Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost omalizumabu u dětí s alergickým astmatem.

29. června 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektivní multicentrická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti omalizumabu u dětí s alergickým astmatem v reálném prostředí v Číně

Tato studie byla neintervenční retrospektivní studií zaměřenou na posouzení účinnosti a bezpečnosti omalizumabu u dětí s alergickým astmatem v Číně a popisovala profily pacientů a vzorce léčby omalizumabem v reálné praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato neintervenční retrospektivní studie měla za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost omalizumabu u dětí s alergickým astmatem v Číně a popsala profily pacientů a vzorce léčby omalizumabem v reálné praxi. Tato studie byla navržena tak, aby používala sekundární data z lékařských tabulek 25 nemocnic. Byly přezkoumány lékařské záznamy, aby se shromáždily informace, jako jsou demografické údaje, klinické charakteristiky, vzorce léčby, účinnost a nežádoucí účinky pro retrospektivní analýzu. Pacienti s alergickým astmatem ve věku 6 -<12 let léčení omalizumabem od 6. července 2018 do 30. září 2020 byli identifikováni pro extrakci lékařské tabulky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s alergickým astmatem léčení omalizumabem od 6. července 2018 do 30. září 2020 byli identifikováni pro extrakci lékařské tabulky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 6-<12 lety
  • Diagnostikováno alergické astma a mohlo být léčeno omalizumabem. Komorbidity zahrnovaly alergickou rýmu, atopickou dermatitidu, nosní polyp, chronickou kopřivku a potravinovou alergii
  • Během období identifikace obdržel omalizumab
  • Měl alespoň jedno zdokumentované následné sledování po léčbě omalizumabem
  • Poskytnutý informovaný souhlas, pokud to vyžaduje etická komise (EK) nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast na klinickém hodnocení jakékoli hodnocené léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Omalizumab
Pacienti s potvrzenou diagnózou alergického astmatu, kterým byl předepsán omalizumab
Lék: Omalizumab
Pacienti s potvrzenou diagnózou alergického astmatu, kterým byl předepsán omalizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří reagovali na omalizumab
Časové okno: Po 4-6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)

Respondenti byli definováni jako pacienti s:

  1. Globální hodnocení účinnosti léčby (GETE) zkoušejícím jsou vynikající nebo dobré; nebo
  2. Zlepšení C-ACT2 ≥3 body před a po léčbě omalizumabem
Po 4-6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Zhodnotit bezpečnost omalizumabu u dětí s alergickým astmatem v Číně.
Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Podíl pacientů s pozitivním globálním hodnocením účinnosti léčby (GETE) zkoušejícím
Časové okno: Po 4-6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
GETE pozitivního vyšetřovatele je definováno jako GETE hodnocené zpětně jako vynikající nebo dobré.
Po 4-6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Změna od výchozí hodnoty u středně těžké až těžké exacerbace astmatu
Časové okno: Výchozí stav, po 4–6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Středně těžká až těžká exacerbace astmatu je definována jako zhoršení příznaků astmatu vyžadující zdvojnásobení výchozí dávky IKS a/nebo léčbu záchrannými systémovými kortikosteroidy po dobu ≥ 3 dnů.
Výchozí stav, po 4–6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Změna od výchozí hodnoty u těžké exacerbace astmatu
Časové okno: Výchozí stav, po 4–6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)

Těžká exacerbace astmatu je definována jako vyžadující přijetí na ER

/hospitalizace/příjem na JIP/mechanická ventilace systémovými kortikosteroidy po dobu ≥ 3 dnů.
Výchozí stav, po 4–6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Průměrná změna denní dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, po 4–6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Dávkování inhalačních kortikosteroidů (ICS) bylo hlášeno k hodnocení účinnosti omalizumabu u dětí ve věku 6 - <12 let s alergickým astmatem v Číně.
Výchozí stav, po 4–6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Průměrná změna denní dávky perorálních kortikosteroidů (OCS) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, po 4–6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Dávkování perorálních kortikosteroidů (OCS) bylo hlášeno k hodnocení účinnosti omalizumabu u dětí ve věku 6 - <12 let s alergickým astmatem v Číně.
Výchozí stav, po 4–6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Procento pacientů, kteří úspěšně vysadili perorální kortikosteroidy
Časové okno: Po 4-6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Bylo hlášeno procento pacientů, kteří úspěšně vysadili perorální kortikosteroidy po 4 až 6 měsících léčby
Po 4-6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Změna od základní hodnoty ve funkci plic pomocí nuceného exspiračního objemu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav, po 4–6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Funkce plic byla hodnocena pomocí Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) k vyhodnocení účinnosti omalizumabu u dětí ve věku 6-<12 let s alergickým astmatem v Číně. FEV1 je množství vzduchu, které lze násilně vydechnout z plic v první sekundě nuceného výdechu.
Výchozí stav, po 4–6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 % před
Časové okno: Výchozí stav, po 4–6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Poměr skutečných výsledků pacienta ve srovnání s předpokládanými normálními hodnotami, vyjádřený v procentech.
Výchozí stav, po 4–6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Změna od výchozí hodnoty v FEV1/FVC
Časové okno: Výchozí stav, po 4–6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Poměr FEV1/FVC udává, kolik vzduchu můžete silou vydechnout.
Výchozí stav, po 4–6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Změna od výchozí hodnoty ve špičkovém exspiračním toku (PEF)
Časové okno: Výchozí stav, po 4–6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Špičkový exspirační průtok (PEF) je objektivním měřítkem toho, jak dobře fungují plíce, a může měřit zúžení dýchacích cest.
Výchozí stav, po 4–6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Změna maximálního středního exspiračního průtoku (MMEF) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, po 4–6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Maximální střední exspirační průtok (MMEF) je spirometrický parametr odrážející průtok vzduchu velkými a malými dýchacími cestami.
Výchozí stav, po 4–6 měsících léčby (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Počet pacientů, kteří během období identifikace obdrželi doporučené dávkování
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Popsat schéma léčby omalizumabem u dětí s alergickým astmatem v Číně.
Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Střední doba do přerušení léčby
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Popsat schéma léčby Xolairem u dětí s alergickým astmatem v Číně.
Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Procento pacientů užívajících omalizumab déle než 4, 16, 24 a 52 týdnů
Časové okno: 4., 16., 24. a 52. týden (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Popsat schéma léčby omalizumabem u dětí s alergickým astmatem v Číně.
4., 16., 24. a 52. týden (od 6. července 2018 do 30. září 2020)
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu omalizumabem
Časové okno: Po celou dobu studia přibližně 2 roky
Popsat schéma léčby omalizumabem u dětí s alergickým astmatem v Číně.
Po celou dobu studia přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIGE025BCN01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení