Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność opartego na dowodach leczenia PTSD poprzez suplementację prebiotykiem

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Robin Voigt, Rush University Medical Center

Zwiększenie skuteczności leczenia PTSD opartego na dowodach poprzez suplementację prebiotyków ukierunkowaną na mikroflorę

Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest wyniszczającym zaburzeniem psychicznym, które wynika z narażenia na traumatyczne wydarzenia. Weterani są ponad dwukrotnie bardziej narażeni na zespół stresu pourazowego niż cywile. Obecne interwencje w leczeniu PTSD to psychoterapie oparte na dowodach, takie jak terapia przetwarzania poznawczego (CPT). Dlatego planujemy porównać terapię przetwarzania poznawczego (CPT) z nowatorskim batonem prebiotycznym i bez niego, zaprojektowanym w celu korzystnego modulowania mikroflory, aby określić użyteczność tego połączonego podejścia do pozytywnego wpływu na objawy PTSD. Przeprowadzimy 12-tygodniowe randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, przekrojowe badanie z udziałem 78 weteranów z zespołem stresu pourazowego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących CPT + prebiotyk lub CPT + placebo. Otrzymają zapas batonów prebiotycznych lub nieprebiotycznych na 12 tygodni. W trzech różnych punktach czasowych uczestnicy wypełnią kwestionariusze i wypełnią kwestionariusze oraz pobiorą próbkę kału (tygodnie 1, 2 i 12). Wszyscy uczestnicy zostaną zrekrutowani z dwutygodniowego osobistego intensywnego programu ambulatoryjnego (IOP) w programie Rush Road Home, gdzie otrzymają CPT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani, którzy uczestniczą w 2-tygodniowym intensywnym programie ambulatoryjnym Rush Road Home Program (IOP) i mają możliwość wyrażenia zgody.
  • Możliwość i chęć spożywania do dwóch batonów prebiotycznych dziennie i pobierania próbek kału.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne samobójstwo lub zabójstwo, obecne zaangażowanie w znaczące samookaleczenie bez samobójstwa, historia manii lub psychozy, obecne zaburzenia odżywiania i/lub obecne używanie substancji, które wymagałoby obserwacji medycznej, gdyby zostało przerwane.
  • Choroba żołądkowo-jelitowa: (1) wcześniejsza resekcja jelita, (2) choroba przewodu pokarmowego w wywiadzie (z wyjątkiem przepukliny rozworu przełykowego, nieprotonowego inhibitora pompy wymagającej choroby refluksowej przełyku lub hemoroidów), (3) znana choroba nerek lub nieprawidłowa czynność wątroby, (4) antybiotyk stosować w ciągu ostatnich 12 tygodni, (5) zaplanować znaczną zmianę nawyków żywieniowych podczas badania.
  • Alergia na migdały, siemię lniane lub orzechy kokosowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Grupa batonów placebo bez prebiotyków
Ta grupa uczestników będzie spożywać batony nieprebiotyczne przez cały czas trwania badania.
Behawioralne: Baton bezprebiotyczny +CPT
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać 1 nieprebiotyczny baton raz dziennie przez 1 tydzień podczas otrzymywania CPT. Począwszy od 2 tygodnia będą proszeni o spożywanie 1 nieprebiotycznego batonu dwa razy dziennie.
Aktywny komparator: Grupa batonów prebiotycznych
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie batonów prebiotycznych na czas trwania badania.
Suplement diety: Baton prebiotyczny +CPT
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać 1 baton prebiotyczny raz dziennie przez 1 tydzień CPT. Począwszy od 2. tygodnia będą proszeni o spożywanie 1 batonu prebiotycznego dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach objawów PTSD
Ramy czasowe: 12 tygodni
Symptomy PTSD zostaną ocenione przy użyciu Listy kontrolnej PTSD – wersja zidentyfikowanego pacjenta (PCL-5), składającej się z 20 pozycji samooceny 20 objawów PTSD DSM-5. Respondenci proszeni są o ocenę, jak bardzo przeszkadzała im każda z 20 pozycji w ciągu ostatniego miesiąca, używając skali Likerta od 0 do 4, gdzie 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = umiarkowanie, 3 = dość Trochę, a 4 = Ekstremalnie. Wyniki te są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik dotkliwości (zakres = 0-80). Wynik 38 jest uważany za tymczasową diagnozę PTSD, im wyższy wynik, tym gorsze objawy PTSD. Kwestionariusz ten zostanie przeprowadzony w trzech punktach czasowych – w 1. tygodniu, 2. tygodniu i 12. tygodniu, aby określić przebieg czasowy zmiany objawów PTSD. Znaczące zmiany w objawach będą definiowane jako 10-punktowa zmiana w PCL-5.
12 tygodni
Zmiany w strukturze i funkcji społeczności mikroflory
Ramy czasowe: 12 tygodni
Struktura społeczności mikroflory kałowej zostanie oceniona poprzez sekwencjonowanie 16S regionu V4 w celu scharakteryzowania społeczności mikroflory jelitowej na poziomie rodzaju. Funkcja mikrobiomu oceniana za pomocą ukierunkowanej analizy metabolomicznej krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale i surowicy (LC-MS). Próbki kału pobiera się w trzech punktach czasowych — w 1. tygodniu, 2. tygodniu i 12. tygodniu w celu określenia zmiany przebiegu w czasie.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rush University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cures Within Reach

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ORA 21051205

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami