Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablativní uhlíková iontová radioterapie se skenováním paprskem tužky pro lokálně pokročilou neresekovatelnou rakovinu pankreatu

30. listopadu 2023 aktualizováno: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektivní klinická studie fáze II ablativní uhlíkové iontové radioterapie se skenováním pomocí tužkového paprsku s použitím simultánního integrovaného Boost pro lokálně pokročilý neresekovatelný karcinom pankreatu

Cílem této studie je prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost ablativní uhlíkové iontové radioterapie u lokálně pokročilého neresekabilního karcinomu slinivky břišní se skenováním pomocí tužkového paprsku a technologií simultánního integrovaného boostu (SIB).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat klinickou účinnost a bezpečnost ablativní uhlíkové iontové radioterapie u lokálně pokročilého neresekabilního karcinomu pankreatu pomocí skenování tužkovým paprskem a simultánní integrované boost technologie s ohledem na toxicitu a kontrolu nádoru. Všichni zařazení pacienti podstoupí radioterapii ionty uhlíku pro primární pankreatické léze, pozitivní lymfatické uzliny a retroperitoneální oblasti s vysokým rizikem recidivy. Preskripční dávka pro primární pankreatickou lézi, pozitivní lymfatické uzliny a retroperitoneální oblast s vysokým rizikem recidivy je 67,5 Gy (RBE vážená dávka) v 15 frakcích po dobu 3 týdnů; Primární léze pankreatu a pozitivní lymfatická uzlina SIB do 75 Gy (vážená dávka RBE) v 15 frakcích po dobu 3 týdnů. Primárním cílovým parametrem je 2letá kumulativní míra lokální regionální progrese (LRP) a sekundárním cílem je posouzení celkového přežití (OS) a toxicity. Toxicita byla posouzena pomocí Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) verze 5.0 a bezpečnost a toxicita budou hodnoceny klinickým vyšetřením, laboratorním vyšetřením a zobrazováním (včetně CT, MRI a/nebo PET/CT).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mít schopnost podepsat písemný informovaný souhlas;
  2. Duktální adenokarcinom pankreatu potvrzený histopatologií nebo cytopatologií;
  3. Vzdálené metastázy byly vyloučeny zobrazením (PET-CT, kraniální MRI) a byly definovány jako lokálně pokročilé neresekabilní podle pokynů NCCN verze 2022.1, tj. T4N0-2M0, stadium III (AJCC/UICC verze 8);
  4. Maximální průměr pankreatické primární léze a pozitivní lymfatické uzliny ≤7 cm;
  5. Primární léze pankreatu nebo pozitivní lymfatická uzlina nezasáhla trávicí trakt (žaludek, duodenum a tenké střevo);
  6. Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1;
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně (počet neutrofilů ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥100×109/l, hemoglobin ≥10,0g/dl);
  8. Přiměřená funkce jater (celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normální hodnoty, aminotransferáza <2,5násobek horní hranice normální hodnoty);
  9. Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatinin < 2 mg/dl nebo clearance kreatininu > 50 ml/min).

Kritéria vyloučení:

  1. Mnohočetné primární pankreatické léze (>1);
  2. Nádor napadl přilehlý trávicí trakt;
  3. Historie radiační terapie;
  4. Další lokální léčebná anamnéza rakoviny pankreatu, jako je HIFU a ireverzibilní elektroporace;
  5. Dávka ozáření ohrožených orgánů nemůže dosáhnout limitu dávky;
  6. Historie jiných zhoubných nádorů;
  7. Neschopnost porozumět účelu léčby nebo neochota/neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem pankreatu
Pacienti s lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem pankreatu bez invaze do gastrointestinálního traktu, cT4N0-2M0 stadium III (AJCC/UICC verze 8).
Záření: Radioterapie uhlíkovými ionty
Pacienti s lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem slinivky břišní bez invaze do gastrointestinálního traktu podstoupí ablativní uhlíkovou iontovou radioterapii. Preskripční dávka pro primární pankreatickou lézi, pozitivní lymfatické uzliny a retroperitoneální oblast s vysokým rizikem recidivy je 67,5 Gy (RBE vážená dávka) v 15 frakcích po dobu 3 týdnů; Primární léze pankreatu a pozitivní lymfatická uzlina SIB do 75 Gy (vážená dávka RBE) v 15 frakcích po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá kumulativní místní regionální míra progrese (LRP)
Časové okno: Od data zahájení radioterapie do data prvního doloženého výskytu lokální regionální progrese, hodnoceno do 24 měsíců.
LRP byl definován jako procento pacientů s lokální progresí onemocnění (v ozařované oblasti) v intencionální populaci.
Od data zahájení radioterapie do data prvního doloženého výskytu lokální regionální progrese, hodnoceno do 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců.
OS byl definován jako procento mrtvých pacientů v záměrné populaci.
Od data diagnózy do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 24 měsíců.
Akutní toxicita
Časové okno: Ode dne zahájení radioterapie do 3 měsíců po radioterapii.
Toxicita byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Bezpečnost a toxicita se posoudí klinickým vyšetřením, laboratorním vyšetřením a zobrazováním (včetně CT, MRI a/nebo PET/CT).
Ode dne zahájení radioterapie do 3 měsíců po radioterapii.
Pozdní toxicita
Časové okno: 3 měsíce po radioterapii.
Toxicita byla hodnocena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0. Bezpečnost a toxicita se posoudí klinickým vyšetřením, laboratorním vyšetřením a zobrazováním (včetně CT, MRI a/nebo PET/CT).
3 měsíce po radioterapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zheng Wang, MD, PhD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Cai, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPHIC-TR-PaCa2022-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioterapie uhlíkovými ionty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit