Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podskórny infliksymab w zapalnej chorobie reumatycznej (SIC2)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zmiana z dożylnego na podskórny infliksymab (REMSIMA®) w praktyce klinicznej na oddziale reumatologii szpitala w Cochin

Inhibitory TNFα zrewolucjonizowały postępowanie z pacjentami cierpiącymi na choroby zapalne w dziedzinie reumatologii. Infliksymab jest nadal szeroko stosowany we Francji, a leki biopodobne do infliksymabu są rutynowo stosowane od 2015 r. w szpitalu Cochin, a strategia wymienności została potwierdzona w dwóch rzeczywistych badaniach. REMSIMA® 120 mg jest pierwszą dopuszczoną podskórną (sc) postacią infliksymabu do podawania w ustalonej dawce 120 mg co 2 tygodnie. Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności proponowania zamiany infliksymabu dożylnego na SC REMSIMA® w podgrupach pacjentów cierpiących na różne choroby reumatyczne w codziennej opiece. Głównym celem badania SIC2 będzie określenie wskaźnika retencji Remsima SC po 6 miesiącach. Badacze będą rekrutować dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, spondyloartropatią, łuszczycowym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Inhibitory TNFα zrewolucjonizowały postępowanie z pacjentami cierpiącymi na choroby zapalne w dziedzinie reumatologii. Infliksymab jest nadal szeroko stosowany we Francji, a leki biopodobne do infliksymabu są rutynowo stosowane od 2015 r. w szpitalu Cochin, a strategia wymienności została potwierdzona w dwóch rzeczywistych badaniach. REMSIMA® 120 mg jest pierwszą dopuszczoną podskórną (sc) postacią infliksymabu do podawania w ustalonej dawce 120 mg co 2 tygodnie. Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności proponowania zamiany infliksymabu dożylnego na SC REMSIMA® w podgrupach pacjentów cierpiących na różne choroby reumatyczne w codziennej opiece. Głównym celem badania SIC2 będzie określenie wskaźnika retencji Remsima SC po 6 miesiącach. Badacze będą rekrutować dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, spondyloartropatią, łuszczycowym zapaleniem stawów. Głównymi kryteriami włączenia będą pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 3 infuzje dożylne infliksymabu i cierpią na przewlekłą zapalną chorobę reumatyczną bez zaostrzenia choroby / postępującą chorobę uniemożliwiającą kontynuację leczenia infliksymabem. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na SC REMSIMA® i którzy kontynuowali to leczenie przez co najmniej 3 miesiące. Drugorzędnymi celami będą przyczyny zmiany lub nie stosowania leku Remsima, potrzeba ponownego leczenia infliksymabem dożylnym, odstawienie i przestrzeganie leku Remsima® SC, zmiany w aktywności choroby między wizytą włączenia a ostatnią wizytą, profil bezpieczeństwa sc remsima®, profil immunogenności sc remsima®.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • IDF
      • Paris, IDF, Francja, 75014
        • Rheumatology Department, Cochin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 3 infuzje dożylne infliksymabu i cierpią na przewlekłe zapalne choroby reumatyczne
  • Brak zaostrzenia choroby/postępująca choroba uniemożliwiająca kontynuację leczenia infliksymabem
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent, którego lekarz uzna, że ​​nie będzie w stanie wywiązać się z obowiązków wynikających z badania
  • Pacjenci objęci opieką kuratorską lub tutorską
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci
Inny: zbieranie parametrów klinicznych i próbki krwi
  • Wizyta wyjściowa z zebraniem parametrów klinicznych i próbki krwi w celu zmierzenia przeciwciał przeciw infliksymabowi i minimalnych poziomów infliksymabu.
  • Wizyty kontrolne po 3 miesiącach (w przychodni w celu oceny klinicznej), po 6 miesiącach i po 12 miesiącach (w ramach hospitalizacji dziennej w celu oceny klinicznej i pobrania próbek krwi w celu wykrycia ADA i pomiaru minimalnego poziomu infliksymabu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na podskórne (SC) REMSIMA® i którzy kontynuowali to leczenie przez co najmniej 6 miesięcy.
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Terapeutyczne utrzymanie SC REMSIMA® po 6 miesiącach, określone jako odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na SC REMSIMA® i którzy kontynuowali to leczenie przez co najmniej 6 miesięcy.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów przechodzących lub nie przechodzących na remsima® SC
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów przechodzących lub nie przechodzących na remsima® sc (odmowa, konieczność podtrzymania iv itp.) wraz z analizą przyczyn niezamiany
Dzień 0
Liczba pacjentów, którzy poprosili o przywrócenie dożylnego (iv.) infliksymabu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba pacjentów, którzy poprosili o przywrócenie leczenia infliksymabem dożylnym
Miesiąc 3
Liczba pacjentów, którzy poprosili o przywrócenie leczenia infliksymabem dożylnym
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba pacjentów, którzy poprosili o przywrócenie leczenia infliksymabem dożylnym
Miesiąc 6
Liczba pacjentów, którzy poprosili o przywrócenie leczenia infliksymabem dożylnym
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba pacjentów, którzy poprosili o przywrócenie leczenia infliksymabem dożylnym
Miesiąc 12
Liczba przerwań stosowania sc remsima®
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba przerwań stosowania sc remsima®
Miesiąc 3
Kwestionariusz dotyczący przyczyn odstawienia Remsiny
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Przyczyny zaprzestania stosowania sc remsima®
Miesiąc 3
Liczba przerwań stosowania sc remsima®
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba przerwań stosowania sc remsima®
Miesiąc 6
Kwestionariusz dotyczący przyczyn odstawienia Remsiny
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Przyczyny zaprzestania stosowania sc remsima®
Miesiąc 6
Liczba przerwań stosowania sc remsima®
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba przerwań stosowania sc remsima®
Miesiąc 12
Kwestionariusz dotyczący przyczyn odstawienia Remsiny
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Przyczyny zaprzestania stosowania sc remsima®
Miesiąc 12
Liczba brakujących wstrzyknięć SC
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba brakujących wstrzyknięć SC
Miesiąc 3
Kwestionariusz dotyczący przyczyn wyjaśniających brak zaplanowanej iniekcji Remsiny
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Przyczyny braku zastrzyków SC
Miesiąc 3
Liczba brakujących wstrzyknięć SC
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Liczba brakujących wstrzyknięć SC
Miesiąc 6
Kwestionariusz dotyczący przyczyn wyjaśniających brak zaplanowanej iniekcji Remsiny
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Przyczyny braku zastrzyków SC
Miesiąc 6
Liczba brakujących wstrzyknięć SC
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Liczba brakujących wstrzyknięć SC
Miesiąc 12
Kwestionariusz dotyczący przyczyn wyjaśniających brak zaplanowanej iniekcji Remsiny
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Przyczyny braku zastrzyków SC
Miesiąc 12
Częstotliwości poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Profil bezpieczeństwa sc remsima®
Miesiąc 3
Częstotliwości poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Profil bezpieczeństwa sc remsima®
Miesiąc 6
Częstotliwości poważnych działań niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Profil bezpieczeństwa sc remsima®
Miesiąc 12
Odsetek pozytywnych ADA
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Profil immunogenności sc remsima®, składający się z procentu dodatnich ADA po 6 miesiącach
Miesiąc 6
Odsetek pozytywnych ADA
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Profil immunogenności sc remsima®, składający się z procentu dodatnich ADA po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Najniższe poziomy infliksymabu
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Profil immunogenności sc remsima®, polegający na przebiegu minimalnych stężeń infliksymabu między wizytą włączenia a wizytą po 6 miesiącach
Miesiąc 6
Najniższe poziomy infliksymabu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Profil immunogenności sc remsima®, polegający na przebiegu minimalnych stężeń infliksymabu między wizytą włączenia a wizytą po 12 miesiącach.
Miesiąc 12
Obecność lub brak zaostrzenia stanu zapalnego od ostatniej infuzji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 3 miesiącach
Miesiąc 3
Obecność lub brak zaostrzenia stanu zapalnego od ostatniej infuzji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 6 miesiącach
Miesiąc 6
Obecność lub brak zaostrzenia stanu zapalnego od ostatniej infuzji
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Liczba zaostrzeń choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 3 miesiącach
Miesiąc 3
Liczba zaostrzeń choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 6 miesiącach
Miesiąc 6
Liczba zaostrzeń choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Skala globalnej oceny aktywności (przez pacjenta)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Skala globalnej oceny aktywności (pacjent): 0 do 100 (0 = najniższa aktywność, 100 = najwyższa aktywność) Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 3 miesiącach
Miesiąc 3
Skala globalnej oceny aktywności (przez pacjenta)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Skala globalnej oceny aktywności (pacjent): 0 do 100 (0 = najniższa aktywność, 100 = najwyższa aktywność) Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 6 miesiącach
Miesiąc 6
Skala globalnej oceny aktywności (przez pacjenta)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Skala ogólnej oceny aktywności (pacjent): 0 do 100 (0 = najniższa aktywność, 100 = najwyższa aktywność) Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Skala globalnej oceny aktywności (przez badacza)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Skala ogólnej oceny aktywności (przez badacza): 0 do 100 (0 = najniższa aktywność, 100 = najwyższa aktywność) Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 3 miesiącach
Miesiąc 3
Skala globalnej oceny aktywności (przez badacza)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Skala ogólnej oceny aktywności (przez badacza): 0 do 100 (0 = najniższa aktywność, 100 = najwyższa aktywność) Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 6 miesiącach
Miesiąc 6
Skala globalnej oceny aktywności (przez badacza)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Skala ogólnej oceny aktywności (przez badacza): 0 do 100 (0 = najniższa aktywność, 100 = najwyższa aktywność) Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Liczba obrzękniętych/bolesnych stawów (pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 3 miesiącach
Miesiąc 3
Liczba obrzękniętych/bolesnych stawów (pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 6 miesiącach
Miesiąc 6
Liczba obrzękniętych/bolesnych stawów (pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Wynik aktywności choroby DAS28 VS (pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 3 miesiącach (remisja < 2,6, 2,6-3,2 niska aktywność, 3,2-5,1 umiarkowana aktywność, >5,1 silna aktywność)
Miesiąc 3
Wynik aktywności choroby DAS28 VS (pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 6 miesiącach (remisja < 2,6, 2,6-3,2 niska aktywność, 3,2-5,1 umiarkowana aktywność, >5,1 silna aktywność)
Miesiąc 6
Wynik aktywności choroby DAS28 VS (pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 12 miesiącach (remisja < 2,6, 2,6-3,2 niska aktywność, 3,2-5,1 umiarkowana aktywność, >5,1 silna aktywność)
Miesiąc 12
Wskaźnik aktywności choroby DAS28 CRP (pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 3 miesiącach (remisja < 2,6, 2,6-3,2 niska aktywność, 3,2-5,1 umiarkowana aktywność, >5,1 silna aktywność)
Miesiąc 3
Wskaźnik aktywności choroby DAS28 CRP (pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 6 miesiącach (remisja < 2,6, 2,6-3,2 niska aktywność, 3,2-5,1 umiarkowana aktywność, >5,1 silna aktywność)
Miesiąc 6
Wskaźnik aktywności choroby DAS28 CRP (pacjent z reumatoidalnym zapaleniem stawów)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 12 miesiącach (remisja < 2,6, 2,6-3,2 niska aktywność, 3,2-5,1 umiarkowana aktywność, >5,1 silna aktywność)
Miesiąc 12
BASDAI: Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (pacjent z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Wynik: od 0 do 100 (0 = najniższa aktywność, 100 = najwyższa aktywność) Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 3 miesiącach
Miesiąc 3
BASDAI: Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (pacjent z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wynik: od 0 do 100 (0 = najniższa aktywność, 100 = najwyższa aktywność) Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 6 miesiącach
Miesiąc 6
BASDAI: Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (pacjent z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Wynik: od 0 do 100 (0 = najniższa aktywność, 100 = najwyższa aktywność) Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 12 miesiącach
Miesiąc 12
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z CRP (ASDAS-CRP) (pacjent z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 3 miesiącach (< 1,3 choroba nieaktywna, 1,3-2,1 niska aktywność, 2,1-3,5: wysoka aktywność, > 3,5 bardzo wysoka aktywność)
Miesiąc 3
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z CRP (ASDAS-CRP) (pacjent z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 6 miesiącach (< 1,3 choroba nieaktywna, 1,3-2,1 niska aktywność, 2,1-3,5: wysoka aktywność, > 3,5 bardzo wysoka aktywność)
Miesiąc 6
Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z CRP (ASDAS-CRP) (pacjent z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Parametr mierzący aktywność choroby między wizytą włączenia a wizytą po 12 miesiącach (< 1,3 nieaktywna choroba, 1,3-2,1 niska aktywność, 2,1-3,5: wysoka aktywność, > 3,5 bardzo wysoka aktywność)
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yannick ALLANORE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP211217
  • 2021-A02060-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami