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Robot umanoide vs trattamento come al solito per la solitudine

11 aprile 2025 aggiornato da: Soham Rej MD, MSc, Lady Davis Institute

Intervento robot umanoide vs trattamento come al solito per la solitudine nelle case di cura a lungo termine

Gli investigatori mirano a confrontare gli effetti di un intervento di robot umanoide al trattamento come al solito, sulla solitudine e sui risultati della salute mentale negli adulti più anziani che vivono in cure a lungo termine, attraverso uno studio controllato randomizzato con cieco con il valutatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Settantaquattro (n = 74) adulti più anziani che vivono solitudine in 3 case di cura a lungo termine saranno randomizzati da 1: 1 a 8 settimane, due volte a settimana intervento sociale con il robot umanoide di Grace rispetto a un trattamento come al solito controllo attivo. Gli investigatori valuteranno il cambiamento (basale alla settimana 8) in (1) solitudine (risultato primario), (2) gravità della depressione e (3) stress (esiti secondari), nonché (4) altri risultati esplorativi: ansia, qualità della vita e riduzione dell'utilizzo sanitario acuto. Gli investigatori valuteranno anche la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento usando metodi qualitativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Vivere in un ambiente domestico LTC a Montreal
  • Cognitivamente sano e lieve cognitivo cognitivo (MCI) o lieve demenza (punteggio MMSE di> 20/opinione clinica dei membri dello staff di LTC Homes)
  • in grado di fornire il consenso
  • SIGNIFICAZIONE DELLA LAGATTURA UCLA-3 di ≥ 6 o più (solitudine moderata in grave).

Criteri di esclusione:

  • Non parlare inglese
  • incapacità di fornire il consenso
  • Demenza da moderata a grave (punteggio MMSE <18/Diagnosi di demenza a grave moderata/opinione clinica dei membri dello staff di LTC Homes)
  • significativa perdita dell'udito
  • malattie mediche acutamente instabili, tra cui eventi cerebrovascolari/cardiovascolari acuti, acuti negli ultimi 6 mesi; Avere una diagnosi medica terminale con prognosi inferiore a 12 mesi
  • alto rischio di suicidio (ad es. Ideazione suicidaria attiva e/o intenti o piano attuali/recenti).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito gruppo di controllo attivo non riceverà l'intervento del robot. Gli investigatori hanno scelto deliberatamente le case di assistenza a lungo termine (LTC) a causa della loro alta frequenza di interazioni sociali per i loro clienti come parte della loro assistenza di routine (ad es. Attività individuali e di gruppo, interazione familiare, gruppi di esercizi) rispetto alla maggior parte delle impostazioni di case LTC, rendendo Tau un controllo attivo.
Sperimentale: Robot umanoide
Comportamentale: Grace Robot
Il Robot Grace è stato progettato da Awakening Health/Hanson Robotics per ambienti sanitari e per interagire con gli anziani e quelli isolati dalla pandemia di Covid-19. Grace è un robot con un aspetto simile all'uomo, che può muoversi, ascoltare attivamente, impegnarsi in conversazioni e reagire in modo appropriato alle emozioni umane. Le attività di intervento consisteranno principalmente in ascolto attivo e discussioni generali su argomenti di interesse (ad es. Hobby, musica). Il partecipante avrà anche la possibilità di altri tipi di interazioni con il robot, tra cui la meditazione guidata dal robot, l'esercizio della luce guidata dal robot, l'ascolto di musica e cantare. Poiché la solitudine è un'esperienza soggettiva e non ha una soluzione standardizzata, questo è un approccio di intervento personalizzato. Prevediamo che ogni partecipante per adulti più anziani avrà esigenze e desideri diversi durante l'interazione con il robot, che consentirà un'interazione più naturale con il robot.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala di solitudine di 3 elementi dell'Università della California Los Angeles
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Scala validata comunemente usata sullo schermo per la solitudine. Punteggi più alti su questa scala significano livelli più alti di solitudine.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala dello stress percepita
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Scala 14-elementi utilizzati per misurare il grado in cui gli eventi della vita sono vissuti e valutati come stressanti. Punteggi più alti su questa scala significano livelli di stress più elevati.
Basale e settimana 8
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Questionario di auto-report a 9 elementi utilizzato per diagnosticare la depressione e valutare la gravità dei sintomi. Punteggi più alti su questa scala significano più sintomi di depressione.
Basale e settimana 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Scala validata comunemente usata per misurare l'ansia. Punteggi più alti su questa scala significano più sintomi di ansia.
Basale e settimana 8
Dimensioni Euroqol-5
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Scala validata comunemente usata per misurare la qualità della vita. I punteggi più alti su questa scala significano una migliore qualità della vita.
Basale e settimana 8
Cambiamento nell'utilizzo acuto sanitario
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Numero di ricoveri e visite del pronto soccorso tra endpoint di intervento basale e primario.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lady Davis Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 427283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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