Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ablativ carbonion-strålebehandling med blyantstrålescanning for lokalt avanceret uoperabel bugspytkirtelkræft

30. november 2023 opdateret af: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektivt fase II klinisk forsøg med ablativ carbonion-strålebehandling med blyantstrålescanning ved hjælp af samtidig integreret boost til lokalt avanceret uoperabel bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af ablativ carbonion-strålebehandling til lokalt fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft med blyantstrålescanning og simultane integreret boost (SIB) teknologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af ablativ carbonion-strålebehandling til lokalt fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft ved brug af blyantstrålescanning og samtidig integreret boost-teknologi med hensyn til toksicitet og tumorkontrol. Alle tilmeldte patienter vil modtage carbonion-strålebehandling for de primære bugspytkirtellæsioner, positive lymfeknuder og retroperitoneale højrisikoområder med recidiv. Den ordinerede dosis for primær pancreaslæsion, positiv lymfeknude og retroperitonealt højrisikoområde for recidiv er 67,5 Gy (RBE-vægtet dosis) i 15 fraktioner i 3 uger; Pancreas primær læsion og positiv lymfeknude SIB til 75 Gy (RBE vægtet dosis) i 15 fraktioner i 3 uger. Det primære endepunkt er 2-års kumulativ lokal regional progressionsrate (LRP), og det sekundære endepunkt er at vurdere den samlede overlevelse (OS) og toksiciteter. Toksicitet blev vurderet ved hjælp af Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) version 5.0, og sikkerhed og toksicitet vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og billeddannelse (herunder CT, MR og/eller PET/CT).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har evnen til at underskrive det skriftlige informerede samtykke;
  2. Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen bekræftet af histopatologi eller cytopatologi;
  3. Fjernmetastaser blev udelukket ved billeddiagnostisk vurdering (PET-CT, kraniel MR) og blev defineret som lokalt fremskreden, ikke-operabel i henhold til NCCN Guidelines Version 2022.1, det vil sige T4N0-2M0, trin III (AJCC/UICC Version 8);
  4. Den maksimale diameter af pancreas primær læsion og positiv lymfeknude ≤7 cm;
  5. Pancreas primær læsion eller positiv lymfeknude invaderede ikke fordøjelseskanalen (mave, tolvfingertarm og tyndtarm);
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0-1;
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (neutrofiltal ≥1,5×109/L, trombocyttal ≥100×109/L, hæmoglobin ≥10,0g/dL);
  8. Tilstrækkelig leverfunktion (total bilirubin <1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, aminotransferase <2,5 gange den øvre grænse for normal værdi);
  9. Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin <2mg/dL, eller kreatininclearance >50mL/min).

Ekskluderingskriterier:

  1. Multiple primære pancreaslæsioner (>1);
  2. Tumor invaderede den tilstødende fordøjelseskanal;
  3. Strålebehandlingshistorie;
  4. Andre lokale behandlingshistorier for bugspytkirtelkræft, såsom HIFU og irreversibel elektroporation;
  5. Bestrålingsdosis af organer i fare kan ikke nå dosisbegrænsningen;
  6. Andre maligne tumorer historie;
  7. Manglende evne til at forstå formålet med behandlingen eller manglende vilje/manglende evne til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med lokalt fremskreden uoperabel bugspytkirtelkræft
Patienter med lokalt fremskreden inoperabel bugspytkirtelcancer uden invasion af mave-tarmkanalen, cT4N0-2M0 trin III (AJCC/UICC version 8).
Stråling: Carbon ion strålebehandling
Patienter med lokalt fremskreden inoperabel bugspytkirtelkræft uden invasion af mave-tarmkanalen vil modtage ablativ carbonion-strålebehandling. Den ordinerede dosis for primær pancreaslæsion, positiv lymfeknude og retroperitonealt højrisikoområde for recidiv er 67,5 Gy (RBE-vægtet dosis) i 15 fraktioner i 3 uger; Pancreas primær læsion og positiv lymfeknude SIB til 75 Gy (RBE vægtet dosis) i 15 fraktioner i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig kumulativ lokal regional progressionsrate (LRP)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af strålebehandling til datoen for første dokumenterede forekomst af lokal regional progression, vurderet op til 24 måneder.
LRP blev defineret som procentdelen af ​​patienter med lokal sygdomsprogression (inden for bestrålet område) i den tilsigtede population.
Fra datoen for påbegyndelse af strålebehandling til datoen for første dokumenterede forekomst af lokal regional progression, vurderet op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-års samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra diagnosedatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder.
OS blev defineret som procentdelen af ​​døde patienter i den tilsigtede population.
Fra diagnosedatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 24 måneder.
Akut forgiftning
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af strålebehandling til datoen for 3 måneder efter strålebehandling.
Toksiciteten blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Sikkerhed og toksicitet vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og billeddiagnostik (inklusive CT, MR og/eller PET/CT).
Fra datoen for påbegyndelse af strålebehandling til datoen for 3 måneder efter strålebehandling.
Sen toksicitet
Tidsramme: 3 måneder efter strålebehandling.
Toksiciteten blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Sikkerhed og toksicitet vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse, laboratorieundersøgelse og billeddiagnostik (inklusive CT, MR og/eller PET/CT).
3 måneder efter strålebehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zheng Wang, MD, PhD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
  • Ledende efterforsker: Xin Cai, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPHIC-TR-PaCa2022-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger