Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infliximab sottocutaneo nella malattia reumatica infiammatoria (SIC2)

2 aprile 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Passaggio dall'infliximab per via endovenosa a quello sottocutaneo (REMSIMA®) nella pratica clinica presso il dipartimento di reumatologia dell'ospedale di Cochin

Gli inibitori del TNFα hanno rivoluzionato la gestione dei pazienti affetti da malattie infiammatorie nel campo della reumatologia. Infliximab rimane ampiamente utilizzato in Francia e i biosimilari di infliximab sono stati utilizzati di routine dal 2015 nell'ospedale di Cochin con una strategia di intercambiabilità convalidata da due studi sulla vita reale. REMSIMA® 120 mg è la prima forma sottocutanea (SC) autorizzata di infliximab da somministrare a una dose fissa di 120 mg ogni 2 settimane. Sono disponibili scarse informazioni sulla sicurezza e l'efficacia della proposta di passaggio da infliximab EV a REMSIMA® SC nei sottogruppi di pazienti affetti da diverse malattie reumatiche nell'assistenza quotidiana. L'obiettivo primario dello studio SIC2 sarà determinare il tasso di ritenzione di Remsima SC a 6 mesi. Gli investigatori recluteranno pazienti adulti con artrite reumatoide, spondiloartrite, artrite psoriasica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli inibitori del TNFα hanno rivoluzionato la gestione dei pazienti affetti da malattie infiammatorie nel campo della reumatologia. Infliximab rimane ampiamente utilizzato in Francia e i biosimilari di infliximab sono stati utilizzati di routine dal 2015 nell'ospedale di Cochin con una strategia di intercambiabilità convalidata da due studi sulla vita reale. REMSIMA® 120 mg è la prima forma sottocutanea (SC) autorizzata di infliximab da somministrare a una dose fissa di 120 mg ogni 2 settimane. Sono disponibili scarse informazioni sulla sicurezza e l'efficacia della proposta di passaggio da infliximab EV a REMSIMA® SC nei sottogruppi di pazienti affetti da diverse malattie reumatiche nell'assistenza quotidiana. L'obiettivo primario dello studio SIC2 sarà determinare il tasso di ritenzione di Remsima SC a 6 mesi. Gli investigatori recluteranno pazienti adulti con artrite reumatoide, spondiloartrite, artrite psoriasica. I principali criteri di inclusione saranno i pazienti che hanno ricevuto almeno 3 infusioni endovenose di infliximab e soffrono di condizione reumatica infiammatoria cronica con l'assenza di riacutizzazione della malattia / malattia progressiva che impedisce la continuazione di infliximab. L'endpoint primario sarà la percentuale di pazienti che hanno accettato di ricevere SC REMSIMA® e che hanno continuato questo trattamento per almeno 3 mesi. Obiettivi secondari saranno i motivi del passaggio o meno a Remsima, la necessità per i pazienti di riprendere infliximab iv, l'interruzione e l'aderenza di Remsima® SC, i cambiamenti nell'attività della malattia tra la visita di inclusione e l'ultima visita, il profilo di sicurezza di sc remsima®, il profilo di immunogenicità di sc remsima®.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • IDF
      • Paris, IDF, Francia, 75014
        • Rheumatology Department, Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno 3 infusioni EV di infliximab e soffrono di condizione reumatica infiammatoria cronica
  • Assenza di riacutizzazione della malattia/malattia progressiva che impedisce la prosecuzione di infliximab
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente il cui medico ritenga che non sarà in grado di ottemperare agli obblighi della sperimentazione
  • Pazienti sotto curatela o tutorato
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti
Altro: raccolta di parametri clinici e prelievo di sangue
  • Una visita di riferimento, con raccolta di parametri clinici e campione di sangue per misurare gli anticorpi anti-infliximab e i livelli minimi di infliximab.
  • Visite di follow-up a 3 mesi (in ambulatorio per valutazione clinica), 6 mesi e 12 mesi (in day hospital per valutazione clinica e raccolta di campioni di sangue per la rilevazione di ADA e la misurazione del livello minimo di infliximab).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno accettato di ricevere SubCutaneous (SC) REMSIMA® e che hanno continuato questo trattamento per almeno 6 mesi.
Lasso di tempo: Mese 6
Mantenimento terapeutico di SC REMSIMA® a 6 mesi, definito dalla percentuale di pazienti che hanno accettato di ricevere SC REMSIMA® e che hanno continuato questo trattamento per almeno 6 mesi.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che passano o non passano a remsima® SC
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuale di pazienti che passano o non passano a remsima® sc (rifiuto, necessità di mantenere la flebo, ecc.) con l'analisi dei motivi del mancato passaggio
Giorno 0
Numero di pazienti che hanno chiesto di essere ristabiliti con infliximab per via endovenosa (IV).
Lasso di tempo: Mese 3
Numero di pazienti che hanno chiesto di essere ristabiliti con infliximab iv
Mese 3
Numero di pazienti che hanno chiesto di essere ristabiliti con infliximab iv
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di pazienti che hanno chiesto di essere ristabiliti con infliximab iv
Mese 6
Numero di pazienti che hanno chiesto di essere ristabiliti con infliximab iv
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di pazienti che hanno chiesto di essere ristabiliti con infliximab iv
Mese 12
Numero di interruzione sc remsima®
Lasso di tempo: Mese 3
Numero di interruzione sc remsima®
Mese 3
Questionario sui motivi che spiegano l'interruzione di Remsina
Lasso di tempo: Mese 3
Ragioni di interruzione sc remsima®
Mese 3
Numero di interruzione sc remsima®
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di interruzione sc remsima®
Mese 6
Questionario sui motivi che spiegano l'interruzione di Remsina
Lasso di tempo: Mese 6
Ragioni di interruzione sc remsima®
Mese 6
Numero di interruzione sc remsima®
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di interruzione sc remsima®
Mese 12
Questionario sui motivi che spiegano l'interruzione di Remsina
Lasso di tempo: Mese 12
Ragioni di interruzione sc remsima®
Mese 12
Numero di iniezioni SC mancanti
Lasso di tempo: Mese 3
Numero di iniezioni SC mancanti
Mese 3
Questionario sui motivi che spiegano la mancanza di un'iniezione programmata di Remsina
Lasso di tempo: Mese 3
Motivi delle iniezioni SC mancanti
Mese 3
Numero di iniezioni SC mancanti
Lasso di tempo: Mese 6
Numero di iniezioni SC mancanti
Mese 6
Questionario sui motivi che spiegano la mancanza di un'iniezione programmata di Remsina
Lasso di tempo: Mese 6
Motivi delle iniezioni SC mancanti
Mese 6
Numero di iniezioni SC mancanti
Lasso di tempo: Mese 12
Numero di iniezioni SC mancanti
Mese 12
Questionario sui motivi che spiegano la mancanza di un'iniezione programmata di Remsina
Lasso di tempo: Mese 12
Motivi delle iniezioni SC mancanti
Mese 12
Frequenze di gravi effetti avversi
Lasso di tempo: Mese 3
Profilo di sicurezza di sc remsima®
Mese 3
Frequenze di gravi effetti avversi
Lasso di tempo: Mese 6
Profilo di sicurezza di sc remsima®
Mese 6
Frequenze di gravi effetti avversi
Lasso di tempo: Mese 12
Profilo di sicurezza di sc remsima®
Mese 12
Percentuale di ADA positivi
Lasso di tempo: Mese 6
Profilo di immunogenicità di sc remsima®, costituito dalla percentuale di ADA positivi a 6 mesi
Mese 6
Percentuale di ADA positivi
Lasso di tempo: Mese 12
Profilo di immunogenicità di sc remsima®, costituito dalla percentuale di ADA positivi a 12 mesi
Mese 12
Livelli minimi di infliximab
Lasso di tempo: Mese 6
Profilo di immunogenicità di sc remsima®, consistente nel decorso dei livelli minimi di infliximab tra la visita di inclusione e la visita a 6 mesi
Mese 6
Livelli minimi di infliximab
Lasso di tempo: Mese 12
Profilo di immunogenicità di sc remsima®, consistente nel decorso dei livelli minimi di infliximab tra la visita di inclusione e la visita di 12 mesi.
Mese 12
Presenza o assenza di riacutizzazione infiammatoria dall'ultima infusione
Lasso di tempo: Mese 3
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 3 mesi
Mese 3
Presenza o assenza di riacutizzazione infiammatoria dall'ultima infusione
Lasso di tempo: Mese 6
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 6 mesi
Mese 6
Presenza o assenza di riacutizzazione infiammatoria dall'ultima infusione
Lasso di tempo: Mese 12
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 12 mesi
Mese 12
Numero di riacutizzazioni della malattia
Lasso di tempo: Mese 3
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 3 mesi
Mese 3
Numero di riacutizzazioni della malattia
Lasso di tempo: Mese 6
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 6 mesi
Mese 6
Numero di riacutizzazioni della malattia
Lasso di tempo: Mese 12
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 12 mesi
Mese 12
Scala di apprezzamento globale dell'attività (da parte del paziente)
Lasso di tempo: Mese 3
Scala di valutazione globale dell'attività (paziente): da 0 a 100 (0 = attività minima, 100 = attività massima) Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 3 mesi
Mese 3
Scala di apprezzamento globale dell'attività (da parte del paziente)
Lasso di tempo: Mese 6
Scala di valutazione globale dell'attività (paziente): da 0 a 100 (0 = attività minima, 100 = attività massima) Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 6 mesi
Mese 6
Scala di apprezzamento globale dell'attività (da parte del paziente)
Lasso di tempo: Mese 12
Scala di valutazione globale dell'attività (paziente): da 0 a 100 (0 = attività minima, 100 = attività massima) Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 12 mesi
Mese 12
Scala di apprezzamento globale dell'attività (da parte del ricercatore)
Lasso di tempo: Mese 3
Scala di valutazione globale dell'attività (da parte dello sperimentatore): da 0 a 100 (0 = attività minima, 100 = attività massima) Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 3 mesi
Mese 3
Scala di apprezzamento globale dell'attività (da parte del ricercatore)
Lasso di tempo: Mese 6
Scala di valutazione globale dell'attività (da parte dello sperimentatore): da 0 a 100 (0 = attività minima, 100 = attività massima) Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 6 mesi
Mese 6
Scala di apprezzamento globale dell'attività (da parte del ricercatore)
Lasso di tempo: Mese 12
Scala di valutazione globale dell'attività (da parte dello sperimentatore): da 0 a 100 (0 = attività minima, 100 = attività massima) Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 12 mesi
Mese 12
Numero di articolazioni gonfie/dolorose (paziente con artrite reumatoide)
Lasso di tempo: Mese 3
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 3 mesi
Mese 3
Numero di articolazioni gonfie/dolorose (paziente con artrite reumatoide)
Lasso di tempo: Mese 6
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 6 mesi
Mese 6
Numero di articolazioni gonfie/dolorose (paziente con artrite reumatoide)
Lasso di tempo: Mese 12
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 12 mesi
Mese 12
Punteggio di attività della malattia DAS28 VS (paziente con artrite reumatoide)
Lasso di tempo: Mese 3
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 3 mesi (<2,6 remissione, 2,6-3,2 attività bassa, 3.2-5.1 attività moderata, >5.1 attività forte)
Mese 3
Punteggio di attività della malattia DAS28 VS (paziente con artrite reumatoide)
Lasso di tempo: Mese 6
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 6 mesi (<2,6 remissione, 2,6-3,2 attività bassa, 3.2-5.1 attività moderata, >5.1 attività forte)
Mese 6
Punteggio di attività della malattia DAS28 VS (paziente con artrite reumatoide)
Lasso di tempo: Mese 12
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 12 mesi (<2,6 remissione, 2,6-3,2 attività bassa, 3.2-5.1 attività moderata, >5.1 attività forte)
Mese 12
Punteggio di attività della malattia DAS28 CRP (paziente con artrite reumatoide)
Lasso di tempo: Mese 3
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 3 mesi (<2,6 remissione, 2,6-3,2 attività bassa, 3.2-5.1 attività moderata, >5.1 attività forte)
Mese 3
Punteggio di attività della malattia DAS28 CRP (paziente con artrite reumatoide)
Lasso di tempo: Mese 6
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 6 mesi (<2,6 remissione, 2,6-3,2 attività bassa, 3.2-5.1 attività moderata, >5.1 attività forte)
Mese 6
Punteggio di attività della malattia DAS28 CRP (paziente con artrite reumatoide)
Lasso di tempo: Mese 12
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 12 mesi (<2,6 remissione, 2,6-3,2 attività bassa, 3.2-5.1 attività moderata, >5.1 attività forte)
Mese 12
BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (paziente con spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: Mese 3
Punteggio: da 0 a 100 (0 = attività minima, 100 = attività massima) Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 3 mesi
Mese 3
BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (paziente con spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: Mese 6
Punteggio: da 0 a 100 (0 = attività minima, 100 = attività massima) Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 6 mesi
Mese 6
BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (paziente con spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: Mese 12
Punteggio: da 0 a 100 (0 = attività minima, 100 = attività massima) Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 12 mesi
Mese 12
Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante con CRP (ASDAS-CRP) (paziente con spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: Mese 3
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 3 mesi (< 1,3 malattia inattiva, 1,3-2,1 attività bassa, 2,1-3,5: attività elevata, > 3,5 attività molto elevata)
Mese 3
Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante con CRP (ASDAS-CRP) (paziente con spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: Mese 6
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 6 mesi (< 1,3 malattia inattiva, 1,3-2,1 bassa attività, 2,1-3,5: attività elevata, > 3,5 attività molto elevata)
Mese 6
Punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante con CRP (ASDAS-CRP) (paziente con spondilite anchilosante)
Lasso di tempo: Mese 12
Parametro che misura l'attività della malattia tra la visita di inclusione e la visita di 12 mesi (< 1,3 malattia inattiva, 1,3-2,1 bassa attività, 2,1-3,5: attività elevata, > 3,5 attività molto elevata)
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yannick ALLANORE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP211217
  • 2021-A02060-41 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni