Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní infliximab u zánětlivého revmatického onemocnění (SIC2)

2. dubna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Přechod z intravenózního na subkutánní infliximab (REMSIMA®) v klinické praxi na revmatologickém oddělení nemocnice Cochin

Inhibitory TNFa způsobily revoluci v léčbě pacientů trpících zánětlivými onemocněními v oblasti revmatologie. Infliximab je ve Francii stále široce používán a biosimilars infliximab jsou rutinně používány od roku 2015 v nemocnici Cochin se strategií zaměnitelnosti ověřenou dvěma studiemi z reálného života. REMSIMA® 120 mg je první schválená subkutánní (SC) forma infliximabu, která se podává ve fixní dávce 120 mg každé 2 týdny. Ohledně bezpečnosti a účinnosti návrhu přechodu z IV infliximabu na SC REMSIMA® jsou dostupné omezené informace u podskupin pacientů trpících různými revmatickými onemocněními v každodenní péči. Primárním cílem studie SIC2 bude stanovení míry retence Remsima SC po 6 měsících. Vyšetřovatelé přijmou dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, spondyloartritidou, psoriatickou artritidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Inhibitory TNFa způsobily revoluci v léčbě pacientů trpících zánětlivými onemocněními v oblasti revmatologie. Infliximab je ve Francii stále široce používán a biosimilars infliximab jsou rutinně používány od roku 2015 v nemocnici Cochin se strategií zaměnitelnosti ověřenou dvěma studiemi z reálného života. REMSIMA® 120 mg je první schválená subkutánní (SC) forma infliximabu, která se podává ve fixní dávce 120 mg každé 2 týdny. Ohledně bezpečnosti a účinnosti návrhu přechodu z IV infliximabu na SC REMSIMA® jsou dostupné omezené informace u podskupin pacientů trpících různými revmatickými onemocněními v každodenní péči. Primárním cílem studie SIC2 bude stanovení míry retence Remsima SC po 6 měsících. Vyšetřovatelé přijmou dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, spondyloartritidou, psoriatickou artritidou. Hlavním kritériem pro zařazení budou pacienti, kteří dostali alespoň 3 IV infuze infliximabu a trpí chronickým zánětlivým revmatickým stavem s absencí vzplanutí onemocnění / progresivního onemocnění, které brání pokračování v podávání infliximabu. Primárním cílovým parametrem bude procento pacientů, kteří souhlasili s podáváním SC REMSIMA® a kteří pokračovali v této léčbě po dobu alespoň 3 měsíců. Sekundárními cíli budou důvody přechodu na Remsima nebo ne, potřeba, aby pacienti byli znovu nasazeni na iv infliximab, přerušení a dodržování SC Remsima®, změny v aktivitě onemocnění mezi inkluzní návštěvou a poslední návštěvou, bezpečnostní profil sc remsima®, profil imunogenicity sc remsima®.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • IDF
      • Paris, IDF, Francie, 75014
        • Rheumatology Department, Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Klinika primární péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti, kteří dostali alespoň 3 IV infuze infliximabu a trpí chronickým zánětlivým revmatickým stavem
  • Absence vzplanutí onemocnění / progresivní onemocnění bránící pokračování v podávání infliximabu
  • Pacient zapojený do národního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient, o kterém se lékař domnívá, že nebude schopen dodržet povinnosti vyplývající ze studie
  • Pacienti pod kurátorstvím nebo tutorstvím
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti
Jiný: odběr klinických parametrů a vzorku krve
  • Základní návštěva s odběrem klinických parametrů a vzorku krve k měření protilátek proti infliximabu a minimálních hladin infliximabu.
  • Kontrolní návštěvy za 3 měsíce (v ambulanci pro klinické hodnocení), 6 měsíců a 12 měsíců (v denní hospitalizaci pro klinické hodnocení a odběr vzorku krve pro detekci ADA a měření minimální hladiny infliximabu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří souhlasili s podáním subkutánní (SC) REMSIMA® a kteří pokračovali v této léčbě po dobu alespoň 6 měsíců.
