Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Radioterapia ablativa con ioni di carbonio con scansione a fascio di matita per carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile

30 novembre 2023 aggiornato da: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Sperimentazione clinica prospettica di fase II della radioterapia ablativa con ioni di carbonio con scansione a fascio di matita utilizzando il boost integrato simultaneo per il carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia clinica e la sicurezza della radioterapia ablativa con ioni di carbonio per il carcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato con scansione a fascio di matita e tecnologia di boost integrato simultaneo (SIB).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia clinica e la sicurezza della radioterapia ablativa con ioni di carbonio per il carcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato utilizzando la scansione del fascio di matita e la tecnologia boost integrata simultanea rispetto alla tossicità e al controllo del tumore. Tutti i pazienti arruolati riceveranno radioterapia con ioni di carbonio per le lesioni pancreatiche primarie, i linfonodi positivi e le aree di recidiva retroperitoneale ad alto rischio. La dose prescritta per lesione pancreatica primaria, linfonodo positivo e area di recidiva retroperitoneale ad alto rischio è di 67,5 Gy (dose ponderata con ERB) in 15 frazioni per 3 settimane; Lesione primaria pancreatica e autolesionismo linfonodale positivo fino a 75 Gy (dose ponderata di ERB) in 15 frazioni per 3 settimane. L'endpoint primario è il tasso di progressione regionale locale cumulativo (LRP) a 2 anni e l'endpoint secondario è valutare la sopravvivenza globale (OS) e le tossicità. La tossicità è stata valutata utilizzando i criteri comuni di valutazione degli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0 e la sicurezza e la tossicità saranno valutate mediante esame clinico, esame di laboratorio e imaging (incluse TC, RM e/o PET/TC).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201315

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere la capacità di firmare il consenso informato scritto;
  2. Adenocarcinoma duttale del pancreas confermato da istopatologia o citopatologia;
  3. Le metastasi a distanza sono state escluse dalla valutazione delle immagini (PET-TC, risonanza magnetica craniale) ed è stata definita come localmente avanzata non resecabile secondo le linee guida NCCN versione 2022.1, ovvero T4N0-2M0, stadio III (AJCC/UICC versione 8);
  4. Il diametro massimo della lesione primaria pancreatica e del linfonodo positivo ≤7 cm;
  5. La lesione primaria del pancreas o il linfonodo positivo non hanno invaso il tratto digerente (stomaco, duodeno e intestino tenue);
  6. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  7. Adeguata funzionalità del midollo osseo (conta dei neutrofili ≥1,5×109/L, conta piastrinica ≥100×109/L, emoglobina ≥10,0 g/dL);
  8. Funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore del valore normale, aminotransferasi <2,5 volte il limite superiore del valore normale);
  9. Adeguata funzionalità renale (creatinina sierica <2 mg/dL o clearance della creatinina >50 ml/min).

Criteri di esclusione:

  1. Lesioni pancreatiche primarie multiple (>1);
  2. Il tumore ha invaso il tratto digestivo adiacente;
  3. Storia della radioterapia;
  4. Storia di altri trattamenti locali per il cancro del pancreas, come HIFU ed elettroporazione irreversibile;
  5. La dose di irradiazione degli organi a rischio non può raggiungere il vincolo di dose;
  6. Storia di altri tumori maligni;
  7. Incapacità di comprendere lo scopo del trattamento o mancanza di volontà/impossibilità di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato
Pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile senza invasione del tratto gastrointestinale, stadio III cT4N0-2M0 (AJCC/UICC versione 8).
Radiazione: Radioterapia con ioni di carbonio
I pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato non resecabile senza invasione del tratto gastrointestinale riceveranno radioterapia ablativa con ioni di carbonio. La dose prescritta per lesione pancreatica primaria, linfonodo positivo e area di recidiva retroperitoneale ad alto rischio è di 67,5 Gy (dose ponderata con ERB) in 15 frazioni per 3 settimane; Lesione primaria pancreatica e autolesionismo linfonodale positivo fino a 75 Gy (dose ponderata di ERB) in 15 frazioni per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione regionale locale cumulativo a 2 anni (LRP)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data della prima occorrenza documentata di progressione regionale locale, valutata fino a 24 mesi.
LRP è stato definito come la percentuale di pazienti con progressione locale della malattia (all'interno dell'area irradiata) nella popolazione intenzionale.
Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data della prima occorrenza documentata di progressione regionale locale, valutata fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi.
L'OS è stata definita come la percentuale di pazienti morti nella popolazione intenzionale.
Dalla data della diagnosi fino alla data della morte per qualsiasi causa, valutata fino a 24 mesi.
Tossicità acuta
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data di 3 mesi dopo la radioterapia.
La tossicità è stata valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. La sicurezza e la tossicità saranno valutate mediante esame clinico, esame di laboratorio e imaging (incluse TC, RM e/o PET/TC).
Dalla data di inizio della radioterapia fino alla data di 3 mesi dopo la radioterapia.
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la radioterapia.
La tossicità è stata valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0. La sicurezza e la tossicità saranno valutate mediante esame clinico, esame di laboratorio e imaging (incluse TC, RM e/o PET/TC).
3 mesi dopo la radioterapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zheng Wang, MD, PhD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
  • Investigatore principale: Xin Cai, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-PaCa2022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni