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Efficacia del trattamento PTSD basato sull'evidenza tramite l'integrazione prebiotica

13 aprile 2024 aggiornato da: Robin Voigt, Rush University Medical Center

Miglioramento dell'efficacia del trattamento del disturbo da stress post-traumatico basato sull'evidenza tramite l'integrazione prebiotica diretta dal microbiota

Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un disturbo psichiatrico debilitante, che deriva dall'esposizione a eventi traumatici. I veterani hanno più del doppio delle probabilità di soffrire di PTSD rispetto ai civili. Gli attuali interventi per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico sono psicoterapie basate sull'evidenza, come la terapia di elaborazione cognitiva (CPT). Pertanto, abbiamo in programma di confrontare la terapia di elaborazione cognitiva (CPT) con e senza una nuova barra prebiotica progettata per modulare in modo benefico il microbiota per determinare l'utilità di questo approccio combinato per avere un impatto positivo sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Condurremo uno studio trasversale randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 settimane su 78 veterani con PTSD. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere CPT + prebiotico o CPT + placebo. Verrà loro fornita una fornitura di barrette prebiotiche o non prebiotiche per 12 settimane. In tre diversi momenti, i partecipanti completeranno i questionari e completeranno i questionari e produrranno un campione di feci (settimane 1,2 e 12). Tutti i partecipanti verranno reclutati dal programma ambulatoriale intensivo (IOP) di due settimane presso il Rush Road Home Program, dove riceveranno CPT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani che partecipano al programma ambulatoriale intensivo (IOP) di 2 settimane del programma Rush Road Home e hanno la possibilità di acconsentire.
  • Capacità e disponibilità a consumare fino a due barrette prebiotiche al giorno e raccogliere campioni di feci.

Criteri di esclusione:

  • Suicidalità attiva o omicida, coinvolgimento attuale in autolesionismo non suicidario significativo, storia di mania o psicosi, disturbi alimentari attuali e/o uso attuale di sostanze che richiederebbero l'osservazione medica se interrotto.
  • Malattia gastrointestinale: (1) precedente resezione intestinale, (2) storia di malattia gastrointestinale (ad eccezione di ernia iatale, inibitore della pompa non protonica che richiede malattia da reflusso gastroesofageo o emorroidi), (3) malattia renale nota o funzionalità epatica anormale, (4) antibiotico utilizzare entro le 12 settimane precedenti, (5) un piano per avere un cambiamento importante nelle abitudini alimentari durante lo studio.
  • Allergia a mandorle, semi di lino o noci di cocco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo di barrette non prebiotiche placebo
Questo gruppo di partecipanti consumerà barrette non prebiotiche per tutta la durata della sperimentazione.
Comportamentale: Barretta non prebiotica + CPT
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 1 barretta non prebiotica una volta al giorno per 1 settimana durante la somministrazione di CPT. A partire dalla seconda settimana verrà chiesto loro di consumare 1 barretta non prebiotica due volte al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo di barrette prebiotiche
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare barrette prebiotiche per tutta la durata del processo.
Integratore alimentare: Barretta prebiotica + CPT
I partecipanti verranno istruiti a consumare 1 barretta prebiotica una volta al giorno per 1 settimana CPT. A partire dalla seconda settimana verrà chiesto loro di consumare 1 barretta prebiotica due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico
Lasso di tempo: 12 settimane
I sintomi di PTSD saranno valutati utilizzando la PTSD Checklist-Identified Patient Version (PCL-5), una misura di autovalutazione di 20 voci dei 20 sintomi del DSM-5 di PTSD. Agli intervistati viene chiesto di valutare quanto sono stati infastiditi da ciascuno dei 20 elementi nell'ultimo mese utilizzando una scala Likert che va da 0 a 4, dove 0= Per niente, 1= Un po', 2= Moderato, 3= Abbastanza Bit, e 4= Estremamente. Questi punteggi vengono sommati per fornire un punteggio di gravità totale (intervallo = 0-80). Un punteggio di 38 è considerato una diagnosi provvisoria di PTSD, più alto è il punteggio, peggiori sono i sintomi di PTSD. Questo questionario verrà somministrato in tre punti temporali: settimana 1, settimana 2 e settimana 12 per determinare il decorso temporale del cambiamento dei sintomi di PTSD. Cambiamenti significativi nei sintomi saranno definiti come un cambiamento di 10 punti nel PCL-5.
12 settimane
Cambiamenti nella struttura e nella funzione della comunità del microbiota
Lasso di tempo: 12 settimane
La struttura della comunità del microbiota fecale sarà valutata tramite il sequenziamento 16S della regione V4 per caratterizzare le comunità del microbiota intestinale a livello di genere. Funzione del microbiota valutata mediante analisi metabolomica mirata degli acidi grassi a catena corta nelle feci e nel siero (LC-MS). I campioni di feci vengono raccolti in tre punti temporali: settimana 1, settimana 2 e settimana 12 per determinare il cambiamento del decorso temporale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cures Within Reach

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ORA 21051205

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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