Časové okno: 6. měsíc
Terapeutické udržení SC REMSIMA® po 6 měsících, definované procentem pacientů, kteří souhlasili s podáváním SC REMSIMA® a kteří pokračovali v této léčbě po dobu alespoň 6 měsíců.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří přecházejí nebo nepřecházejí na remsima® SC
Časové okno: Den 0
Procento pacientů, kteří přecházejí nebo nepřecházejí na remsima® sc (odmítnutí, potřeba zachovat iv atd.) s analýzou důvodů nepřechodu
Den 0
Počet pacientů, kteří požádali o obnovení intravenózního (IV) infliximabu
Časové okno: 3. měsíc
Počet pacientů, kteří požádali o obnovení iv infliximab
3. měsíc
Počet pacientů, kteří požádali o obnovení iv infliximab
Časové okno: 6. měsíc
Počet pacientů, kteří požádali o obnovení iv infliximab
6. měsíc
Počet pacientů, kteří požádali o obnovení iv infliximab
Časové okno: 12. měsíc
Počet pacientů, kteří požádali o obnovení iv infliximab
12. měsíc
Počet vysazení sc remsima®
Časové okno: 3. měsíc
Počet vysazení sc remsima®
3. měsíc
Dotazník o důvodech vysvětlujících vysazení Remsiny
Časové okno: 3. měsíc
Důvody vysazení sc remsima®
3. měsíc
Počet vysazení sc remsima®
Časové okno: 6. měsíc
Počet vysazení sc remsima®
6. měsíc
Dotazník o důvodech vysvětlujících vysazení Remsiny
Časové okno: 6. měsíc
Důvody vysazení sc remsima®
6. měsíc
Počet vysazení sc remsima®
Časové okno: 12. měsíc
Počet vysazení sc remsima®
12. měsíc
Dotazník o důvodech vysvětlujících vysazení Remsiny
Časové okno: 12. měsíc
Důvody vysazení sc remsima®
12. měsíc
Počet chybějících SC injekcí
Časové okno: 3. měsíc
Počet chybějících SC injekcí
3. měsíc
Dotazník o důvodech vysvětlujících vynechání plánované injekce Remsiny
Časové okno: 3. měsíc
Důvody chybějících SC injekcí
3. měsíc
Počet chybějících SC injekcí
Časové okno: 6. měsíc
Počet chybějících SC injekcí
6. měsíc
Dotazník o důvodech vysvětlujících vynechání plánované injekce Remsiny
Časové okno: 6. měsíc
Důvody chybějících SC injekcí
6. měsíc
Počet chybějících SC injekcí
Časové okno: 12. měsíc
Počet chybějících SC injekcí
12. měsíc
Dotazník o důvodech vysvětlujících vynechání plánované injekce Remsiny
Časové okno: 12. měsíc
Důvody chybějících SC injekcí
12. měsíc
Frekvence závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 3. měsíc
Bezpečnostní profil sc remsima®
3. měsíc
Frekvence závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 6. měsíc
Bezpečnostní profil sc remsima®
6. měsíc
Frekvence závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 12. měsíc
Bezpečnostní profil sc remsima®
12. měsíc
Procento pozitivní ADA
Časové okno: 6. měsíc
Profil imunogenity sc remsima®, sestávající z procenta pozitivní ADA po 6 měsících
6. měsíc
Procento pozitivní ADA
Časové okno: 12. měsíc
Profil imunogenity sc remsima®, sestávající z procenta pozitivní ADA po 12 měsících
12. měsíc
Minimální hladiny infliximabu
Časové okno: 6. měsíc
Profil imunogenicity sc remsima®, sestávající z průběhu minimálních hladin infliximabu mezi návštěvou začlenění a návštěvou po 6 měsících
6. měsíc
Minimální hladiny infliximabu
Časové okno: 12. měsíc
Profil imunogenicity sc remsima®, sestávající z průběhu minimálních hladin infliximabu mezi návštěvou začlenění a návštěvou po 12 měsících.
12. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost zánětlivého vzplanutí od poslední infuze
Časové okno: 3. měsíc
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 3měsíční návštěvou
3. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost zánětlivého vzplanutí od poslední infuze
Časové okno: 6. měsíc
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 6měsíční návštěvou
6. měsíc
Přítomnost nebo nepřítomnost zánětlivého vzplanutí od poslední infuze
Časové okno: 12. měsíc
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a návštěvou po 12 měsících
12. měsíc
Počet vzplanutí nemoci
Časové okno: 3. měsíc
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 3měsíční návštěvou
3. měsíc
Počet vzplanutí nemoci
Časové okno: 6. měsíc
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 6měsíční návštěvou
6. měsíc
Počet vzplanutí nemoci
Časové okno: 12. měsíc
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a návštěvou po 12 měsících
12. měsíc
Škála globálního hodnocení aktivity (pacientem)
Časové okno: 3. měsíc
Škála globálního hodnocení aktivity (pacient) : 0 až 100 (0 = nejnižší aktivita, 100 = nejvyšší aktivita) Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 3měsíční návštěvou
3. měsíc
Škála globálního hodnocení aktivity (pacientem)
Časové okno: 6. měsíc
Škála globálního hodnocení aktivity (pacient) : 0 až 100 (0 = nejnižší aktivita, 100 = nejvyšší aktivita) Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 6měsíční návštěvou
6. měsíc
Škála globálního hodnocení aktivity (pacientem)
Časové okno: 12. měsíc
Škála globálního hodnocení aktivity (pacient) : 0 až 100 (0 = nejnižší aktivita, 100 = nejvyšší aktivita) Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a návštěvou po 12 měsících
12. měsíc
Stupnice globálního ocenění aktivity (ze strany vyšetřovatele)
Časové okno: 3. měsíc
Škála globálního hodnocení aktivity (zkoušejícím): 0 až 100 (0 = nejnižší aktivita, 100 = nejvyšší aktivita) Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 3měsíční návštěvou
3. měsíc
Stupnice globálního ocenění aktivity (ze strany vyšetřovatele)
Časové okno: 6. měsíc
Škála globálního hodnocení aktivity (zkoušejícím): 0 až 100 (0 = nejnižší aktivita, 100 = nejvyšší aktivita) Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 6měsíční návštěvou
6. měsíc
Stupnice globálního ocenění aktivity (ze strany vyšetřovatele)
Časové okno: 12. měsíc
Škála globálního hodnocení aktivity (zkoušejícím): 0 až 100 (0 = nejnižší aktivita, 100 = nejvyšší aktivita) Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a návštěvou po 12 měsících
12. měsíc
Počet oteklých/bolestivých kloubů (pacient s revmatoidní artritidou)
Časové okno: 3. měsíc
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 3měsíční návštěvou
3. měsíc
Počet oteklých/bolestivých kloubů (pacient s revmatoidní artritidou)
Časové okno: 6. měsíc
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 6měsíční návštěvou
6. měsíc
Počet oteklých/bolestivých kloubů (pacient s revmatoidní artritidou)
Časové okno: 12. měsíc
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a návštěvou po 12 měsících
12. měsíc
Skóre aktivity onemocnění DAS28 VS (pacient s revmatoidní artritidou)
Časové okno: 3. měsíc
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 3měsíční návštěvou (< 2,6 remise, 2,6-3,2 nízká aktivita, 3,2-5,1 střední aktivita, >5,1 silná aktivita)
3. měsíc
Skóre aktivity onemocnění DAS28 VS (pacient s revmatoidní artritidou)
Časové okno: 6. měsíc
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 6měsíční návštěvou (< 2,6 remise, 2,6-3,2 nízká aktivita, 3,2-5,1 střední aktivita, >5,1 silná aktivita)
6. měsíc
Skóre aktivity onemocnění DAS28 VS (pacient s revmatoidní artritidou)
Časové okno: 12. měsíc
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a návštěvou po 12 měsících (< 2,6 remise, 2,6-3,2 nízká aktivita, 3,2-5,1 střední aktivita, >5,1 silná aktivita)
12. měsíc
Skóre aktivity onemocnění DAS28 CRP (pacient s revmatoidní artritidou)
Časové okno: 3. měsíc
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 3měsíční návštěvou (< 2,6 remise, 2,6-3,2 nízká aktivita, 3,2-5,1 střední aktivita, >5,1 silná aktivita)
3. měsíc
Skóre aktivity onemocnění DAS28 CRP (pacient s revmatoidní artritidou)
Časové okno: 6. měsíc
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 6měsíční návštěvou (< 2,6 remise, 2,6-3,2 nízká aktivita, 3,2-5,1 střední aktivita, >5,1 silná aktivita)
6. měsíc
Skóre aktivity onemocnění DAS28 CRP (pacient s revmatoidní artritidou)
Časové okno: 12. měsíc
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a návštěvou po 12 měsících (< 2,6 remise, 2,6-3,2 nízká aktivita, 3,2-5,1 střední aktivita, >5,1 silná aktivita)
12. měsíc
BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (pacient s ankylozující spondylitidou)
Časové okno: 3. měsíc
Skóre: 0 až 100 (0 = nejnižší aktivita, 100 = nejvyšší aktivita) Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 3měsíční návštěvou
3. měsíc
BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (pacient s ankylozující spondylitidou)
Časové okno: 6. měsíc
Skóre: 0 až 100 (0 = nejnižší aktivita, 100 = nejvyšší aktivita) Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 6měsíční návštěvou
6. měsíc
BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (pacient s ankylozující spondylitidou)
Časové okno: 12. měsíc
Skóre: 0 až 100 (0 = nejnižší aktivita, 100 = nejvyšší aktivita) Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a návštěvou po 12 měsících
12. měsíc
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy s CRP (ASDAS-CRP) (pacient s ankylozující spondylitidou)
Časové okno: 3. měsíc
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 3měsíční návštěvou (< 1,3 neaktivní onemocnění, 1,3-2,1 nízká aktivita, 2,1-3,5: vysoká aktivita, > 3,5 velmi vysoká aktivita)
3. měsíc
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy s CRP (ASDAS-CRP) (pacient s ankylozující spondylitidou)
Časové okno: 6. měsíc
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 6měsíční návštěvou (< 1,3 neaktivní onemocnění, 1,3-2,1 nízká aktivita, 2,1-3,5: vysoká aktivita, > 3,5 velmi vysoká aktivita)
6. měsíc
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy s CRP (ASDAS-CRP) (pacient s ankylozující spondylitidou)
Časové okno: 12. měsíc
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a návštěvou po 12 měsících (< 1,3 neaktivní onemocnění, 1,3-2,1 nízká aktivita, 2,1-3,5: vysoká aktivita, > 3,5 velmi vysoká aktivita)
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yannick ALLANORE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP211217
  • 2021-A02060-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení