Subkutánní infliximab u zánětlivého revmatického onemocnění (SIC2)
25. března 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Přechod z intravenózního na subkutánní infliximab (REMSIMA®) v klinické praxi na revmatologickém oddělení nemocnice Cochin
Inhibitory TNFa způsobily revoluci v léčbě pacientů trpících zánětlivými onemocněními v oblasti revmatologie.
Infliximab je ve Francii stále široce používán a biosimilars infliximab jsou rutinně používány od roku 2015 v nemocnici Cochin se strategií zaměnitelnosti ověřenou dvěma studiemi z reálného života.
REMSIMA® 120 mg je první schválená subkutánní (SC) forma infliximabu, která se podává ve fixní dávce 120 mg každé 2 týdny.
Ohledně bezpečnosti a účinnosti návrhu přechodu z IV infliximabu na SC REMSIMA® jsou dostupné omezené informace u podskupin pacientů trpících různými revmatickými onemocněními v každodenní péči.
Primárním cílem studie SIC2 bude stanovení míry retence Remsima SC po 6 měsících.
Vyšetřovatelé přijmou dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, spondyloartritidou, psoriatickou artritidou.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Inhibitory TNFa způsobily revoluci v léčbě pacientů trpících zánětlivými onemocněními v oblasti revmatologie.
Infliximab je ve Francii stále široce používán a biosimilars infliximab jsou rutinně používány od roku 2015 v nemocnici Cochin se strategií zaměnitelnosti ověřenou dvěma studiemi z reálného života.
REMSIMA® 120 mg je první schválená subkutánní (SC) forma infliximabu, která se podává ve fixní dávce 120 mg každé 2 týdny.
Ohledně bezpečnosti a účinnosti návrhu přechodu z IV infliximabu na SC REMSIMA® jsou dostupné omezené informace u podskupin pacientů trpících různými revmatickými onemocněními v každodenní péči.
Primárním cílem studie SIC2 bude stanovení míry retence Remsima SC po 6 měsících.
Vyšetřovatelé přijmou dospělé pacienty s revmatoidní artritidou, spondyloartritidou, psoriatickou artritidou.
Hlavním kritériem pro zařazení budou pacienti, kteří dostali alespoň 3 IV infuze infliximabu a trpí chronickým zánětlivým revmatickým stavem s absencí vzplanutí onemocnění / progresivního onemocnění, které brání pokračování v podávání infliximabu.
Primárním cílovým parametrem bude procento pacientů, kteří souhlasili s podáváním SC REMSIMA® a kteří pokračovali v této léčbě po dobu alespoň 3 měsíců.
Sekundárními cíli budou důvody přechodu na Remsima nebo ne, potřeba, aby pacienti byli znovu nasazeni na iv infliximab, přerušení a dodržování SC Remsima®, změny v aktivitě onemocnění mezi inkluzní návštěvou a poslední návštěvou, bezpečnostní profil sc remsima®, profil imunogenicity sc remsima®.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
IDF
-
Paris, IDF, Francie, 75014
- Rheumatology Department, Cochin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Klinika primární péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší
- Pacienti, kteří dostali alespoň 3 IV infuze infliximabu a trpí chronickým zánětlivým revmatickým stavem
- Absence vzplanutí onemocnění / progresivní onemocnění bránící pokračování v podávání infliximabu
- Pacient zapojený do národního pojištění
Kritéria vyloučení:
- Každý pacient, o kterém se lékař domnívá, že nebude schopen dodržet povinnosti vyplývající ze studie
- Pacienti pod kurátorstvím nebo tutorstvím
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří souhlasili s podáním subkutánní (SC) REMSIMA® a kteří pokračovali v této léčbě po dobu alespoň 6 měsíců.
