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Humanoid -Roboter gegen die Behandlung für Einsamkeit wie gewohnt

11. April 2025 aktualisiert von: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Humanoid-Roboter-Intervention im Vergleich zur Behandlung von Einsamkeit in Langzeitpflegehäusern

Die Forscher wollen die Auswirkungen einer humanoiden Roboterintervention wie üblich auf Einsamkeit und psychische Gesundheitsergebnisse bei älteren Erwachsenen, die in der Langzeitpflege leben, durch eine mit Assessor verblindete randomisierte kontrollierte Studie vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

74 (n = 74) ältere Erwachsene, die in 3 Langzeitpflegehäusern Einsamkeit haben, werden 1: 1 bis eine 8-wöchige soziale Intervention mit dem Humanoiden-Roboter von Grace Humanoid im Vergleich zu einer Behandlung als übliche aktive Kontrolle randomisiert. Die Ermittler bewerten die Veränderung (Grundlinie zu Woche 8) in (1) Einsamkeit (primäres Ergebnis), (2) Schweregrad der Depression und (3) Stress (sekundäre Ergebnisse) sowie (4) andere explorative Ergebnisse: Angst, Lebensqualität und Verringerung der akuten Nutzung des Gesundheitswesens. Die Forscher werden auch die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention anhand qualitativer Methoden bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leben in einer LTC -Heimatung in Montreal
  • Kognitiv gesunde, milde kognitive Beeinträchtigung (MCI) oder milde Demenz (MMSE -Score von> 20/klinischer Meinung der Mitarbeiter von LTC -Häusern)
  • in der Lage, Zustimmung zu erteilen
  • Einsamkeit UCLA-3-Wert von ≥ 6 oder mehr (mittelschwerer Einsamkeit).

Ausschlusskriterien:

  • Sprich kein Englisch
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu ermöglichen
  • Mittel bis schwere Demenz (MMSE-Score <18/Diagnose einer mittelschweren Demenz/klinischen Meinung der Mitarbeiter von LTC-Häusern)
  • signifikanter Hörverlust
  • akut instabile medizinische Erkrankungen, einschließlich Delirium, akute cerebrovaskuläre/kardiovaskuläre Ereignisse in den letzten 6 Monaten; eine terminale medizinische Diagnose mit Prognose von weniger als 12 Monaten haben
  • hohes Selbstmordrisiko (z. aktive Selbstmordgedanken und/oder aktuelle/jüngste Absicht oder Plan).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung wie übliche aktive Kontrollgruppe erhält die Roboterintervention nicht. Die Ermittler haben die teilnehmenden Langzeitpflegehäuser (LTC) aufgrund ihrer hohen Häufigkeit sozialer Interaktionen für ihre Kunden als Teil ihrer routinemäßigen Versorgung absichtlich ausgewählt (z. Einzel- und Gruppenaktivitäten, Familieninteraktion, Übungsgruppen) im Vergleich zu den meisten LTC-Häusern, die Tau zu einer aktiven Kontrolle machen.
Experimental: Humanoid Roboter
Verhalten: Grace Roboter
Der Grace-Robot wurde durch das Erwachen von Health/Hanson Robotics für Gesundheitsumgebungen entworfen und mit den älteren Menschen und denen interagiert, die von der Covid-19-Pandemie isoliert wurden. Grace ist ein Roboter mit einem menschlichen Erscheinungsbild, der sich bewegen, aktiv zuhören, Gespräche führen und angemessen auf menschliche Emotionen reagieren kann. Interventionsaktivitäten bestehen hauptsächlich aus aktivem Zuhören und allgemeinen Diskussionen über Themen, die interessiert sind (z. Hobbys, Musik). Der Teilnehmer hat auch die Möglichkeit, andere Arten von Interaktionen mit dem Roboter zu finden, einschließlich von Roboter geführter Meditation, von Roboter geführter Lichtübungen, Musik hören und singen. Da Einsamkeit eine subjektive Erfahrung ist und keine standardisierte Lösung hat, ist dies ein personalisierter Interventionsansatz. Wir gehen davon aus, dass jeder ältere erwachsene Teilnehmer bei der Interaktion mit dem Roboter unterschiedliche Bedürfnisse und Wünsche hat, was eine natürlichere Interaktion mit dem Roboter ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Los Angeles der University of California 3-Punkte Einsamkeitskala
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Am häufig verwendeten validierte Skala, um auf Einsamkeit zu prüfen. Höhere Werte in dieser Skala bedeuten höhere Einsamkeitsniveaus.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
14-Punkte-Skala zur Messung des Grades, in dem Lebensereignisse als stressig und bewertet werden. Höhere Werte in dieser Skala bedeuten höhere Stressniveaus.
Baseline und Woche 8
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
9-Punkt-Selbstberichtsfragebogen zur Diagnose von Depressionen und zur Bewertung der Schwere der Symptome. Höhere Werte in dieser Skala bedeuten mehr Symptome einer Depression.
Baseline und Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Häufig verwendete validierte Skala zur Messung der Angst. Höhere Werte in dieser Skala bedeuten mehr Symptome von Angstzuständen.
Baseline und Woche 8
Euroqol-5-Dimensionen
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Häufig verwendete validierte Skala zur Messung der Lebensqualität. Höhere Ergebnisse in dieser Größenordnung bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Baseline und Woche 8
Änderung der akuten Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmen zwischen Ausgangs- und Primärinterventionsendpunkt.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lady Davis Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 427283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD -Sharing -Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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