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Efficacia e sicurezza di Omalizumab nei bambini con asma allergico.

29 giugno 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico retrospettivo per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Omalizumab nei bambini con asma allergico in un contesto reale in Cina

Lo studio era uno studio retrospettivo non interventistico volto a valutare l'efficacia e la sicurezza di omalizumab nei bambini con asma allergico in Cina e ha descritto i profili dei pazienti e i modelli di trattamento di omalizumab nella pratica del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo non interventistico mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza di omalizumab nei bambini con asma allergico in Cina e ha descritto i profili dei pazienti e i modelli di trattamento di omalizumab nella pratica del mondo reale. Questo studio è stato progettato per utilizzare i dati secondari delle cartelle cliniche di 25 ospedali. Le cartelle cliniche sono state esaminate per raccogliere informazioni come dati demografici, caratteristiche cliniche, modelli di trattamento, efficacia e eventi avversi per l'analisi retrospettiva. I pazienti con asma allergico di età compresa tra 6 e <12 anni trattati con omalizumab dal 6 luglio 2018 al 30 settembre 2020 sono stati identificati per l'estrazione della cartella clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con asma allergico trattati con omalizumab dal 6 luglio 2018 al 30 settembre 2020 sono stati identificati per l'estrazione della cartella clinica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 6 e <12 anni
  • Con diagnosi di asma allergico e potrebbe essere trattato con omalizumab. Le comorbilità includevano rinite allergica, dermatite atopica, polipo nasale, orticaria cronica e allergia alimentare
  • Ricevuto omalizumab durante il periodo di identificazione
  • Aveva almeno un dato di follow-up documentato dopo il trattamento con omalizumab
  • Consenso informato fornito se richiesto dal comitato etico (CE) dell'ospedale

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a una sperimentazione clinica di qualsiasi trattamento sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Omalizumab
Pazienti con diagnosi confermata di asma allergico, a cui è stato prescritto omalizumab
Droga: Omalizumab
Pazienti con diagnosi confermata di asma allergico, a cui è stato prescritto omalizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto a omalizumab
Lasso di tempo: Dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)

I responder sono stati definiti come pazienti con:

  1. La valutazione globale dell'efficacia del trattamento da parte dello sperimentatore (GETE) è eccellente o buona; O
  2. Miglioramento di C-ACT2 ≥3 punti prima e dopo il trattamento con omalizumab
Dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 2 anni
Per valutare la sicurezza di omalizumab tra i bambini con asma allergico in Cina.
Durante lo studio, circa 2 anni
Percentuale di pazienti con valutazione globale positiva dell'efficacia del trattamento (GETE) da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Il GETE dello sperimentatore positivo è definito come GETE valutato retrospettivamente come Eccellente o Buono.
Dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Variazione rispetto al basale nella riacutizzazione dell'asma da moderata a grave
Lasso di tempo: Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
L'esacerbazione dell'asma da moderata a grave è definita come un peggioramento dei sintomi dell'asma che richiede il raddoppio della dose basale di ICS e/o il trattamento con corticosteroidi sistemici di soccorso per ≥ 3 giorni.
Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Variazione rispetto al basale nella riacutizzazione dell'asma grave
Lasso di tempo: Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)

L'esacerbazione grave dell'asma è definita come la necessità del ricovero in pronto soccorso

/ricovero/ricovero in terapia intensiva/ventilazione meccanica con corticosteroidi sistemici per ≥ 3 giorni.
Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Variazione media rispetto al basale della dose giornaliera di corticosteroidi inalatori (ICS).
Lasso di tempo: Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Il dosaggio dei corticosteroidi inalatori (ICS) è stato segnalato per valutare l'efficacia di omalizumab tra i bambini di età compresa tra 6 e <12 anni con asma allergico in Cina.
Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Variazione media rispetto al basale della dose giornaliera di corticosteroidi orali (OCS).
Lasso di tempo: Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Il dosaggio dei corticosteroidi orali (OCS) è stato segnalato per valutare l'efficacia di omalizumab tra i bambini di età compresa tra 6 e <12 anni con asma allergico in Cina.
Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Percentuale di pazienti che hanno interrotto con successo i corticosteroidi orali
Lasso di tempo: Dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
È stata riportata la percentuale di pazienti che hanno interrotto con successo i corticosteroidi orali dopo 4-6 mesi di trattamento
Dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Variazione rispetto al basale della funzione polmonare utilizzando il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
La funzione polmonare è stata valutata utilizzando il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) per valutare l'efficacia di omalizumab tra i bambini di età compresa tra 6 e <12 anni con asma allergico in Cina. FEV1 è la quantità di aria che può essere espirata forzatamente dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Variazione dal basale in FEV1% pred
Lasso di tempo: Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Rapporto dei risultati effettivi del paziente rispetto ai valori normali previsti, espresso in percentuale.
Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Variazione rispetto al basale di FEV1/FVC
Lasso di tempo: Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Il rapporto FEV1/FVC indica quanta aria puoi espirare con forza.
Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Variazione rispetto al basale del picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Il picco di flusso espiratorio (PEF) è una misura oggettiva del buon funzionamento dei polmoni e può misurare il restringimento delle vie aeree.
Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Variazione rispetto al basale del flusso massimo a metà espirazione (MMEF)
Lasso di tempo: Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Il massimo flusso espiratorio medio (MMEF) è un parametro spirometrico che riflette il flusso aereo delle grandi e piccole vie aeree.
Basale, dopo 4-6 mesi di trattamento (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Numero di pazienti che hanno ricevuto le istruzioni di dosaggio raccomandate durante il periodo di identificazione
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 2 anni
Per descrivere il modello di trattamento di omalizumab tra i bambini con asma allergico in Cina.
Durante lo studio, circa 2 anni
Tempo mediano alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 2 anni
Descrivere il modello di trattamento di Xolair tra i bambini con asma allergico in Cina.
Durante lo studio, circa 2 anni
Percentuale di pazienti che usano Omalizumab per più di 4, 16, 24 e 52 settimane
Lasso di tempo: Settimana 4, 16, 24 e 52 (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Per descrivere il modello di trattamento di omalizumab tra i bambini con asma allergico in Cina.
Settimana 4, 16, 24 e 52 (tra il 6 luglio 2018 e il 30 settembre 2020)
Numero di pazienti che hanno interrotto omalizumab
Lasso di tempo: Durante lo studio, circa 2 anni
Per descrivere il modello di trattamento di omalizumab tra i bambini con asma allergico in Cina.
Durante lo studio, circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 febbraio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIGE025BCN01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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