Časové okno: 6. měsíc
|
Terapeutické udržení SC REMSIMA® po 6 měsících, definované procentem pacientů, kteří souhlasili s podáváním SC REMSIMA® a kteří pokračovali v této léčbě po dobu alespoň 6 měsíců.
|
6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří přecházejí nebo nepřecházejí na remsima® SC
Časové okno: Den 0
|
Procento pacientů, kteří přecházejí nebo nepřecházejí na remsima® sc (odmítnutí, potřeba zachovat iv atd.) s analýzou důvodů nepřechodu
|
Den 0
|
|
Počet pacientů, kteří požádali o obnovení intravenózního (IV) infliximabu
Časové okno: 3. měsíc
|
Počet pacientů, kteří požádali o obnovení iv infliximab
|
3. měsíc
|
|
Počet pacientů, kteří požádali o obnovení iv infliximab
Časové okno: 6. měsíc
|
Počet pacientů, kteří požádali o obnovení iv infliximab
|
6. měsíc
|
|
Počet pacientů, kteří požádali o obnovení iv infliximab
Časové okno: 12. měsíc
|
Počet pacientů, kteří požádali o obnovení iv infliximab
|
12. měsíc
|
|
Počet vysazení sc remsima®
Časové okno: 3. měsíc
|
Počet vysazení sc remsima®
|
3. měsíc
|
|
Dotazník o důvodech vysvětlujících vysazení Remsiny
Časové okno: 3. měsíc
|
Důvody vysazení sc remsima®
|
3. měsíc
|
|
Počet vysazení sc remsima®
Časové okno: 6. měsíc
|
Počet vysazení sc remsima®
|
6. měsíc
|
|
Dotazník o důvodech vysvětlujících vysazení Remsiny
Časové okno: 6. měsíc
|
Důvody vysazení sc remsima®
|
6. měsíc
|
|
Počet vysazení sc remsima®
Časové okno: 12. měsíc
|
Počet vysazení sc remsima®
|
12. měsíc
|
|
Dotazník o důvodech vysvětlujících vysazení Remsiny
Časové okno: 12. měsíc
|
Důvody vysazení sc remsima®
|
12. měsíc
|
|
Počet chybějících SC injekcí
Časové okno: 3. měsíc
|
Počet chybějících SC injekcí
|
3. měsíc
|
|
Dotazník o důvodech vysvětlujících vynechání plánované injekce Remsiny
Časové okno: 3. měsíc
|
Důvody chybějících SC injekcí
|
3. měsíc
|
|
Počet chybějících SC injekcí
Časové okno: 6. měsíc
|
Počet chybějících SC injekcí
|
6. měsíc
|
|
Dotazník o důvodech vysvětlujících vynechání plánované injekce Remsiny
Časové okno: 6. měsíc
|
Důvody chybějících SC injekcí
|
6. měsíc
|
|
Počet chybějících SC injekcí
Časové okno: 12. měsíc
|
Počet chybějících SC injekcí
|
12. měsíc
|
|
Dotazník o důvodech vysvětlujících vynechání plánované injekce Remsiny
Časové okno: 12. měsíc
|
Důvody chybějících SC injekcí
|
12. měsíc
|
|
Frekvence závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 3. měsíc
|
Bezpečnostní profil sc remsima®
|
3. měsíc
|
|
Frekvence závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 6. měsíc
|
Bezpečnostní profil sc remsima®
|
6. měsíc
|
|
Frekvence závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 12. měsíc
|
Bezpečnostní profil sc remsima®
|
12. měsíc
|
|
Procento pozitivní ADA
Časové okno: 6. měsíc
|
Profil imunogenity sc remsima®, sestávající z procenta pozitivní ADA po 6 měsících
|
6. měsíc
|
|
Procento pozitivní ADA
Časové okno: 12. měsíc
|
Profil imunogenity sc remsima®, sestávající z procenta pozitivní ADA po 12 měsících
|
12. měsíc
|
|
Minimální hladiny infliximabu
Časové okno: 6. měsíc
|
Profil imunogenicity sc remsima®, sestávající z průběhu minimálních hladin infliximabu mezi návštěvou začlenění a návštěvou po 6 měsících
|
6. měsíc
|
|
Minimální hladiny infliximabu
Časové okno: 12. měsíc
|
Profil imunogenicity sc remsima®, sestávající z průběhu minimálních hladin infliximabu mezi návštěvou začlenění a návštěvou po 12 měsících.
|
12. měsíc
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost zánětlivého vzplanutí od poslední infuze
Časové okno: 3. měsíc
|
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 3měsíční návštěvou
|
3. měsíc
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost zánětlivého vzplanutí od poslední infuze
Časové okno: 6. měsíc
|
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 6měsíční návštěvou
|
6. měsíc
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost zánětlivého vzplanutí od poslední infuze
Časové okno: 12. měsíc
|
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a návštěvou po 12 měsících
|
12. měsíc
|
|
Počet vzplanutí nemoci
Časové okno: 3. měsíc
|
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 3měsíční návštěvou
|
3. měsíc
|
|
Počet vzplanutí nemoci
Časové okno: 6. měsíc
|
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 6měsíční návštěvou
|
6. měsíc
|
|
Počet vzplanutí nemoci
Časové okno: 12. měsíc
|
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a návštěvou po 12 měsících
|
12. měsíc
|
|
Škála globálního hodnocení aktivity (pacientem)
Časové okno: 3. měsíc
|
Škála globálního hodnocení aktivity (pacient) : 0 až 100 (0 = nejnižší aktivita, 100 = nejvyšší aktivita) Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 3měsíční návštěvou
|
3. měsíc
|
|
Škála globálního hodnocení aktivity (pacientem)
Časové okno: 6. měsíc
|
Škála globálního hodnocení aktivity (pacient) : 0 až 100 (0 = nejnižší aktivita, 100 = nejvyšší aktivita) Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 6měsíční návštěvou
|
6. měsíc
|
|
Škála globálního hodnocení aktivity (pacientem)
Časové okno: 12. měsíc
|
Škála globálního hodnocení aktivity (pacient) : 0 až 100 (0 = nejnižší aktivita, 100 = nejvyšší aktivita) Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a návštěvou po 12 měsících
|
12. měsíc
|
|
Stupnice globálního ocenění aktivity (ze strany vyšetřovatele)
Časové okno: 3. měsíc
|
Škála globálního hodnocení aktivity (zkoušejícím): 0 až 100 (0 = nejnižší aktivita, 100 = nejvyšší aktivita) Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 3měsíční návštěvou
|
3. měsíc
|
|
Stupnice globálního ocenění aktivity (ze strany vyšetřovatele)
Časové okno: 6. měsíc
|
Škála globálního hodnocení aktivity (zkoušejícím): 0 až 100 (0 = nejnižší aktivita, 100 = nejvyšší aktivita) Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 6měsíční návštěvou
|
6. měsíc
|
|
Stupnice globálního ocenění aktivity (ze strany vyšetřovatele)
Časové okno: 12. měsíc
|
Škála globálního hodnocení aktivity (zkoušejícím): 0 až 100 (0 = nejnižší aktivita, 100 = nejvyšší aktivita) Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a návštěvou po 12 měsících
|
12. měsíc
|
|
Počet oteklých/bolestivých kloubů (pacient s revmatoidní artritidou)
Časové okno: 3. měsíc
|
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 3měsíční návštěvou
|
3. měsíc
|
|
Počet oteklých/bolestivých kloubů (pacient s revmatoidní artritidou)
Časové okno: 6. měsíc
|
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 6měsíční návštěvou
|
6. měsíc
|
|
Počet oteklých/bolestivých kloubů (pacient s revmatoidní artritidou)
Časové okno: 12. měsíc
|
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a návštěvou po 12 měsících
|
12. měsíc
|
|
Skóre aktivity onemocnění DAS28 VS (pacient s revmatoidní artritidou)
Časové okno: 3. měsíc
|
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 3měsíční návštěvou (< 2,6 remise, 2,6-3,2
nízká aktivita, 3,2-5,1 střední aktivita, >5,1 silná aktivita)
|
3. měsíc
|
|
Skóre aktivity onemocnění DAS28 VS (pacient s revmatoidní artritidou)
Časové okno: 6. měsíc
|
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 6měsíční návštěvou (< 2,6 remise, 2,6-3,2
nízká aktivita, 3,2-5,1 střední aktivita, >5,1 silná aktivita)
|
6. měsíc
|
|
Skóre aktivity onemocnění DAS28 VS (pacient s revmatoidní artritidou)
Časové okno: 12. měsíc
|
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a návštěvou po 12 měsících (< 2,6 remise, 2,6-3,2
nízká aktivita, 3,2-5,1 střední aktivita, >5,1 silná aktivita)
|
12. měsíc
|
|
Skóre aktivity onemocnění DAS28 CRP (pacient s revmatoidní artritidou)
Časové okno: 3. měsíc
|
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 3měsíční návštěvou (< 2,6 remise, 2,6-3,2
nízká aktivita, 3,2-5,1 střední aktivita, >5,1 silná aktivita)
|
3. měsíc
|
|
Skóre aktivity onemocnění DAS28 CRP (pacient s revmatoidní artritidou)
Časové okno: 6. měsíc
|
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 6měsíční návštěvou (< 2,6 remise, 2,6-3,2
nízká aktivita, 3,2-5,1 střední aktivita, >5,1 silná aktivita)
|
6. měsíc
|
|
Skóre aktivity onemocnění DAS28 CRP (pacient s revmatoidní artritidou)
Časové okno: 12. měsíc
|
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a návštěvou po 12 měsících (< 2,6 remise, 2,6-3,2
nízká aktivita, 3,2-5,1 střední aktivita, >5,1 silná aktivita)
|
12. měsíc
|
|
BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (pacient s ankylozující spondylitidou)
Časové okno: 3. měsíc
|
Skóre: 0 až 100 (0 = nejnižší aktivita, 100 = nejvyšší aktivita) Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 3měsíční návštěvou
|
3. měsíc
|
|
BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (pacient s ankylozující spondylitidou)
Časové okno: 6. měsíc
|
Skóre: 0 až 100 (0 = nejnižší aktivita, 100 = nejvyšší aktivita) Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 6měsíční návštěvou
|
6. měsíc
|
|
BASDAI: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (pacient s ankylozující spondylitidou)
Časové okno: 12. měsíc
|
Skóre: 0 až 100 (0 = nejnižší aktivita, 100 = nejvyšší aktivita) Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a návštěvou po 12 měsících
|
12. měsíc
|
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy s CRP (ASDAS-CRP) (pacient s ankylozující spondylitidou)
Časové okno: 3. měsíc
|
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 3měsíční návštěvou (< 1,3 neaktivní onemocnění, 1,3-2,1 nízká aktivita, 2,1-3,5:
vysoká aktivita, > 3,5 velmi vysoká aktivita)
|
3. měsíc
|
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy s CRP (ASDAS-CRP) (pacient s ankylozující spondylitidou)
Časové okno: 6. měsíc
|
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a 6měsíční návštěvou (< 1,3 neaktivní onemocnění, 1,3-2,1 nízká aktivita, 2,1-3,5:
vysoká aktivita, > 3,5 velmi vysoká aktivita)
|
6. měsíc
|
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy s CRP (ASDAS-CRP) (pacient s ankylozující spondylitidou)
Časové okno: 12. měsíc
|
Parametr měřící aktivitu onemocnění mezi inkluzní návštěvou a návštěvou po 12 měsících (< 1,3 neaktivní onemocnění, 1,3-2,1 nízká aktivita, 2,1-3,5:
vysoká aktivita, > 3,5 velmi vysoká aktivita)
|
12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yannick ALLANORE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP211217
- 2021-A02060-41 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .