Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo omalizumabu u dzieci z astmą alergiczną.

29 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo omalizumabu u dzieci z astmą alergiczną w rzeczywistych warunkach w Chinach

Badanie było nieinterwencyjnym, retrospektywnym badaniem mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa omalizumabu u dzieci z astmą alergiczną w Chinach oraz opisało profile pacjentów i wzorce leczenia omalizumabem w praktyce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To nieinterwencyjne, retrospektywne badanie miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa omalizumabu u dzieci z astmą alergiczną w Chinach oraz opisanie profili pacjentów i wzorców leczenia omalizumabem w praktyce. Badanie to zostało zaprojektowane w celu wykorzystania danych wtórnych z kart medycznych 25 szpitali. Dokonano przeglądu dokumentacji medycznej w celu zebrania informacji, takich jak dane demograficzne, charakterystyka kliniczna, wzorce leczenia, skuteczność i zdarzenia niepożądane do analizy retrospektywnej. Pacjenci z astmą alergiczną w wieku od 6 do 12 lat leczeni omalizumabem od 6 lipca 2018 do 30 września 2020 zostali zidentyfikowani do pobrania karty medycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z astmą alergiczną leczeni omalizumabem od 6 lipca 2018 do 30 września 2020 zostali zidentyfikowani do pobrania karty medycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do <12 lat
  • Zdiagnozowano astmę alergiczną i można ją było leczyć omalizumabem. Choroby współistniejące obejmowały alergiczny nieżyt nosa, atopowe zapalenie skóry, polip nosa, przewlekłą pokrzywkę i alergię pokarmową
  • Otrzymano omalizumab w okresie identyfikacji
  • Mieli co najmniej jedno udokumentowane dane kontrolne po leczeniu omalizumabem
  • Wyrażenie świadomej zgody, jeśli wymaga tego komisja etyczna (KE) szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżący udział w badaniu klinicznym dowolnego leczenia eksperymentalnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Omalizumab
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem astmy alergicznej, którym przepisano omalizumab
Lek: Omalizumab
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem astmy alergicznej, którym przepisano omalizumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli na omalizumab
Ramy czasowe: Po 4-6 miesiącach kuracji (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)

Osoby reagujące zostały zdefiniowane jako pacjenci z:

  1. Globalna ocena skuteczności leczenia dokonana przez badacza (GETE) jest doskonała lub dobra; Lub
  2. Poprawa C-ACT2 ≥3 punkty przed i po leczeniu omalizumabem
Po 4-6 miesiącach kuracji (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Przez całe badanie około 2 lata
Ocena bezpieczeństwa stosowania omalizumabu wśród dzieci z astmą alergiczną w Chinach.
Przez całe badanie około 2 lata
Odsetek pacjentów z pozytywną globalną oceną skuteczności leczenia (GETE) badacza
Ramy czasowe: Po 4-6 miesiącach kuracji (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Pozytywny GETE badacza definiuje się jako wynik GETE oceniany retrospektywnie jako doskonały lub dobry.
Po 4-6 miesiącach kuracji (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Zmiana od wartości początkowej w zaostrzeniu astmy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Zaostrzenie astmy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego definiuje się jako nasilenie objawów astmy wymagające podwojenia wyjściowej dawki ICS i (lub) leczenia doraźnymi glikokortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym przez ≥ 3 dni.
Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku ciężkiego zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)

Ciężkie zaostrzenie astmy definiuje się jako wymagające przyjęcia na SOR

/pobyt w szpitalu/przyjęcie na OIOM/wentylacja mechaniczna kortykosteroidami ogólnoustrojowymi przez ≥ 3 dni.
Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Średnia zmiana dziennej dawki wziewnych kortykosteroidów (ICS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Opisano dawkowanie kortykosteroidów wziewnych (ICS) w celu oceny skuteczności omalizumabu wśród dzieci w wieku od 6 do <12 lat z astmą alergiczną w Chinach.
Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Średnia zmiana dziennej dawki doustnych kortykosteroidów (OCS) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Opisano dawkowanie doustnych kortykosteroidów (OCS) w celu oceny skuteczności omalizumabu wśród dzieci w wieku od 6 do <12 lat z astmą alergiczną w Chinach.
Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Odsetek pacjentów, którym udało się przerwać stosowanie doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: Po 4-6 miesiącach kuracji (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Odnotowano odsetek pacjentów, którym udało się przerwać stosowanie doustnych kortykosteroidów po 4 do 6 miesiącach leczenia
Po 4-6 miesiącach kuracji (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Zmiana od wartości początkowej funkcji płuc przy użyciu natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Czynność płuc oceniano za pomocą natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) w celu oceny skuteczności omalizumabu wśród dzieci w wieku od 6 do <12 lat z astmą alergiczną w Chinach. FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Zmiana od wartości początkowej w FEV1% pred
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Stosunek rzeczywistych wyników pacjenta do przewidywanych wartości prawidłowych, wyrażony w procentach.
Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w FEV1/FVC
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Stosunek FEV1/FVC wskazuje, ile powietrza możesz wydmuchać na siłę.
Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) jest obiektywną miarą tego, jak dobrze funkcjonują płuca i może mierzyć zwężenie dróg oddechowych.
Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Zmiana od wartości początkowej w maksymalnym przepływie w połowie wydechu (MMEF)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Maksymalny przepływ w połowie wydechu (MMEF) to parametr spirometryczny odzwierciedlający przepływ powietrza w dużych i małych drogach oddechowych.
Stan wyjściowy, po 4-6 miesiącach leczenia (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Liczba pacjentów, którzy otrzymali instrukcje dotyczące zalecanego dawkowania w okresie identyfikacji
Ramy czasowe: Przez całe badanie około 2 lata
Opis schematu leczenia omalizumabem wśród dzieci z astmą alergiczną w Chinach.
Przez całe badanie około 2 lata
Mediana czasu do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Przez całe badanie około 2 lata
Opis schematu leczenia preparatem Xolair wśród dzieci z astmą alergiczną w Chinach.
Przez całe badanie około 2 lata
Odsetek pacjentów stosujących omalizumab przez ponad 4, 16, 24 i 52 tygodnie
Ramy czasowe: Tydzień 4, 16, 24 i 52 (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Opis schematu leczenia omalizumabem wśród dzieci z astmą alergiczną w Chinach.
Tydzień 4, 16, 24 i 52 (od 6 lipca 2018 do 30 września 2020)
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie omalizumabem
Ramy czasowe: Przez całe badanie około 2 lata
Opis schematu leczenia omalizumabem wśród dzieci z astmą alergiczną w Chinach.
Przez całe badanie około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIGE025BCN01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami