Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost léčby PTSD založené na důkazech prostřednictvím suplementace prebiotik

13. dubna 2024 aktualizováno: Robin Voigt, Rush University Medical Center

Zvýšení účinnosti léčby PTSD založené na důkazech prostřednictvím prebiotického suplementace řízené mikrobiotou

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysilující psychiatrická porucha, která je důsledkem vystavení traumatickým událostem. U veteránů je více než dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou trpět PTSD ve srovnání s civilisty. Současné intervence pro léčbu PTSD jsou psychoterapie založené na důkazech, jako je Cognitive Processing Therapy (CPT). Proto plánujeme porovnat kognitivní procesní terapii (CPT) s a bez nové prebiotické tyčinky navržené tak, aby příznivě modulovala mikroflóru, abychom určili užitečnost tohoto kombinovaného přístupu k pozitivnímu ovlivnění symptomů PTSD. Provedeme 12týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou průřezovou studii u 78 veteránů s PTSD. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali CPT + prebiotikum nebo CPT + placebo. Bude jim poskytnuta zásoba prebiotických nebo neprebiotických tyčinek po dobu 12 týdnů. Ve třech různých časových bodech účastníci vyplní dotazníky a vyplní dotazníky a vytvoří vzorek stolice (1., 2. a 12. týden). Všichni účastníci budou rekrutováni z dvoutýdenního osobního intenzivního ambulantního programu (IOP) v rámci programu Rush Road Home, kde budou absolvovat CPT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni, kteří se účastní dvoutýdenního intenzivního ambulantního programu Rush Road Home Program (IOP) a mají možnost souhlasit.
  • Schopnost a ochota konzumovat až dvě prebiotické tyčinky denně a odebírat vzorky stolice.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní sebevražda nebo vražda, současné zapojení do významného sebepoškozování bez sebevražd, anamnéza mánie nebo psychózy, současné poruchy příjmu potravy a/nebo současné užívání návykových látek, které by v případě přerušení vyžadovalo lékařský dohled.
  • Gastrointestinální onemocnění: (1) předchozí střevní resekce, (2) anamnéza onemocnění GI (kromě hiátové hernie, inhibitoru neprotonové pumpy vyžadujícího gastroezofageální reflux nebo hemoroidů), (3) známé onemocnění ledvin nebo abnormální funkce jater, (4) antibiotikum použití během předchozích 12 týdnů, (5) plán na zásadní změnu stravovacích návyků během studie.
  • Alergie na mandle, lněné semínko nebo kokosové ořechy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo Non-Prebiotic Bar Group
Tato skupina účastníků bude po dobu trvání studie konzumovat tyčinky bez prebiotik.
Behaviorální: Neprebiotická tyčinka + CPT
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali 1 neprebiotickou tyčinku jednou denně po dobu 1 týdne, zatímco dostávají CPT. Počínaje týdnem 2 budou požádáni, aby konzumovali 1 neprebiotickou tyčinku dvakrát denně.
Aktivní komparátor: Skupina prebiotických barů
Účastníci budou požádáni, aby po dobu trvání testu konzumovali prebiotické tyčinky.
Doplněk stravy: Prebiotická tyčinka + CPT
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali 1 prebiotickou tyčinku jednou denně po dobu 1 týdne CPT. Od 2. týdne budou požádáni, aby konzumovali 1 prebiotickou tyčinku dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre příznaků PTSD
Časové okno: 12 týdnů
Symptomy PTSD budou hodnoceny pomocí PTSD Checklist-Identified Patient Version (PCL-5), což je 20-položkový self-report měření 20 DSM-5 symptomů PTSD. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak je obtěžoval každý z 20 položek za poslední měsíc pomocí Likertovy škály v rozmezí od 0 do 4, kde 0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = střední, 3 = docela Bit a 4 = extrémně. Tato skóre jsou sečtena a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80). Skóre 38 je považováno za provizorní diagnózu PTSD, čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky PTSD. Tento dotazník bude podáván ve třech časových bodech – týden 1, týden 2 a týden 12, aby se určil časový průběh změny symptomů PTSD. Významné změny symptomů budou definovány jako 10bodová změna v PCL-5.
12 týdnů
Změny ve struktuře a funkci společenstva mikrobioty
Časové okno: 12 týdnů
Struktura společenstva mikrobioty stolice bude hodnocena pomocí 16S sekvenování oblasti V4, aby se charakterizovala společenstva střevní mikroflóry na úrovni rodu. Funkce mikrobioty hodnocená pomocí cílené metabolomické analýzy mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici a séru (LC-MS). Vzorky stolice se odebírají ve třech časových bodech – týden 1, týden 2 a týden 12, aby se určila změna časového průběhu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cures Within Reach

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ORA 21051205

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení