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Wirksamkeit der evidenzbasierten PTBS-Behandlung durch präbiotische Supplementierung

13. April 2024 aktualisiert von: Robin Voigt, Rush University Medical Center

Verbesserung der Wirksamkeit einer evidenzbasierten PTBS-Behandlung durch Mikrobiota-gerichtete präbiotische Supplementierung

Die Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine schwächende psychiatrische Störung, die aus der Exposition gegenüber traumatischen Ereignissen resultiert. Veteranen leiden im Vergleich zu Zivilisten mehr als doppelt so häufig an PTBS. Aktuelle Interventionen zur Behandlung von PTSD sind evidenzbasierte Psychotherapien wie die Cognitive Processing Therapy (CPT). Daher planen wir, die Cognitive Processing Therapy (CPT) mit und ohne einen neuartigen präbiotischen Riegel zu vergleichen, der darauf ausgelegt ist, die Mikrobiota vorteilhaft zu modulieren, um den Nutzen dieses kombinierten Ansatzes zur positiven Beeinflussung von PTBS-Symptomen zu bestimmen. Wir werden eine 12-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Querschnittsstudie mit 78 Veteranen mit PTBS durchführen. Die Teilnehmer werden randomisiert, um CPT + Präbiotikum oder CPT + Placebo zu erhalten. Sie erhalten 12 Wochen lang einen Vorrat an präbiotischen oder nicht-präbiotischen Riegeln. Zu drei verschiedenen Zeitpunkten füllen die Teilnehmer Fragebögen aus und füllen Fragebögen aus und produzieren eine Stuhlprobe (Wochen 1, 2 und 12). Alle Teilnehmer werden aus dem zweiwöchigen persönlichen Intensiv-Ambulanzprogramm (IOP) des Rush Road Home Program rekrutiert, wo sie CPT erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen, die am zweiwöchigen ambulanten Intensivprogramm (IOP) des Rush Road Home-Programms teilnehmen und die Möglichkeit haben, zuzustimmen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, täglich bis zu zwei präbiotische Riegel zu konsumieren und Stuhlproben zu sammeln.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidalität oder Totschlag, aktuelle Beteiligung an signifikanter nicht-suizidaler Selbstverletzung, Manie oder Psychose in der Vorgeschichte, aktuelle Essstörungen und/oder aktueller Substanzkonsum, der bei Beendigung eine ärztliche Überwachung erfordern würde.
  • Gastrointestinale Erkrankung: (1) frühere Darmresektion, (2) Vorgeschichte von GI-Erkrankungen (außer Hiatushernie, Nicht-Protonenpumpenhemmer, die eine gastroösophageale Refluxkrankheit erfordern, oder Hämorrhoiden), (3) bekannte Nierenerkrankung oder abnormale Leberfunktion, (4) Antibiotikum Verwendung innerhalb der letzten 12 Wochen, (5) ein Plan für eine wesentliche Änderung der Ernährungsgewohnheiten während der Studie.
  • Allergie gegen Mandeln, Leinsamen oder Kokosnüsse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo Nicht-Präbiotische Riegelgruppe
Diese Gruppe von Teilnehmern wird für die Dauer der Studie nicht-präbiotische Riegel konsumieren.
Verhalten: Nicht-präbiotischer Riegel +CPT
Die Teilnehmer werden angewiesen, 1 Woche lang einmal täglich 1 nicht-präbiotischen Riegel zu konsumieren, während sie CPT erhalten. Ab Woche 2 werden sie gebeten, zweimal täglich 1 nicht-präbiotischen Riegel zu sich zu nehmen.
Aktiver Komparator: Präbiotische Riegel-Gruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, für die Dauer der Studie präbiotische Riegel zu konsumieren.
Nahrungsergänzungsmittel: Präbiotischer Riegel +CPT
Die Teilnehmer werden angewiesen, 1 Woche CPT lang einmal täglich 1 präbiotischen Riegel zu konsumieren. Ab Woche 2 werden sie gebeten, zweimal täglich 1 präbiotischen Riegel zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PTSD-Symptomwerte
Zeitfenster: 12 Wochen
PTSD-Symptome werden anhand der PTSD Checklist-Identified Patient Version (PCL-5) bewertet, einer 20-Punkte-Selbstberichtsmessung der 20 DSM-5-Symptome von PTSD. Die Befragten werden gebeten, anhand einer Likert-Skala von 0 bis 4 zu bewerten, wie sehr sie sich im letzten Monat von jedem der 20 Punkte gestört gefühlt haben, wobei 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich stark ist Etwas und 4= Extrem. Diese Werte werden summiert, um einen Gesamtschwerewert zu erhalten (Bereich = 0-80). Ein Score von 38 gilt als vorläufige PTBS-Diagnose, je höher die Scores, desto schlimmer die PTBS-Symptome. Dieser Fragebogen wird zu drei Zeitpunkten – Woche 1, Woche 2 und Woche 12 – durchgeführt, um den zeitlichen Verlauf der PTBS-Symptomänderung zu bestimmen. Bedeutende Veränderungen der Symptome werden als 10-Punkte-Änderung im PCL-5 definiert.
12 Wochen
Veränderungen in der Struktur und Funktion der Mikrobiota-Gemeinschaft
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gemeinschaftsstruktur der Stuhlmikrobiota wird mittels 16S-Sequenzierung der V4-Region bewertet, um die Darmmikrobiotagemeinschaften auf Gattungsebene zu charakterisieren. Funktion der Mikrobiota bewertet durch gezielte Metabolomikanalyse von kurzkettigen Fettsäuren in Stuhl und Serum (LC-MS). Stuhlproben werden zu drei Zeitpunkten gesammelt – Woche 1, Woche 2 und Woche 12, um die zeitliche Veränderung zu bestimmen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cures Within Reach

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORA 21051205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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