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Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei Kindern mit allergischem Asthma.

29. Juni 2022 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine retrospektive multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei Kindern mit allergischem Asthma in einer realen Umgebung in China

Die Studie war die nicht-interventionelle, retrospektive Studie, die darauf abzielte, die Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei Kindern mit allergischem Asthma in China zu bewerten, und beschrieb Patientenprofile und Behandlungsmuster von Omalizumab in der Praxis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese nicht-interventionelle, retrospektive Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Omalizumab bei Kindern mit allergischem Asthma in China zu bewerten, und beschrieb Patientenprofile und Behandlungsmuster von Omalizumab in der Praxis. Diese Studie wurde entwickelt, um Sekundärdaten aus Krankenakten von 25 Krankenhäusern zu verwenden. Krankenakten wurden überprüft, um Informationen wie Demographie, klinische Charakteristika, Behandlungsmuster, Wirksamkeit und UEs für eine retrospektive Analyse zu sammeln. Patienten mit allergischem Asthma im Alter von 6 bis < 12 Jahren, die vom 6. Juli 2018 bis zum 30. September 2020 mit Omalizumab behandelt wurden, wurden für die Extraktion medizinischer Patientenakten identifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit allergischem Asthma, die vom 6. Juli 2018 bis zum 30. September 2020 mit Omalizumab behandelt wurden, wurden für die Extraktion medizinischer Aufzeichnungen identifiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 6 - <12 Jahren
  • Diagnostiziert mit allergischem Asthma und könnte mit Omalizumab behandelt werden. Komorbiditäten umfassten allergische Rhinitis, atopische Dermatitis, Nasenpolypen, chronische Urtikaria und Nahrungsmittelallergien
  • Erhaltenes Omalizumab während des Identifizierungszeitraums
  • Hatte mindestens einen dokumentierten Follow-up-Datenwert nach der Behandlung mit Omalizumab
  • Bereitgestellte Einverständniserklärung, falls von der Ethikkommission (EK) des Krankenhauses verlangt

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Teilnahme an einer klinischen Studie mit einer Prüfbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Omalizumab
Patienten mit bestätigter Diagnose von allergischem Asthma, denen Omalizumab verschrieben wurde
Arzneimittel: Omalizumab
Patienten mit bestätigter Diagnose von allergischem Asthma, denen Omalizumab verschrieben wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die auf Omalizumab ansprachen
Zeitfenster: Nach 4-6 Monaten Behandlung (Zwischen 6. Juli 2018 bis 30. September 2020)

Die Responder wurden definiert als Patienten mit:

  1. Die Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) des Ermittlers ist ausgezeichnet oder gut; oder
  2. C-ACT2-Verbesserung ≥3 Punkte vor und nach Omalizumab-Behandlung
Nach 4-6 Monaten Behandlung (Zwischen 6. Juli 2018 bis 30. September 2020)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums ca. 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit von Omalizumab bei Kindern mit allergischem Asthma in China.
Während des gesamten Studiums ca. 2 Jahre
Anteil der Patienten mit positiver Global Evaluation of Treatment Effectiveness (GETE) des Prüfarztes
Zeitfenster: Nach 4-6 Monaten Behandlung (Zwischen 6. Juli 2018 bis 30. September 2020)
Ein positiver GETE des Prüfers ist definiert als retrospektiv bewertete GETE, die ausgezeichnet oder gut sind.
Nach 4-6 Monaten Behandlung (Zwischen 6. Juli 2018 bis 30. September 2020)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei mittelschwerer bis schwerer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Eine mittelschwere bis schwere Asthma-Exazerbation ist definiert als eine Verschlechterung der Asthmasymptome, die eine Verdopplung der ICS-Ausgangsdosis und/oder eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden zur Notfallbehandlung über ≥ 3 Tage erfordert.
Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei schwerer Asthma-Exazerbation
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)

Eine schwere Asthma-Exazerbation ist definiert als die Notwendigkeit einer Aufnahme in die Notaufnahme

/ Krankenhausaufenthalt / Aufnahme auf der Intensivstation / mechanische Beatmung mit systemischen Kortikosteroiden für ≥ 3 Tage.
Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Durchschnittliche Änderung der täglichen inhalativen Kortikosteroiddosis (ICS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Die Dosierung von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) wurde berichtet, um die Wirksamkeit von Omalizumab bei Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit allergischem Asthma in China zu bewerten.
Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Durchschnittliche Änderung der täglichen oralen Kortikosteroiddosis (OCS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Die Dosierung von oralen Kortikosteroiden (OCS) wurde berichtet, um die Wirksamkeit von Omalizumab bei Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit allergischem Asthma in China zu bewerten.
Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Prozentsatz der Patienten, die orale Kortikosteroide erfolgreich abgesetzt haben
Zeitfenster: Nach 4-6 Monaten Behandlung (Zwischen 6. Juli 2018 bis 30. September 2020)
Es wurde der Prozentsatz der Patienten berichtet, die orale Kortikosteroide nach 4 bis 6 Behandlungsmonaten erfolgreich absetzten
Nach 4-6 Monaten Behandlung (Zwischen 6. Juli 2018 bis 30. September 2020)
Änderung der Lungenfunktion gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Die Lungenfunktion wurde anhand des Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) bewertet, um die Wirksamkeit von Omalizumab bei Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit allergischem Asthma in China zu bewerten. FEV1 ist die Luftmenge, die in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann.
Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV1 % pred
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Verhältnis der tatsächlichen Ergebnisse des Patienten zu den vorhergesagten Normalwerten, ausgedrückt als Prozentsatz.
Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Änderung von FEV1/FVC gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Das FEV1/FVC-Verhältnis gibt an, wie viel Luft Sie kraftvoll ausatmen können.
Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Änderung des Peak Expiratory Flow (PEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Der Peak Expiratory Flow (PEF) ist ein objektives Maß dafür, wie gut die Lungen funktionieren, und kann die Verengung der Atemwege messen.
Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Änderung des maximalen mittelexspiratorischen Flusses (MMEF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Der maximale mittelexpiratorische Fluss (MMEF) ist ein spirometrischer Parameter, der den Luftstrom der großen und kleinen Atemwege widerspiegelt.
Baseline, nach 4-6 Monaten Behandlung (zwischen dem 6. Juli 2018 und dem 30. September 2020)
Anzahl der Patienten, die während des Identifizierungszeitraums die empfohlenen Dosierungsanweisungen erhalten haben
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums ca. 2 Jahre
Beschreibung des Behandlungsmusters von Omalizumab bei Kindern mit allergischem Asthma in China.
Während des gesamten Studiums ca. 2 Jahre
Mittlere Zeit bis zum Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums ca. 2 Jahre
Beschreibung des Behandlungsmusters von Xolair bei Kindern mit allergischem Asthma in China.
Während des gesamten Studiums ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die Omalizumab länger als 4, 16, 24 und 52 Wochen anwenden
Zeitfenster: Woche 4, 16, 24 und 52 (Zwischen 6. Juli 2018 bis 30. September 2020)
Beschreibung des Behandlungsmusters von Omalizumab bei Kindern mit allergischem Asthma in China.
Woche 4, 16, 24 und 52 (Zwischen 6. Juli 2018 bis 30. September 2020)
Anzahl der Patienten, die Omalizumab abgesetzt haben
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums ca. 2 Jahre
Beschreibung des Behandlungsmusters von Omalizumab bei Kindern mit allergischem Asthma in China.
Während des gesamten Studiums ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIGE025BCN01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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