych doświadczających samotności w 3 domach opieki długoterminowej zostaną losowo losowo od 1: 1 do 8-tygodniowych, dwa razy w tygodniu interwencja społeczna z robotem humanoidalnym w porównaniu z leczeniem jak zwykle aktywna kontrola. Badacze ocenią zmianę (początkową do tygodnia 8) w (1) samotności (wynik pierwotny), (2) nasilenie depresji i (3) stres (wyniki wtórne), a także (4) inne wyniki eksploracyjne: lęk, jakość życia i zmniejszenie ostrego wykorzystania opieki zdrowotnej. Badacze ocenią również wykonalność i akceptowalność interwencji za pomocą metod jakościowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Życie w domu LTC w Montrealu
  • Zdrowe poznawczo, łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) lub łagodna demencja (wynik MMSE> 20/Opinia kliniczna pracowników domów LTC)
  • w stanie wyrazić zgodę
  • Wynik samotności UCLA-3 wynoszący ≥ 6 lub więcej (samotność umiarkowanej ciężki).

Kryteria wykluczenia:

  • Nie mów po angielsku
  • Niemożność wyrażania zgody
  • Demencja umiarkowana do ciężkiej (wynik MMSE <18/Diagnoza umiarkowanego demencji/opinii klinicznej członków personelu LTC)
  • znacząca utrata słuchu
  • ostro niestabilne choroby medyczne, w tym majaczenie, ostre zdarzenia mózgowo -naczyniowe/sercowo -naczyniowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy; mając terminalną diagnozę medyczną z rokowaniem krótszym niż 12 miesięcy
  • Wysokie ryzyko samobójstwa (np. aktywne myśli samobójcze i/lub bieżące/najnowsze zamiary lub plan).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle aktywna grupa kontrolna nie otrzyma interwencji robota. Śledczy celowo wybrali domy opieki długoterminowej (LTC) z powodu wysokiej częstotliwości interakcji społecznych dla swoich klientów w ramach rutynowej opieki (np. Działania jeden na jednego i grupowe, interakcja rodzinna, grupy ćwiczeń) w porównaniu z większością ustawień domów LTC, czyniąc Tau aktywną kontrolą.
Eksperymentalny: Robot humanoidalny
Behawioralne: Grace Robot
Grace Robot został zaprojektowany przez Awakening Health/Hanson Robotics do ustawień opieki zdrowotnej oraz do interakcji z osobami starszymi i osobami izolowanymi przez pandemię Covid-19. Grace jest robotem o ludzkim wyglądzie, który może poruszać się, aktywnie słuchać, angażować się w rozmowę i odpowiednio reagować na ludzkie emocje. Działania interwencyjne będą polegać głównie na aktywnym słuchaniu i ogólnych dyskusjach na tematy zainteresowania (np. Hobby, muzyka). Uczestnik będzie miał również opcję innych rodzajów interakcji z robotem, w tym medytacją prowadzoną przez robota, ćwiczenia lekkie prowadzone przez robota, słuchanie muzyki i śpiew. Ponieważ samotność jest subiektywnym doświadczeniem i nie ma standardowego rozwiązania, jest to spersonalizowane podejście interwencyjne. Przewidujemy, że każdy starszy dorosły uczestnik będzie miał inne potrzeby i życzenia podczas interakcji z robotem, co pozwoli na bardziej naturalną interakcję z robotem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w 3-elementowej skali samotności University of California Los Angeles
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Powszechnie używana zatwierdzona skala do ekranu pod kątem samotności. Wyższe wyniki w tej skali oznaczają wyższe poziomy samotności.
Linia bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w postrzeganej skali naprężeń
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
14-elementowa skala stosowana do pomiaru stopnia, w jakim zdarzenia życiowe są doświadczane i oceniane jako stresujące. Wyższe wyniki w tej skali oznaczają wyższe poziomy stresu.
Linia bazowa i tydzień 8
Kwestionariusz zdrowia pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
9-elementowy kwestionariusz samooceny stosowany do diagnozowania depresji i oceny nasilenia objawów. Wyższe wyniki w tej skali oznaczają więcej objawów depresji.
Linia bazowa i tydzień 8

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Powszechnie używana zatwierdzona skala do pomiaru lęku. Wyższe wyniki w tej skali oznaczają więcej objawów lęku.
Linia bazowa i tydzień 8
Wymiary euroqol-5
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Powszechnie używana zatwierdzona skala do pomiaru jakości życia. Wyższe wyniki w tej skali oznaczają lepszą jakość życia.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana ostrego wykorzystania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Liczba hospitalizacji i wizyt pogotowia między punktem końcowym i pierwotnej interwencji.
Linia bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lady Davis Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 427283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami