Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan infliximab ved inflammatorisk reumatisk sygdom (SIC2)

2. april 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skift fra intravenøs til subkutan infliximab (REMSIMA®) i klinisk praksis på reumatologisk afdeling på Cochin Hospital

TNFα-hæmmere har revolutioneret behandlingen af ​​patienter, der lider af inflammatoriske sygdomme inden for reumatologi. Infliximab er fortsat meget udbredt i Frankrig, og infliximab biosimilarer er blevet rutinemæssigt brugt siden 2015 på Cochin Hospital med en udskiftelighedsstrategi valideret af to virkelige studier. REMSIMA® 120 mg er den første godkendte subkutane (SC) form af infliximab, der skal administreres i en fast dosis på 120 mg hver 2. uge. Der er knappe oplysninger tilgængelige om sikkerheden og effektiviteten af ​​at foreslå et skift fra IV infliximab til SC REMSIMA® i undergrupperne af patienter, der lider af forskellige gigtsygdomme i den daglige pleje. Det primære formål med SIC2-studiet vil være at bestemme retentionsraten for Remsima SC efter 6 måneder. Efterforskerne vil rekruttere voksne patienter med reumatoid arthritis, spondyloarthritis, psoriasisgigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TNFα-hæmmere har revolutioneret behandlingen af ​​patienter, der lider af inflammatoriske sygdomme inden for reumatologi. Infliximab er fortsat meget udbredt i Frankrig, og infliximab biosimilarer er blevet rutinemæssigt brugt siden 2015 på Cochin Hospital med en udskiftelighedsstrategi valideret af to virkelige studier. REMSIMA® 120 mg er den første godkendte subkutane (SC) form af infliximab, der skal administreres i en fast dosis på 120 mg hver 2. uge. Der er knappe oplysninger tilgængelige om sikkerheden og effektiviteten af ​​at foreslå et skift fra IV infliximab til SC REMSIMA® i undergrupperne af patienter, der lider af forskellige gigtsygdomme i den daglige pleje. Det primære formål med SIC2-studiet vil være at bestemme retentionsraten for Remsima SC efter 6 måneder. Efterforskerne vil rekruttere voksne patienter med reumatoid arthritis, spondyloarthritis, psoriasisgigt. Vigtigste inklusionskriterier vil være patienter, der har modtaget mindst 3 IV infliximab-infusioner og lider af kronisk inflammatorisk gigttilstand med fravær af sygdomsopblussen/progressiv sygdom, der forhindrer fortsættelsen af ​​infliximab. Det primære endepunkt vil være procentdelen af ​​patienter, der har accepteret at modtage SC REMSIMA®, og som fortsatte denne behandling i mindst 3 måneder. Sekundære mål vil være årsagerne til at skifte eller ej til Remsima, behovet for at patienterne skal genetableres på iv infliximab, SC Remsima® seponering og adhærens, ændringer i sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og det sidste besøg, sikkerhedsprofilen for sc remsima®, immunogenicitetsprofilen for sc remsima®.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • IDF
      • Paris, IDF, Frankrig, 75014
        • Rheumatology Department, Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år eller ældre
  • Patienter, der har modtaget mindst 3 IV infliximab-infusioner og lider af kronisk inflammatorisk reumatisk tilstand
  • Fravær af sygdomsopblussen/progressiv sygdom, der forhindrer fortsættelsen af ​​infliximab
  • Patient tilknyttet folkeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, hvis læge vurderer, at han ikke vil være i stand til at overholde forsøgets forpligtelser
  • Patienter under kuratorskab eller vejledning
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter
Andet: indsamling af kliniske parametre og blodprøve
  • Et baseline-besøg med indsamling af kliniske parametre og blodprøve for at måle anti-infliximab-antistoffer og infliximab-dalniveauer.
  • Opfølgningsbesøg efter 3 måneder (i ambulatoriet til klinisk evaluering), 6 måneder og 12 måneder (i dagindlæggelse til klinisk evaluering og blodprøvetagning til ADA-detektion og infliximab-dalniveaumåling).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har accepteret at modtage SubCutaneous (SC) REMSIMA®, og som fortsatte denne behandling i mindst 6 måneder.
Tidsramme: Måned 6
Terapeutisk vedligeholdelse af SC REMSIMA® efter 6 måneder, defineret ved procentdelen af ​​patienter, der har accepteret at modtage SC REMSIMA®, og som fortsatte denne behandling i mindst 6 måneder.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der skifter eller ikke skifter til remsima® SC
Tidsramme: Dag 0
Procentdel af patienter, der skifter eller ikke skifter til remsima® sc (afslag, behov for at vedligeholde iv osv.) med analysen af ​​årsagerne til ikke-skift
Dag 0
Antal patienter, der anmodede om at blive genetableret på intravenøs(IV) infliximab
Tidsramme: Måned 3
Antal patienter, der anmodede om at blive genetableret på iv infliximab
Måned 3
Antal patienter, der anmodede om at blive genetableret på iv infliximab
Tidsramme: Måned 6
Antal patienter, der anmodede om at blive genetableret på iv infliximab
Måned 6
Antal patienter, der anmodede om at blive genetableret på iv infliximab
Tidsramme: Måned 12
Antal patienter, der anmodede om at blive genetableret på iv infliximab
Måned 12
Antal sc remsima® seponeringer
Tidsramme: Måned 3
Antal sc remsima® seponeringer
Måned 3
Spørgeskema om årsager, der forklarer Remsinas seponering
Tidsramme: Måned 3
Årsager til seponering af sc remsima®
Måned 3
Antal sc remsima® seponeringer
Tidsramme: Måned 6
Antal sc remsima® seponeringer
Måned 6
Spørgeskema om årsager, der forklarer Remsinas seponering
Tidsramme: Måned 6
Årsager til seponering af sc remsima®
Måned 6
Antal sc remsima® seponeringer
Tidsramme: Måned 12
Antal sc remsima® seponeringer
Måned 12
Spørgeskema om årsager, der forklarer Remsinas seponering
Tidsramme: Måned 12
Årsager til seponering af sc remsima®
Måned 12
Antal manglende SC-injektioner
Tidsramme: Måned 3
Antal manglende SC-injektioner
Måned 3
Spørgeskema om årsager til, at man mangler en planlagt Remsina-injektion
Tidsramme: Måned 3
Årsager til manglende SC-injektioner
Måned 3
Antal manglende SC-injektioner
Tidsramme: Måned 6
Antal manglende SC-injektioner
Måned 6
Spørgeskema om årsager til, at man mangler en planlagt Remsina-injektion
Tidsramme: Måned 6
Årsager til manglende SC-injektioner
Måned 6
Antal manglende SC-injektioner
Tidsramme: Måned 12
Antal manglende SC-injektioner
Måned 12
Spørgeskema om årsager til, at man mangler en planlagt Remsina-injektion
Tidsramme: Måned 12
Årsager til manglende SC-injektioner
Måned 12
Hyppigheder af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Måned 3
Sikkerhedsprofil af sc remsima®
Måned 3
Hyppigheder af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Måned 6
Sikkerhedsprofil af sc remsima®
Måned 6
Hyppigheder af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Måned 12
Sikkerhedsprofil af sc remsima®
Måned 12
Procentdel af positiv ADA
Tidsramme: Måned 6
Immunogenicitetsprofil for sc remsima®, bestående af procentdelen af ​​positiv ADA efter 6 måneder
Måned 6
Procentdel af positiv ADA
Tidsramme: Måned 12
Immunogenicitetsprofil for sc remsima®, bestående af procentdelen af ​​positiv ADA efter 12 måneder
Måned 12
Infliximab laveste niveauer
Tidsramme: Måned 6
Immunogenicitetsprofil for sc remsima®, bestående af forløbet af infliximab-dalniveauer mellem inklusionsbesøget og 6 måneders besøget
Måned 6
Infliximab laveste niveauer
Tidsramme: Måned 12
Immunogenicitetsprofil for sc remsima®, bestående af forløbet af infliximab-dalniveauer mellem inklusionsbesøget og 12 måneders besøget.
Måned 12
Tilstedeværelse eller fravær af inflammatorisk opblussen siden sidste infusion
Tidsramme: Måned 3
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 3 måneders besøget
Måned 3
Tilstedeværelse eller fravær af inflammatorisk opblussen siden sidste infusion
Tidsramme: Måned 6
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 6 måneders besøget
Måned 6
Tilstedeværelse eller fravær af inflammatorisk opblussen siden sidste infusion
Tidsramme: Måned 12
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 12 måneders besøget
Måned 12
Antal sygdomsudbrud
Tidsramme: Måned 3
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 3 måneders besøget
Måned 3
Antal sygdomsudbrud
Tidsramme: Måned 6
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 6 måneders besøget
Måned 6
Antal sygdomsudbrud
Tidsramme: Måned 12
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 12 måneders besøget
Måned 12
Skala for global påskønnelse af aktiviteten (af patienten)
Tidsramme: Måned 3
Skala for global vurdering af aktiviteten (patient): 0 til 100 (0 = laveste aktivitet, 100 = højeste aktivitet) Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 3 måneders besøget
Måned 3
Skala for global påskønnelse af aktiviteten (af patienten)
Tidsramme: Måned 6
Skala for global vurdering af aktiviteten (patient): 0 til 100 (0 = laveste aktivitet, 100 = højeste aktivitet) Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 6 måneders besøget
Måned 6
Skala for global påskønnelse af aktiviteten (af patienten)
Tidsramme: Måned 12
Skala for global vurdering af aktiviteten (patient): 0 til 100 (0 = laveste aktivitet, 100 = højeste aktivitet) Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 12 måneders besøget
Måned 12
Skala for global påskønnelse af aktiviteten (af efterforskeren)
Tidsramme: Måned 3
Skala for global vurdering af aktiviteten (af investigator): 0 til 100 (0 = laveste aktivitet, 100 = højeste aktivitet) Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 3 måneders besøget
Måned 3
Skala for global påskønnelse af aktiviteten (af efterforskeren)
Tidsramme: Måned 6
Skala for global vurdering af aktiviteten (af investigator): 0 til 100 (0 = laveste aktivitet, 100 = højeste aktivitet) Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 6 måneders besøget
Måned 6
Skala for global påskønnelse af aktiviteten (af efterforskeren)
Tidsramme: Måned 12
Skala for global vurdering af aktiviteten (af investigator): 0 til 100 (0 = laveste aktivitet, 100 = højeste aktivitet) Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 12 måneders besøget
Måned 12
Antal hævede/smertefulde led (reumatoid arthritispatient)
Tidsramme: Måned 3
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 3 måneders besøget
Måned 3
Antal hævede/smertefulde led (reumatoid arthritispatient)
Tidsramme: Måned 6
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 6 måneders besøget
Måned 6
Antal hævede/smertefulde led (reumatoid arthritispatient)
Tidsramme: Måned 12
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 12 måneders besøget
Måned 12
Sygdomsaktivitetsscore DAS28 VS (reumatoid arthritispatient)
Tidsramme: Måned 3
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 3 måneders besøget (< 2,6 remission, 2,6-3,2 lav aktivitet, 3,2-5,1 moderat aktivitet, >5,1 stærk aktivitet)
Måned 3
Sygdomsaktivitetsscore DAS28 VS (reumatoid arthritispatient)
Tidsramme: Måned 6
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 6 måneders besøget (< 2,6 remission, 2,6-3,2 lav aktivitet, 3,2-5,1 moderat aktivitet, >5,1 stærk aktivitet)
Måned 6
Sygdomsaktivitetsscore DAS28 VS (reumatoid arthritispatient)
Tidsramme: Måned 12
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 12 måneders besøget (< 2,6 remission, 2,6-3,2 lav aktivitet, 3,2-5,1 moderat aktivitet, >5,1 stærk aktivitet)
Måned 12
Disease Activity Score DAS28 CRP (reumatoid arthritis patient)
Tidsramme: Måned 3
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 3 måneders besøget (< 2,6 remission, 2,6-3,2 lav aktivitet, 3,2-5,1 moderat aktivitet, >5,1 stærk aktivitet)
Måned 3
Disease Activity Score DAS28 CRP (reumatoid arthritis patient)
Tidsramme: Måned 6
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 6 måneders besøget (< 2,6 remission, 2,6-3,2 lav aktivitet, 3,2-5,1 moderat aktivitet, >5,1 stærk aktivitet)
Måned 6
Disease Activity Score DAS28 CRP (reumatoid arthritis patient)
Tidsramme: Måned 12
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 12 måneders besøget (< 2,6 remission, 2,6-3,2 lav aktivitet, 3,2-5,1 moderat aktivitet, >5,1 stærk aktivitet)
Måned 12
BASDAI: Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (ankyloserende spondylitis patient)
Tidsramme: Måned 3
Score: 0 til 100 (0 = laveste aktivitet, 100 = højeste aktivitet) Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 3 måneders besøget
Måned 3
BASDAI: Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (ankyloserende spondylitis patient)
Tidsramme: Måned 6
Score: 0 til 100 (0 = laveste aktivitet, 100 = højeste aktivitet) Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 6 måneders besøget
Måned 6
BASDAI: Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (ankyloserende spondylitis patient)
Tidsramme: Måned 12
Score: 0 til 100 (0 = laveste aktivitet, 100 = højeste aktivitet) Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 12 måneders besøget
Måned 12
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore med CRP (ASDAS-CRP) (ankyloserende spondylitis patient)
Tidsramme: Måned 3
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 3 måneders besøget (< 1,3 inaktiv sygdom, 1,3-2,1 lav aktivitet, 2,1-3,5: høj aktivitet, > 3,5 meget høj aktivitet)
Måned 3
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore med CRP (ASDAS-CRP) (ankyloserende spondylitis patient)
Tidsramme: Måned 6
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 6 måneders besøget (< 1,3 inaktiv sygdom, 1,3-2,1 lav aktivitet, 2,1-3,5: høj aktivitet, > 3,5 meget høj aktivitet)
Måned 6
Ankyloserende spondylitis sygdom aktivitetsscore med CRP (ASDAS-CRP) (ankyloserende spondylitis patient)
Tidsramme: Måned 12
Parameter, der måler sygdomsaktivitet mellem inklusionsbesøget og 12 måneders besøget (< 1,3 inaktiv sygdom, 1,3-2,1 lav aktivitet, 2,1-3,5: høj aktivitet, > 3,5 meget høj aktivitet)
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yannick ALLANORE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP211217
  • 2021-A02060-41 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger