Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Omalizumab hos børn med allergisk astma.

29. juni 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En retrospektiv multicenterundersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Omalizumab hos børn med allergisk astma i en virkelig verden i Kina

Studiet var det ikke-interventionelle, retrospektive studie, der havde til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​omalizumab hos børn med allergisk astma i Kina, og beskrev patientprofiler og behandlingsmønstre for omalizumab i praksis i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne ikke-interventionelle, retrospektive undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​omalizumab hos børn med allergisk astma i Kina og beskrev patientprofiler og behandlingsmønstre for omalizumab i praksis i den virkelige verden. Denne undersøgelse var designet til at bruge sekundære data fra medicinske diagrammer fra 25 hospitaler. Medicinske journaler blev gennemgået for at indsamle oplysninger såsom demografi, kliniske karakteristika, behandlingsmønstre, effektivitet og AE'er til retrospektiv analyse. Patienter med allergisk astma i alderen 6-<12 år behandlet med omalizumab fra den 6. juli 2018 til den 30. september 2020 blev identificeret til udtrækning af medicinske diagrammer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med allergisk astma behandlet med omalizumab fra 6. juli 2018 til 30. september 2020 blev identificeret til udtrækning af medicinske diagrammer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6-<12 år
  • Diagnosticeret med allergisk astma og kunne behandles med omalizumab. Comorbiditet omfattede allergisk rhinitis, atopisk dermatitis, nasal polyp, kronisk nældefeber og fødevareallergi
  • Modtog omalizumab i identifikationsperioden
  • Havde mindst én dokumenteret opfølgningsdata efter behandling med omalizumab
  • Givet informeret samtykke, hvis det kræves af etisk komité (EC) på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i et klinisk forsøg af enhver forsøgsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Omalizumab
Patienter med bekræftet diagnose af allergisk astma, som fik ordineret omalizumab
Medicin: Omalizumab
Patienter med bekræftet diagnose af allergisk astma, som fik ordineret omalizumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der reagerede på omalizumab
Tidsramme: Efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)

De respondere blev defineret som patienter med:

  1. Investigators Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) er fremragende eller gode; eller
  2. C-ACT2 forbedring ≥3 point før og efter behandling med omalizumab
Efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele studiet, cirka 2 år
For at evaluere sikkerheden af ​​omalizumab blandt børn med allergisk astma i Kina.
Gennem hele studiet, cirka 2 år
Andel af patienter med positiv investigators Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE)
Tidsramme: Efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Positiv investigators GETE er defineret som retrospektivt evaluerede GETE er Excellent eller Good.
Efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Ændring fra baseline ved moderat til svær astma-eksacerbation
Tidsramme: Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Moderat til svær astmaeksacerbation er defineret som forværring af astmasymptomer, der kræver fordobling af baseline ICS-dosis og/eller behandling med redningssystemiske kortikosteroider i ≥ 3 dage.
Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Ændring fra baseline ved svær astma-eksacerbation
Tidsramme: Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)

Alvorlig astmaeksacerbation er defineret som krævende akutmodtagelse

/hospitalisering/ICU indlæggelse/mekanisk ventilation med systemiske kortikosteroider i ≥ 3 dage.
Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i dosis af daglige inhalerede kortikosteroider (ICS).
Tidsramme: Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Doseringen af ​​inhalerede kortikosteroider (ICS) blev rapporteret til at evaluere effektiviteten af ​​omalizumab blandt børn i alderen 6-<12 år med allergisk astma i Kina.
Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglige orale kortikosteroider (OCS) dosis
Tidsramme: Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Doseringen af ​​orale kortikosteroider (OCS) blev rapporteret til at evaluere effektiviteten af ​​omalizumab blandt børn i alderen 6-<12 år med allergisk astma i Kina.
Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Procentdel af patienter, der med succes stoppede med orale kortikosteroider
Tidsramme: Efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Procentdel af patienter, der med succes stoppede med orale kortikosteroider efter 4 til 6 måneders behandling, blev rapporteret
Efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Ændring fra baseline i lungefunktion ved brug af Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Lungefunktionen blev vurderet ved brug af Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) for at evaluere effektiviteten af ​​omalizumab blandt børn i alderen 6-<12 år med allergisk astma i Kina. FEV1 er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne i det første sekund af en tvungen udånding.
Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Ændring fra baseline i FEV1 % præd
Tidsramme: Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Forholdet mellem patientens faktiske resultater sammenlignet med forudsagte normale værdier, udtrykt i procent.
Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Ændring fra baseline i FEV1/FVC
Tidsramme: Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
FEV1/FVC-forholdet angiver, hvor meget luft du kan udånde kraftigt.
Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Ændring fra baseline i Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Peak Expiratory Flow (PEF) er et objektivt mål for, hvor godt lungerne fungerer og kan måle luftvejsindsnævring.
Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Ændring fra baseline i Maximal mid-expiratory flow (MMEF)
Tidsramme: Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Maximal mid-expiratory flow (MMEF) er en spirometrisk parameter, der afspejler luftstrømmen i store og små luftveje.
Baseline efter 4-6 måneders behandling (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Antal patienter, der modtog den anbefalede doseringsinstruktion i identifikationsperioden
Tidsramme: Gennem hele studiet, cirka 2 år
At beskrive behandlingsmønsteret for omalizumab blandt børn med allergisk astma i Kina.
Gennem hele studiet, cirka 2 år
Mediantid til seponering af behandlingen
Tidsramme: Gennem hele studiet, cirka 2 år
At beskrive behandlingsmønsteret for Xolair blandt børn med allergisk astma i Kina.
Gennem hele studiet, cirka 2 år
Procentdel af patienter, der bruger Omalizumab i mere end 4, 16, 24 og 52 uger
Tidsramme: Uge 4, 16, 24 og 52 (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
At beskrive behandlingsmønsteret for omalizumab blandt børn med allergisk astma i Kina.
Uge 4, 16, 24 og 52 (mellem 6. juli 2018 til 30. september 2020)
Antal patienter, der ophørte med omalizumab
Tidsramme: Gennem hele studiet, cirka 2 år
At beskrive behandlingsmønsteret for omalizumab blandt børn med allergisk astma i Kina.
Gennem hele studiet, cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIGE025BCN01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger