Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablativní uhlíková iontová radioterapie se skenováním paprskem tužky pro lokálně pokročilou neresekovatelnou rakovinu pankreatu

30. listopadu 2023 aktualizováno: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektivní klinická studie fáze II ablativní uhlíkové iontové radioterapie se skenováním pomocí tužkového paprsku s použitím simultánního integrovaného Boost pro lokálně pokročilý neresekovatelný karcinom pankreatu

Cílem této studie je prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost ablativní uhlíkové iontové radioterapie u lokálně pokročilého neresekabilního karcinomu slinivky břišní se skenováním pomocí tužkového paprsku a technologií simultánního integrovaného boostu (SIB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost ablativní uhlíkové iontové radioterapie u lokálně pokročilého neresekabilního karcinomu pankreatu pomocí skenování tužkovým paprskem a simultánní integrované boost technologie s ohledem na toxicitu a kontrolu nádoru. Všichni zařazení pacienti podstoupí radioterapii ionty uhlíku pro primární pankreatické léze, pozitivní lymfatické uzliny a retroperitoneální oblasti s vysokým rizikem recidivy. Preskripční dávka pro primární pankreatickou lézi, pozitivní lymfatické uzliny a retroperitoneální oblast s vysokým rizikem recidivy je 67,5 Gy (RBE vážená dávka) v 15 frakcích po dobu 3 týdnů; Primární léze pankreatu a pozitivní lymfatická uzlina SIB do 75 Gy (vážená dávka RBE) v 15 frakcích po dobu 3 týdnů. Primárním cílovým parametrem je 2letá kumulativní míra lokální regionální progrese (LRP) a sekundárním cílem je posouzení celkového přežití (OS) a toxicity. Toxicita byla posouzena pomocí Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) verze 5.0 a bezpečnost a toxicita budou hodnoceny klinickým vyšetřením, laboratorním vyšetřením a zobrazováním (včetně CT, MRI a/nebo PET/CT).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít schopnost podepsat písemný informovaný souhlas;
  2. Duktální adenokarcinom pankreatu potvrzený histopatologií nebo cytopatologií;
  3. Vzdálené metastázy byly vyloučeny zobrazením (PET-CT, kraniální MRI) a byly definovány jako lokálně pokročilé neresekabilní podle pokynů NCCN verze 2022.1, tj. T4N0-2M0, stadium III (AJCC/UICC verze 8);
  4. Maximální průměr pankreatické primární léze a pozitivní lymfatické uzliny ≤7 cm;
  5. Primární léze pankreatu nebo pozitivní lymfatická uzlina nezasáhla trávicí trakt (žaludek, duodenum a tenké střevo);
  6. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně (počet neutrofilů ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥100×109/l, hemoglobin ≥10,0g/dl);
  8. Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normální hodnoty, aminotransferáza <2,5násobek horní hranice normální hodnoty);
  9. Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 2 mg/dl nebo clearance kreatininu > 50 ml/min).

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetné primární pankreatické léze (>1);
  2. Nádor napadl přilehlý trávicí trakt;
  3. Historie radiační terapie;
  4. Další lokální léčebná anamnéza rakoviny pankreatu, jako je HIFU a ireverzibilní elektroporace;
  5. Dávka ozáření ohrožených orgánů nemůže dosáhnout limitu dávky;
  6. Historie jiných zhoubných nádorů;
  7. Neschopnost porozumět účelu léčby nebo neochota/neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem pankreatu
Pacienti s lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem pankreatu bez invaze do gastrointestinálního traktu, cT4N0-2M0 stadium III (AJCC/UICC verze 8).
Záření: Radioterapie uhlíkovými ionty
Pacienti s lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem slinivky břišní bez invaze do gastrointestinálního traktu podstoupí ablativní uhlíkovou iontovou radioterapii. Preskripční dávka pro primární pankreatickou lézi, pozitivní lymfatické uzliny a retroperitoneální oblast s vysokým rizikem recidivy je 67,5 Gy (RBE vážená dávka) v 15 frakcích po dobu 3 týdnů; Primární léze pankreatu a pozitivní lymfatická uzlina SIB do 75 Gy (vážená dávka RBE) v 15 frakcích po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá kumulativní místní regionální míra progrese (LRP)
Časové okno: Od data zahájení radioterapie do data prvního doloženého výskytu lokální regionální progrese, hodnoceno do 24 měsíců.
LRP byl definován jako procento pacientů s lokální progresí onemocnění (v ozařované oblasti) v intencionální populaci.
Od data zahájení radioterapie do data prvního doloženého výskytu lokální regionální progrese, hodnoceno do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců.
OS byl definován jako procento mrtvých pacientů v záměrné populaci.
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců.
Akutní toxicita
Časové okno: Ode dne zahájení radioterapie do 3 měsíců po radioterapii.
Toxicita byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Bezpečnost a toxicita se posoudí klinickým vyšetřením, laboratorním vyšetřením a zobrazováním (včetně CT, MRI a/nebo PET/CT).
Ode dne zahájení radioterapie do 3 měsíců po radioterapii.
Pozdní toxicita
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii.
Toxicita byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Bezpečnost a toxicita se posoudí klinickým vyšetřením, laboratorním vyšetřením a zobrazováním (včetně CT, MRI a/nebo PET/CT).
3 měsíce po radioterapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zheng Wang, MD, PhD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Cai, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-PaCa2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení