Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacyjna radioterapia jonami węgla ze skanowaniem wiązką ołówkową w kierunku miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego raka trzustki

30 listopada 2023 zaktualizowane przez: Guoliang Jiang, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Prospektywne badanie kliniczne fazy II ablacyjnej radioterapii jonami węgla ze skanowaniem wiązką ołówkową z jednoczesnym zastosowaniem zintegrowanego wzmocnienia w leczeniu miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego raka trzustki

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ablacyjnej radioterapii jonami węgla w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym raku trzustki za pomocą skanowania wiązką ołówkową i jednoczesnej technologii zintegrowanego wzmocnienia (SIB).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa ablacyjnej radioterapii jonami węgla w miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym raku trzustki przy użyciu skanowania wiązką ołówkową i jednoczesnej zintegrowanej technologii wzmocnienia w odniesieniu do toksyczności i kontroli guza. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają radioterapię jonami węgla w przypadku pierwotnych zmian w trzustce, zajętych węzłów chłonnych i obszarów zaotrzewnowych wysokiego ryzyka nawrotów. Zalecana dawka dla pierwotnej zmiany trzustki, zajętego węzła chłonnego i obszaru zaotrzewnowego wysokiego ryzyka wynosi 67,5 Gy (dawka ważona RBE) w 15 frakcjach przez 3 tygodnie; Pierwotne uszkodzenie trzustki i dodatni SIB w węzłach chłonnych do 75 Gy (dawka ważona RBE) w 15 frakcjach przez 3 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 2-letnia skumulowana lokalna progresja regionalna (LRP), a drugorzędowym punktem końcowym jest ocena przeżycia całkowitego (OS) i toksyczności. Toksyczność została oceniona przy użyciu Common Adverse Event Evaluation Criteria (CTCAE) w wersji 5.0, a bezpieczeństwo i toksyczność zostaną ocenione na podstawie badania klinicznego, badania laboratoryjnego i obrazowania (w tym CT, MRI i/lub PET/CT).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć możliwość podpisania pisemnej świadomej zgody;
  2. gruczolakoraka przewodowego trzustki potwierdzonego histopatologicznie lub cytopatologicznie;
  3. Przerzuty odległe wykluczono na podstawie oceny obrazowej (PET-CT, MRI czaszki) i zdefiniowano jako miejscowo zaawansowane, nieoperacyjne zgodnie z wytycznymi NCCN wersja 2022.1, tj. T4N0-2M0, etap III (AJCC/UICC wersja 8);
  4. Maksymalna średnica zmiany pierwotnej trzustki i zajętego węzła chłonnego ≤7 cm;
  5. Zmiana pierwotna trzustki lub zajęty węzeł chłonny nie naciekały przewodu pokarmowego (żołądka, dwunastnicy i jelita cienkiego);
  6. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  7. Prawidłowa czynność szpiku kostnego (liczba neutrofili ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥100×109/l, hemoglobina ≥10,0 g/dl);
  8. Właściwa czynność wątroby (bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza <2,5-krotność górnej granicy normy);
  9. Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <2 mg/dl lub klirens kreatyniny >50 ml/min).

Kryteria wyłączenia:

  1. Liczne pierwotne zmiany trzustkowe (>1);
  2. Guz zaatakował sąsiedni przewód pokarmowy;
  3. Historia radioterapii;
  4. Historia innych lokalnych metod leczenia raka trzustki, takich jak HIFU i nieodwracalna elektroporacja;
  5. Dawka napromieniowania zagrożonych narządów nie może osiągnąć ograniczenia dawki;
  6. Historia innych nowotworów złośliwych;
  7. Niemożność zrozumienia celu leczenia lub niechęć/niemożność podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem trzustki bez naciekania przewodu pokarmowego, cT4N0-2M0 w stadium III (AJCC/UICC wersja 8).
Promieniowanie: Radioterapia jonami węgla
Pacjenci z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym rakiem trzustki bez zajęcia przewodu pokarmowego będą poddani ablacyjnej radioterapii jonami węgla. Zalecana dawka dla pierwotnej zmiany trzustki, zajętego węzła chłonnego i obszaru zaotrzewnowego wysokiego ryzyka wynosi 67,5 Gy (dawka ważona RBE) w 15 frakcjach przez 3 tygodnie; Pierwotne uszkodzenie trzustki i dodatni SIB w węzłach chłonnych do 75 Gy (dawka ważona RBE) w 15 frakcjach przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letni skumulowany lokalny wskaźnik progresji regionalnej (LRP)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia miejscowej progresji regionalnej ocenia się do 24 miesięcy.
LRP zdefiniowano jako odsetek pacjentów z miejscową progresją choroby (na obszarze napromieniowanym) w populacji celowej.
Od daty rozpoczęcia radioterapii do daty pierwszego udokumentowanego wystąpienia miejscowej progresji regionalnej ocenia się do 24 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.
OS zdefiniowano jako odsetek pacjentów zmarłych w populacji celowej.
Od daty rozpoznania do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: Od dnia rozpoczęcia radioterapii do dnia 3 miesięcy po radioterapii.
Toksyczność oceniano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. Bezpieczeństwo i toksyczność zostaną ocenione na podstawie badania klinicznego, badania laboratoryjnego i obrazowania (w tym CT, MRI i/lub PET/CT).
Od dnia rozpoczęcia radioterapii do dnia 3 miesięcy po radioterapii.
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące po radioterapii.
Toksyczność oceniano przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0. Bezpieczeństwo i toksyczność zostaną ocenione na podstawie badania klinicznego, badania laboratoryjnego i obrazowania (w tym CT, MRI i/lub PET/CT).
3 miesiące po radioterapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zheng Wang, MD, PhD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center
  • Główny śledczy: Xin Cai, MD, Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPHIC-TR-PaCa2022-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami