Účinnost léčby PTSD založené na důkazech prostřednictvím suplementace prebiotik
13. dubna 2024 aktualizováno: Robin Voigt, Rush University Medical Center
Zvýšení účinnosti léčby PTSD založené na důkazech prostřednictvím prebiotického suplementace řízené mikrobiotou
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je vysilující psychiatrická porucha, která je důsledkem vystavení traumatickým událostem.
U veteránů je více než dvakrát vyšší pravděpodobnost, že budou trpět PTSD ve srovnání s civilisty.
Současné intervence pro léčbu PTSD jsou psychoterapie založené na důkazech, jako je Cognitive Processing Therapy (CPT).
Proto plánujeme porovnat kognitivní procesní terapii (CPT) s a bez nové prebiotické tyčinky navržené tak, aby příznivě modulovala mikroflóru, abychom určili užitečnost tohoto kombinovaného přístupu k pozitivnímu ovlivnění symptomů PTSD.
Provedeme 12týdenní randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou průřezovou studii u 78 veteránů s PTSD.
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali CPT + prebiotikum nebo CPT + placebo.
Bude jim poskytnuta zásoba prebiotických nebo neprebiotických tyčinek po dobu 12 týdnů.
Ve třech různých časových bodech účastníci vyplní dotazníky a vyplní dotazníky a vytvoří vzorek stolice (1., 2. a 12. týden).
Všichni účastníci budou rekrutováni z dvoutýdenního osobního intenzivního ambulantního programu (IOP) v rámci programu Rush Road Home, kde budou absolvovat CPT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni, kteří se účastní dvoutýdenního intenzivního ambulantního programu Rush Road Home Program (IOP) a mají možnost souhlasit.
- Schopnost a ochota konzumovat až dvě prebiotické tyčinky denně a odebírat vzorky stolice.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražda nebo vražda, současné zapojení do významného sebepoškozování bez sebevražd, anamnéza mánie nebo psychózy, současné poruchy příjmu potravy a/nebo současné užívání návykových látek, které by v případě přerušení vyžadovalo lékařský dohled.
- Gastrointestinální onemocnění: (1) předchozí střevní resekce, (2) anamnéza onemocnění GI (kromě hiátové hernie, inhibitoru neprotonové pumpy vyžadujícího gastroezofageální reflux nebo hemoroidů), (3) známé onemocnění ledvin nebo abnormální funkce jater, (4) antibiotikum použití během předchozích 12 týdnů, (5) plán na zásadní změnu stravovacích návyků během studie.
- Alergie na mandle, lněné semínko nebo kokosové ořechy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Non-Prebiotic Bar Group
Tato skupina účastníků bude po dobu trvání studie konzumovat tyčinky bez prebiotik.
|
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali 1 neprebiotickou tyčinku jednou denně po dobu 1 týdne, zatímco dostávají CPT.
Počínaje týdnem 2 budou požádáni, aby konzumovali 1 neprebiotickou tyčinku dvakrát denně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina prebiotických barů
Účastníci budou požádáni, aby po dobu trvání testu konzumovali prebiotické tyčinky.
|
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali 1 prebiotickou tyčinku jednou denně po dobu 1 týdne CPT.
Od 2. týdne budou požádáni, aby konzumovali 1 prebiotickou tyčinku dvakrát denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre příznaků PTSD
Časové okno: 12 týdnů
|
Symptomy PTSD budou hodnoceny pomocí PTSD Checklist-Identified Patient Version (PCL-5), což je 20-položkový self-report měření 20 DSM-5 symptomů PTSD.
Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak je obtěžoval každý z 20 položek za poslední měsíc pomocí Likertovy škály v rozmezí od 0 do 4, kde 0 = vůbec ne, 1 = trochu, 2 = střední, 3 = docela Bit a 4 = extrémně.
Tato skóre jsou sečtena a poskytují celkové skóre závažnosti (rozsah = 0-80).
Skóre 38 je považováno za provizorní diagnózu PTSD, čím vyšší skóre, tím horší jsou příznaky PTSD.
Tento dotazník bude podáván ve třech časových bodech – týden 1, týden 2 a týden 12, aby se určil časový průběh změny symptomů PTSD.
Významné změny symptomů budou definovány jako 10bodová změna v PCL-5.
|
12 týdnů
|
|
Změny ve struktuře a funkci společenstva mikrobioty
Časové okno: 12 týdnů
|
Struktura společenstva mikrobioty stolice bude hodnocena pomocí 16S sekvenování oblasti V4, aby se charakterizovala společenstva střevní mikroflóry na úrovni rodu.
Funkce mikrobioty hodnocená pomocí cílené metabolomické analýzy mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici a séru (LC-MS).
Vzorky stolice se odebírají ve třech časových bodech – týden 1, týden 2 a týden 12, aby se určila změna časového průběhu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
5. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORA 21051205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neprebiotická tyčinka + CPT
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor